Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

SJM Brady MRI Post-godkjenningsstudie (Brady MRI PAS)

24. juli 2020 oppdatert av: Abbott Medical Devices
Hensikten med denne studien etter godkjenning er å evaluere den langsiktige sikkerheten til den FDA-godkjente St. Jude Medical Tendril MRI™-ledningen implantert med en SJM Brady MRI implanterbar pulsgenerator (IPG) som Accent MRI™, Assurity MRI™, Endurity MRI™ pacemaker, eller lignende modell (SJM Brady MRI System) hos forsøkspersoner med standard bradykardi-stimuleringsindikasjon.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv, multisenter klinisk studie designet for å evaluere den langsiktige sikkerheten til Tendril MRI™-elektroden implantert med en hvilken som helst SJM Brady MRI-pacemaker eller lignende modell (SJM Brady MRI-system) hos forsøkspersoner med en standard bradykardi-stimuleringsindikasjon gjennom 60 måneder med oppfølging.

I tillegg vil studien vurdere sikkerheten til pacemakersystemet hos personer som gjennomgår klinisk indiserte MR-skanning(er). Alle registrerte forsøkspersoner implantert med SJM Brady MR-systemet kan inkluderes i denne evalueringen hvis de er planlagt for eller planlegger å ha en MR-skanning i løpet av studien.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

1768

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85018
        • Phoenix Cardiovascular Research Group
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Forente stater, 72401
        • Cardiology Associates of North East Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72211
        • Arkansas Heart Hospital
      • Rogers, Arkansas, Forente stater, 72758
        • Mercy Hospital Northwest Arkansas
    • California
      • Bakersfield, California, Forente stater, 93308
        • Central Cardiology
      • Burbank, California, Forente stater, 91505
        • Raymond Schaerf, MD
      • Deer Park, California, Forente stater, 94576
        • St. Helena Hospital
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • USC University Hospital
      • Riverside, California, Forente stater, 92506
        • Riverside Medical Clinic
      • Sacramento, California, Forente stater, 95816
        • Sutter Medical Center, Sacramento
      • San Diego, California, Forente stater, 92103
        • University of California at San Diego (UCSD) Medical Center
      • San Diego, California, Forente stater, 92103
        • San Diego Heart Rhythm Center
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Forente stater, 33462
        • Medical Specialists of the Palm Beaches
      • Brandon, Florida, Forente stater, 33511
        • Bay Area Cardiology Associates PA
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32209
        • Shands Jacksonville
      • South Miami, Florida, Forente stater, 33143
        • Hrachian Hakop MD PA
      • Wellington, Florida, Forente stater, 33449
        • Cardiology Partners
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Forente stater, 30606
        • Piedmont Athens Regional Medical Center
      • Cumming, Georgia, Forente stater, 30041
        • Atlanta Heart Specialist
      • Macon, Georgia, Forente stater, 31217
        • Coliseum Medical Centers
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40636
        • University Of Kentucky
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70121
        • Ochsner Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Auburn Hills, Michigan, Forente stater, 48326
        • McLaren Health Care Corporation
      • Lansing, Michigan, Forente stater, 48912
        • Sparrow Clinical Research Institute
      • Midland, Michigan, Forente stater, 48670
        • MidMichigan Medical Center-Midland
      • Traverse City, Michigan, Forente stater, 49684
        • Munson Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55407
        • Minneapolis Heart Institute
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forente stater, 39216
        • Jackson Heart Clinic
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forente stater, 65201
        • Missouri Heart Center
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64111
        • St. Luke's Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
    • Nebraska
      • Kearney, Nebraska, Forente stater, 68845
        • Kearney Regional Medical Center
      • Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68506
        • BryanLGH Medical Center East
    • New Jersey
      • Haddon Heights, New Jersey, Forente stater, 08035
        • Cardiovascular Associates of the Delaware Valley
      • Livingston, New Jersey, Forente stater, 07039
        • Saint Barnabas Medical Center
      • Somerset, New Jersey, Forente stater, 008873
        • New Brunswick Cardiology Group
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87102
        • New Mexico Heart Institute
    • New York
      • Albany, New York, Forente stater, 12211
        • Capital Cardiology Associates
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • New York Presbyterian Hospital/Cornell University
      • Poughkeepsie, New York, Forente stater, 12601
        • Hudson Valley Cardiovascular Practice, P.C.
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28204
        • Novant Health Heart and Vascular Research Institute
      • Greenville, North Carolina, Forente stater, 27834
        • East Carolina Heart Institute
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Ohio State University
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43606
        • The Toledo Hospital
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Forente stater, 19001
        • Abington Medical Specialists
      • Harrisburg, Pennsylvania, Forente stater, 17105
        • Pinnacle Health System
      • Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
      • Sayre, Pennsylvania, Forente stater, 18840
        • Donald Guthrie Foundation for Education and Research
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29406
        • Trident Medical Center
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29601
        • St. Francis Hospital
      • Spartanburg, South Carolina, Forente stater, 29303
        • Spartanburg Regional Medical Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37403
        • Erlanger Medical Center
      • Germantown, Tennessee, Forente stater, 38138
        • The Stern Cardiovascular Foundation
    • Texas
      • College Station, Texas, Forente stater, 77845
        • BCS Heart, LLP
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
        • Fort Worth Heart
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Houston Cardiovascular Associates
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78201
        • South Texas Cardiovascular Consultants
    • Virginia
      • Manassas, Virginia, Forente stater, 20109
        • Carient Heart & Vascular, P.C.
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Forente stater, 54449
        • Marshfield Clinic
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53204
        • Aurora Medical Group
      • Wausau, Wisconsin, Forente stater, 54401
        • Aspirus Wausau Hospital
    • Wyoming
      • Cheyenne, Wyoming, Forente stater, 82001
        • Cheyenne Cardiology Associates

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med standard bradykardi-indikasjon.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Forsøkspersonen kan gi informert samtykke for studiedeltakelse (lovlig autorisert representant er IKKE akseptabelt).
  2. Personen er minst 18 år eller myndig for å gi informert samtykke spesifikt for statlig og nasjonal lov.

  3. Emnet oppfyller minst ett av følgende kriterier:

    1. Er et Accent MRI IDE-studieobjekt som blir rullet over i SJM Brady MRI PAS og fortsatt har minst én Tendril MRI™-ledning implantert med en SJM Brady MR-pacemaker som Accent MRI eller lignende modell.
    2. Er et forsøksperson som har blitt implantert med minst én Tendril MR-avledning og en SJM Brady MR-pacemaker som Accent MR eller lignende modell, men som ikke er en del av Accent MRI IDE-studien og vil bli registrert innen 30 dager etter implantasjon.
    3. Er et forsøksperson som skal implanteres med minst én Tendril MR-avledning og en SJM Brady MR-pacemaker som Accent MR eller lignende modell og vil få samtykke enten ved eller innen 30 dager før implantasjon.
  4. Forsøkspersonen er villig og i stand til å overholde de foreskrevne oppfølgingstestene og tidsplanen for evalueringer, inkludert prosedyrer for MR-skanning.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøkspersonen har blitt registrert eller har til hensikt å delta i en klinisk legemiddel- og/eller enhetsstudie med en aktiv behandlingsarm eller som har noen prosedyrer som kan forvirre resultatene av denne studien.
  2. Forsøkspersonen forventes ikke å være i stand til å fullføre studieoppfølgingsplanen eller varigheten på grunn av noen helsetilstand som har malignitet, anses som en kandidat for transplantasjon eller ventrikulær hjelpeenhet, eller i hospice.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Frihet fra Tendril MRI RA bly-relaterte komplikasjoner gjennom 60 måneders oppfølging
Tidsramme: 60 måneder
60 måneder
Frihet fra Tendril MRI RV bly-relaterte komplikasjoner gjennom 60 måneders oppfølging
Tidsramme: 60 måneder
60 måneder
MR-relaterte komplikasjoner tar opptil én måned etter MR-skanningen
Tidsramme: 1 måned
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Komplikasjonsfrekvensen til Tendril MR-avledningen
Tidsramme: 60 måneder
60 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Etterforskere

  • Studieleder: Grant Kim, MS, Abbott (formerly St. Jude Medical)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. juni 2017

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2020

Studiet fullført (Faktiske)

30. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

31. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. juli 2020

Sist bekreftet

1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SJM-CIP- CL1000304

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på St. Jude Medical Tendril MRI™-ledning

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Panama

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere