Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

SJM Brady MRI Post Approval Study (Brady MRI PAS)

24 juli 2020 uppdaterad av: Abbott Medical Devices
Syftet med denna studie efter godkännande är att utvärdera den långsiktiga säkerheten hos den FDA-godkända St. Jude Medical Tendril MRI™-ledningen implanterad med en SJM Brady MRI implanterbar pulsgenerator (IPG) såsom Accent MRI™, Assurity MRI™, Endurity MRI™-pacemaker, eller liknande modell (SJM Brady MRI System) hos patienter med en standardindikation för bradykardistimulering.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en prospektiv, multicenter klinisk studie utformad för att utvärdera den långsiktiga säkerheten hos Tendril MRI™-elektroden implanterad med någon SJM Brady MRI-pacemaker eller liknande modell (SJM Brady MRI-system) hos patienter med en standardindikation för bradykardistimulering till 60 månaders uppföljning.

Dessutom kommer studien att utvärdera pacemakersystemets säkerhet hos personer som genomgår kliniskt indikerade MR-skanningar. Alla inskrivna försökspersoner som implanterats med SJM Brady MRI-systemet kan inkluderas i denna utvärdering om de är schemalagda för eller planerar att genomgå en MR-undersökning under studiens gång.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

1768

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85018
        • Phoenix Cardiovascular Research Group
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Förenta staterna, 72401
        • Cardiology Associates of North East Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72211
        • Arkansas Heart Hospital
      • Rogers, Arkansas, Förenta staterna, 72758
        • Mercy Hospital Northwest Arkansas
    • California
      • Bakersfield, California, Förenta staterna, 93308
        • Central Cardiology
      • Burbank, California, Förenta staterna, 91505
        • Raymond Schaerf, MD
      • Deer Park, California, Förenta staterna, 94576
        • St. Helena Hospital
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
        • USC University Hospital
      • Riverside, California, Förenta staterna, 92506
        • Riverside Medical Clinic
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95816
        • Sutter Medical Center, Sacramento
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92103
        • University of California at San Diego (UCSD) Medical Center
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92103
        • San Diego Heart Rhythm Center
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Förenta staterna, 33462
        • Medical Specialists of the Palm Beaches
      • Brandon, Florida, Förenta staterna, 33511
        • Bay Area Cardiology Associates PA
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32209
        • Shands Jacksonville
      • South Miami, Florida, Förenta staterna, 33143
        • Hrachian Hakop MD PA
      • Wellington, Florida, Förenta staterna, 33449
        • Cardiology Partners
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Förenta staterna, 30606
        • Piedmont Athens Regional Medical Center
      • Cumming, Georgia, Förenta staterna, 30041
        • Atlanta Heart Specialist
      • Macon, Georgia, Förenta staterna, 31217
        • Coliseum Medical Centers
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40636
        • University Of Kentucky
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70121
        • Ochsner Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Auburn Hills, Michigan, Förenta staterna, 48326
        • McLaren Health Care Corporation
      • Lansing, Michigan, Förenta staterna, 48912
        • Sparrow Clinical Research Institute
      • Midland, Michigan, Förenta staterna, 48670
        • MidMichigan Medical Center-Midland
      • Traverse City, Michigan, Förenta staterna, 49684
        • Munson Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55407
        • Minneapolis Heart Institute
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Förenta staterna, 39216
        • Jackson Heart Clinic
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Förenta staterna, 65201
        • Missouri Heart Center
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64111
        • St. Luke's Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
    • Nebraska
      • Kearney, Nebraska, Förenta staterna, 68845
        • Kearney Regional Medical Center
      • Lincoln, Nebraska, Förenta staterna, 68506
        • BryanLGH Medical Center East
    • New Jersey
      • Haddon Heights, New Jersey, Förenta staterna, 08035
        • Cardiovascular Associates of the Delaware Valley
      • Livingston, New Jersey, Förenta staterna, 07039
        • Saint Barnabas Medical Center
      • Somerset, New Jersey, Förenta staterna, 008873
        • New Brunswick Cardiology Group
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87102
        • New Mexico Heart Institute
    • New York
      • Albany, New York, Förenta staterna, 12211
        • Capital Cardiology Associates
      • New York, New York, Förenta staterna, 10021
        • New York Presbyterian Hospital/Cornell University
      • Poughkeepsie, New York, Förenta staterna, 12601
        • Hudson Valley Cardiovascular Practice, P.C.
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28204
        • Novant Health Heart and Vascular Research Institute
      • Greenville, North Carolina, Förenta staterna, 27834
        • East Carolina Heart Institute
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • Ohio State University
      • Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43606
        • The Toledo Hospital
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Förenta staterna, 19001
        • Abington Medical Specialists
      • Harrisburg, Pennsylvania, Förenta staterna, 17105
        • Pinnacle Health System
      • Hershey, Pennsylvania, Förenta staterna, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
      • Sayre, Pennsylvania, Förenta staterna, 18840
        • Donald Guthrie Foundation for Education and Research
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29406
        • Trident Medical Center
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29601
        • St. Francis Hospital
      • Spartanburg, South Carolina, Förenta staterna, 29303
        • Spartanburg Regional Medical Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Förenta staterna, 37403
        • Erlanger Medical Center
      • Germantown, Tennessee, Förenta staterna, 38138
        • The Stern Cardiovascular Foundation
    • Texas
      • College Station, Texas, Förenta staterna, 77845
        • BCS Heart, LLP
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76104
        • Fort Worth Heart
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Houston Cardiovascular Associates
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78201
        • South Texas Cardiovascular Consultants
    • Virginia
      • Manassas, Virginia, Förenta staterna, 20109
        • Carient Heart & Vascular, P.C.
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Förenta staterna, 54449
        • Marshfield Clinic
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53204
        • Aurora Medical Group
      • Wausau, Wisconsin, Förenta staterna, 54401
        • Aspirus Wausau Hospital
    • Wyoming
      • Cheyenne, Wyoming, Förenta staterna, 82001
        • Cheyenne Cardiology Associates

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med standardindikation för bradykardi.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Försökspersonen kan ge informerat samtycke för studiedeltagande (lagligt auktoriserad representant är INTE acceptabelt).
  2. Ämnet är minst 18 år eller myndig för att ge informerat samtycke specifikt för statlig och nationell lag.

  3. Ämnet uppfyller minst ett av följande kriterier:

    1. Är en Accent MRI IDE-studiesubjekt som rullas över till SJM Brady MRI PAS och fortfarande har minst en Tendril MRI™-ledning implanterad med en SJM Brady MRI-pacemaker såsom Accent MRI eller liknande modell.
    2. Är en patient som har implanterats med minst en Tendril MRI-avledning och en SJM Brady MRI-pacemaker såsom Accent MRI eller liknande modell, men som inte ingår i Accent MRI IDE-studien och kommer att registreras inom 30 dagar efter implantation.
    3. Är en patient som kommer att implanteras med minst en Tendril MRI-avledning och en SJM Brady MRI-pacemaker såsom Accent MRI eller liknande modell och som kommer att godkännas antingen vid eller inom 30 dagar före implantation.
  4. Försökspersonen är villig och kan följa de föreskrivna uppföljningstesterna och schemat för utvärderingar inklusive MRI-skanningsprocedurer.

Exklusions kriterier:

  1. Försökspersonen har registrerats eller avser att delta i en klinisk läkemedels- och/eller enhetsstudie med en aktiv behandlingsarm eller som har några procedurer som kan förvirra resultaten av denna studie.
  2. Försökspersonen förväntas inte kunna slutföra studiens uppföljningsschema eller varaktighet på grund av något hälsotillstånd som har malignitet, anses vara en kandidat för transplantation eller Ventricular Assist Device, eller på hospice.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Frihet från Tendril MRI RA blyrelaterade komplikationer genom 60 månaders uppföljning
Tidsram: 60 månader
60 månader
Frihet från Tendril MRI RV bly-relaterade komplikationer genom 60 månaders uppföljning
Tidsram: 60 månader
60 månader
MRT-relaterade komplikationer tar upp en månad efter MR-undersökningen
Tidsram: 1 månad
1 månad

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Komplikationsfrekvensen för Tendril MRI-avledning
Tidsram: 60 månader
60 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Utredare

  • Studierektor: Grant Kim, MS, Abbott (formerly St. Jude Medical)

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 juni 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

30 juni 2020

Avslutad studie (Faktisk)

30 juni 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 maj 2017

Första postat (Faktisk)

31 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 juli 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 juli 2020

Senast verifierad

1 juli 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SJM-CIP- CL1000304

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på St. Jude Medical Tendril MRI™-ledning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera