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Studio post approvazione SJM Brady MRI (Brady MRI PAS)

24 luglio 2020 aggiornato da: Abbott Medical Devices
Lo scopo di questo studio post-approvazione è valutare la sicurezza a lungo termine dell'elettrocatetere St. Jude Medical Tendril MRI™ approvato dalla FDA impiantato con un generatore di impulsi impiantabile (IPG) SJM Brady MRI come Accent MRI™, Assurity MRI™, Pacemaker Endurity MRI™ o modello simile (sistema SJM Brady MRI) in soggetti con indicazione di stimolazione antibradicardica standard.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio clinico prospettico multicentrico progettato per valutare la sicurezza a lungo termine dell'elettrocatetere Tendril MRI™ impiantato con qualsiasi pacemaker SJM Brady MRI o modello simile (sistema SJM Brady MRI) in soggetti con un'indicazione di stimolazione antibradicardica standard attraverso 60 mesi di follow-up.

Inoltre, lo studio valuterà la sicurezza del sistema pacemaker nei soggetti sottoposti a scansione/i MRI clinicamente indicata. Qualsiasi soggetto arruolato a cui è stato impiantato il sistema MRI SJM Brady può essere incluso in questa valutazione se è programmato o prevede di sottoporsi a una scansione MRI durante il corso dello studio.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1768

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85018
        • Phoenix Cardiovascular Research Group
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Stati Uniti, 72401
        • Cardiology Associates of North East Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72211
        • Arkansas Heart Hospital
      • Rogers, Arkansas, Stati Uniti, 72758
        • Mercy Hospital Northwest Arkansas
    • California
      • Bakersfield, California, Stati Uniti, 93308
        • Central Cardiology
      • Burbank, California, Stati Uniti, 91505
        • Raymond Schaerf, MD
      • Deer Park, California, Stati Uniti, 94576
        • St. Helena Hospital
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • USC University Hospital
      • Riverside, California, Stati Uniti, 92506
        • Riverside Medical Clinic
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95816
        • Sutter Medical Center, Sacramento
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
        • University of California at San Diego (UCSD) Medical Center
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
        • San Diego Heart Rhythm Center
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Stati Uniti, 33462
        • Medical Specialists of the Palm Beaches
      • Brandon, Florida, Stati Uniti, 33511
        • Bay Area Cardiology Associates PA
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32209
        • Shands Jacksonville
      • South Miami, Florida, Stati Uniti, 33143
        • Hrachian Hakop MD PA
      • Wellington, Florida, Stati Uniti, 33449
        • Cardiology Partners
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Stati Uniti, 30606
        • Piedmont Athens Regional Medical Center
      • Cumming, Georgia, Stati Uniti, 30041
        • Atlanta Heart Specialist
      • Macon, Georgia, Stati Uniti, 31217
        • Coliseum Medical Centers
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40636
        • University of Kentucky
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
        • Ochsner Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Auburn Hills, Michigan, Stati Uniti, 48326
        • McLaren Health Care Corporation
      • Lansing, Michigan, Stati Uniti, 48912
        • Sparrow Clinical Research Institute
      • Midland, Michigan, Stati Uniti, 48670
        • MidMichigan Medical Center-Midland
      • Traverse City, Michigan, Stati Uniti, 49684
        • Munson Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55407
        • Minneapolis Heart Institute
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216
        • Jackson Heart Clinic
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65201
        • Missouri Heart Center
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
        • St. Luke's Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
    • Nebraska
      • Kearney, Nebraska, Stati Uniti, 68845
        • Kearney Regional Medical Center
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68506
        • BryanLGH Medical Center East
    • New Jersey
      • Haddon Heights, New Jersey, Stati Uniti, 08035
        • Cardiovascular Associates of the Delaware Valley
      • Livingston, New Jersey, Stati Uniti, 07039
        • Saint Barnabas Medical Center
      • Somerset, New Jersey, Stati Uniti, 008873
        • New Brunswick Cardiology Group
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87102
        • New Mexico Heart Institute
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12211
        • Capital Cardiology Associates
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • New York Presbyterian Hospital/Cornell University
      • Poughkeepsie, New York, Stati Uniti, 12601
        • Hudson Valley Cardiovascular Practice, P.C.
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
        • Novant Health Heart and Vascular Research Institute
      • Greenville, North Carolina, Stati Uniti, 27834
        • East Carolina Heart Institute
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Ohio State University
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43606
        • The Toledo Hospital
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Stati Uniti, 19001
        • Abington Medical Specialists
      • Harrisburg, Pennsylvania, Stati Uniti, 17105
        • Pinnacle Health System
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
      • Sayre, Pennsylvania, Stati Uniti, 18840
        • Donald Guthrie Foundation for Education and Research
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29406
        • Trident Medical Center
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29601
        • St. Francis Hospital
      • Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29303
        • Spartanburg Regional Medical Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37403
        • Erlanger Medical Center
      • Germantown, Tennessee, Stati Uniti, 38138
        • The Stern Cardiovascular Foundation
    • Texas
      • College Station, Texas, Stati Uniti, 77845
        • BCS Heart, LLP
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • Fort Worth Heart
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Houston Cardiovascular Associates
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78201
        • South Texas Cardiovascular Consultants
    • Virginia
      • Manassas, Virginia, Stati Uniti, 20109
        • Carient Heart & Vascular, P.C.
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Stati Uniti, 54449
        • Marshfield Clinic
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53204
        • Aurora Medical Group
      • Wausau, Wisconsin, Stati Uniti, 54401
        • Aspirus Wausau Hospital
    • Wyoming
      • Cheyenne, Wyoming, Stati Uniti, 82001
        • Cheyenne Cardiology Associates

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti con un'indicazione standard di bradicardia.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. - Il soggetto è in grado di fornire il consenso informato per la partecipazione allo studio (il rappresentante legalmente autorizzato NON è accettabile).
  2. Il soggetto ha almeno 18 anni di età o l'età legale per fornire il consenso informato specifico per la legge statale e nazionale.

  3. Il soggetto soddisfa almeno uno dei seguenti criteri:

    1. È un soggetto dello studio Accent MRI IDE che viene trasferito al SJM Brady MRI PAS e ha ancora almeno un elettrocatetere Tendril MRI™ impiantato con un pacemaker SJM Brady MRI come l'Accent MRI o un modello simile.
    2. È un soggetto a cui è stato impiantato almeno un elettrocatetere Tendril MRI e un pacemaker SJM Brady MRI come Accent MRI o modello simile, ma non fa parte dello studio Accent MRI IDE e verrà arruolato entro 30 giorni dall'impianto.
    3. È un soggetto a cui verrà impiantato almeno un elettrocatetere Tendril MRI e un pacemaker SJM Brady MRI come Accent MRI o modello simile e riceverà il consenso o entro 30 giorni prima dell'impianto.
  4. Il soggetto è disposto e in grado di rispettare i test di follow-up prescritti e il programma delle valutazioni, comprese le procedure di scansione MRI.

Criteri di esclusione:

  1. Il soggetto è stato arruolato o intende partecipare a uno studio clinico su farmaci e/o dispositivi con un braccio di trattamento attivo o che prevede procedure che potrebbero confondere i risultati di questo studio.
  2. Non si prevede che il soggetto sia in grado di completare il programma o la durata del follow-up dello studio a causa di qualsiasi condizione di salute come ha un tumore maligno, è considerato un candidato per il trapianto o il dispositivo di assistenza ventricolare o in hospice.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Libertà dalle complicazioni correlate all'elettrocatetere Tendril MRI RA attraverso 60 mesi di follow-up
Lasso di tempo: 60 mesi
60 mesi
Libertà dalle complicazioni correlate all'elettrocatetere RV Tendril MRI attraverso 60 mesi di follow-up
Lasso di tempo: 60 mesi
60 mesi
Tasso di complicanze correlate alla scansione MRI fino a un mese dopo la scansione MRI
Lasso di tempo: 1 mese
1 mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Il tasso di complicanze dell'elettrocatetere Tendril MRI
Lasso di tempo: 60 mesi
60 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Investigatori

  • Direttore dello studio: Grant Kim, MS, Abbott (formerly St. Jude Medical)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 giugno 2017

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

31 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 luglio 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SJM-CIP- CL1000304

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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