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Estudo pós-aprovação de ressonância magnética SJM Brady (Brady MRI PAS)

24 de julho de 2020 atualizado por: Abbott Medical Devices
O objetivo deste estudo pós-aprovação é avaliar a segurança a longo prazo do eletrodo Tendril MRI™ da St. Jude Medical aprovado pela FDA implantado com um gerador de pulso implantável (IPG) SJM Brady MRI, como o Accent MRI™, Assurity MRI™, Pacemaker Endurity MRI™ ou modelo semelhante (SJM Brady MRI System) em indivíduos com indicação de estimulação de bradicardia padrão.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo clínico multicêntrico prospectivo desenvolvido para avaliar a segurança a longo prazo do eletrodo Tendril MRI™ implantado com qualquer marcapasso SJM Brady MRI ou modelo similar (sistema SJM Brady MRI) em indivíduos com indicação de estimulação de bradicardia padrão até 60 meses de acompanhamento.

Além disso, o estudo avaliará a segurança do sistema de marcapasso em indivíduos submetidos a exames de ressonância magnética clinicamente indicados. Qualquer indivíduo inscrito implantado com o sistema SJM Brady MRI pode ser incluído nesta avaliação se estiver agendado ou planejando fazer uma ressonância magnética durante o curso do estudo.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

1768

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85018
        • Phoenix Cardiovascular Research Group
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos, 72401
        • Cardiology Associates of North East Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
        • Arkansas Heart Hospital
      • Rogers, Arkansas, Estados Unidos, 72758
        • Mercy Hospital Northwest Arkansas
    • California
      • Bakersfield, California, Estados Unidos, 93308
        • Central Cardiology
      • Burbank, California, Estados Unidos, 91505
        • Raymond Schaerf, MD
      • Deer Park, California, Estados Unidos, 94576
        • St. Helena Hospital
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • USC University Hospital
      • Riverside, California, Estados Unidos, 92506
        • Riverside Medical Clinic
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
        • Sutter Medical Center, Sacramento
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • University of California at San Diego (UCSD) Medical Center
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • San Diego Heart Rhythm Center
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Estados Unidos, 33462
        • Medical Specialists of the Palm Beaches
      • Brandon, Florida, Estados Unidos, 33511
        • Bay Area Cardiology Associates PA
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
        • Shands Jacksonville
      • South Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
        • Hrachian Hakop MD PA
      • Wellington, Florida, Estados Unidos, 33449
        • Cardiology Partners
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Estados Unidos, 30606
        • Piedmont Athens Regional Medical Center
      • Cumming, Georgia, Estados Unidos, 30041
        • Atlanta Heart Specialist
      • Macon, Georgia, Estados Unidos, 31217
        • Coliseum Medical Centers
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40636
        • University Of Kentucky
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • Ochsner Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Auburn Hills, Michigan, Estados Unidos, 48326
        • McLaren Health Care Corporation
      • Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48912
        • Sparrow Clinical Research Institute
      • Midland, Michigan, Estados Unidos, 48670
        • MidMichigan Medical Center-Midland
      • Traverse City, Michigan, Estados Unidos, 49684
        • Munson Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
        • Minneapolis Heart Institute
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
        • Jackson Heart Clinic
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65201
        • Missouri Heart Center
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
        • St. Luke's Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
    • Nebraska
      • Kearney, Nebraska, Estados Unidos, 68845
        • Kearney Regional Medical Center
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68506
        • BryanLGH Medical Center East
    • New Jersey
      • Haddon Heights, New Jersey, Estados Unidos, 08035
        • Cardiovascular Associates of the Delaware Valley
      • Livingston, New Jersey, Estados Unidos, 07039
        • Saint Barnabas Medical Center
      • Somerset, New Jersey, Estados Unidos, 008873
        • New Brunswick Cardiology Group
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
        • New Mexico Heart Institute
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12211
        • Capital Cardiology Associates
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • New York Presbyterian Hospital/Cornell University
      • Poughkeepsie, New York, Estados Unidos, 12601
        • Hudson Valley Cardiovascular Practice, P.C.
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Novant Health Heart and Vascular Research Institute
      • Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
        • East Carolina Heart Institute
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Ohio State University
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43606
        • The Toledo Hospital
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Estados Unidos, 19001
        • Abington Medical Specialists
      • Harrisburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17105
        • Pinnacle Health System
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
      • Sayre, Pennsylvania, Estados Unidos, 18840
        • Donald Guthrie Foundation for Education and Research
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406
        • Trident Medical Center
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29601
        • St. Francis Hospital
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
        • Spartanburg Regional Medical Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37403
        • Erlanger Medical Center
      • Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
        • The Stern Cardiovascular Foundation
    • Texas
      • College Station, Texas, Estados Unidos, 77845
        • BCS Heart, LLP
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Fort Worth Heart
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Houston Cardiovascular Associates
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78201
        • South Texas Cardiovascular Consultants
    • Virginia
      • Manassas, Virginia, Estados Unidos, 20109
        • Carient Heart & Vascular, P.C.
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos, 54449
        • Marshfield Clinic
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53204
        • Aurora Medical Group
      • Wausau, Wisconsin, Estados Unidos, 54401
        • Aspirus Wausau Hospital
    • Wyoming
      • Cheyenne, Wyoming, Estados Unidos, 82001
        • Cheyenne Cardiology Associates

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes com indicação padrão de bradicardia.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. O sujeito é capaz de fornecer consentimento informado para a participação no estudo (representante legalmente autorizado NÃO é aceitável).
  2. O sujeito tem pelo menos 18 anos de idade ou idade legal para dar consentimento informado específico para a lei estadual e nacional.

  3. O sujeito atende a pelo menos um dos seguintes critérios:

    1. É um sujeito do estudo Accent MRI IDE que está sendo transferido para o SJM Brady MRI PAS e ainda tem pelo menos um eletrodo Tendril MRI™ implantado com um marcapasso SJM Brady MRI, como o Accent MRI ou modelo similar.
    2. É um indivíduo que foi implantado com pelo menos um eletrodo Tendril MRI e um marcapasso SJM Brady MRI, como o Accent MRI ou modelo similar, mas não faz parte do estudo Accent MRI IDE e será inscrito dentro de 30 dias após o implante.
    3. É um sujeito que será implantado com pelo menos um eletrodo Tendril MRI e um marcapasso SJM Brady MRI, como o Accent MRI ou modelo semelhante, e será consentido em ou dentro de 30 dias antes do implante.
  4. O sujeito está disposto e é capaz de cumprir os testes de acompanhamento prescritos e o cronograma de avaliações, incluindo procedimentos de ressonância magnética.

Critério de exclusão:

  1. O sujeito foi inscrito ou pretende participar de um estudo clínico de medicamento e/ou dispositivo com um braço de tratamento ativo ou que tenha algum procedimento que possa confundir os resultados deste estudo.
  2. Não se espera que o sujeito seja capaz de concluir o cronograma ou a duração do acompanhamento do estudo devido a qualquer condição de saúde, como malignidade, é considerado candidato a transplante ou dispositivo de assistência ventricular ou em cuidados paliativos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Livre de complicações relacionadas ao eletrodo Tendril MRI RA durante 60 meses de acompanhamento
Prazo: 60 meses
60 meses
Livre de complicações relacionadas ao eletrodo Tendril MRI RV por 60 meses de acompanhamento
Prazo: 60 meses
60 meses
Taxa de complicações relacionadas ao exame de ressonância magnética até um mês após o exame de ressonância magnética
Prazo: 1 mês
1 mês

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
A taxa de complicações do eletrodo Tendril MRI
Prazo: 60 meses
60 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Abbott Medical Devices

Investigadores

  • Diretor de estudo: Grant Kim, MS, Abbott (formerly St. Jude Medical)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de junho de 2017

Conclusão Primária (Real)

30 de junho de 2020

Conclusão do estudo (Real)

30 de junho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de maio de 2017

Primeira postagem (Real)

31 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de julho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de julho de 2020

Última verificação

1 de julho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SJM-CIP- CL1000304

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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