Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

SJM Brady MRI jóváhagyás utáni tanulmány (Brady MRI PAS)

2020. július 24. frissítette: Abbott Medical Devices
A jóváhagyás utáni vizsgálat célja az FDA által jóváhagyott St. Jude Medical Tendril MRI™ vezeték hosszú távú biztonságosságának értékelése, amelyet SJM Brady MRI beültethető impulzusgenerátorral (IPG) ültettek be, mint például az Accent MRI™, az Assurity MRI™, Endurity MRI™ pacemaker vagy hasonló modell (SJM Brady MRI rendszer) standard bradycardiás ingerlési indikációval rendelkező alanyoknál.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy prospektív, többközpontú klinikai vizsgálat, amelynek célja bármely SJM Brady MRI pacemakerrel vagy hasonló modellel (SJM Brady MRI rendszer) beültetett Tendril MRI™ vezeték hosszú távú biztonságosságának értékelése standard bradycardiás ingerlési indikációval rendelkező alanyoknál 60 éves korig. hónapos követés.

Ezenkívül a vizsgálat felméri a szívritmus-szabályozó rendszer biztonságát a klinikailag indokolt MRI-vizsgálaton átesett alany(ok)nál. Az SJM Brady MRI-rendszerrel beültetett valamennyi alany bevonható ebbe az értékelésbe, ha MRI-vizsgálatot terveznek vagy terveznek a vizsgálat során.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

1768

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85018
        • Phoenix Cardiovascular Research Group
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Egyesült Államok, 72401
        • Cardiology Associates of North East Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72211
        • Arkansas Heart Hospital
      • Rogers, Arkansas, Egyesült Államok, 72758
        • Mercy Hospital Northwest Arkansas
    • California
      • Bakersfield, California, Egyesült Államok, 93308
        • Central Cardiology
      • Burbank, California, Egyesült Államok, 91505
        • Raymond Schaerf, MD
      • Deer Park, California, Egyesült Államok, 94576
        • St. Helena Hospital
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
        • USC University Hospital
      • Riverside, California, Egyesült Államok, 92506
        • Riverside Medical Clinic
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95816
        • Sutter Medical Center, Sacramento
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92103
        • University of California at San Diego (UCSD) Medical Center
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92103
        • San Diego Heart Rhythm Center
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Egyesült Államok, 33462
        • Medical Specialists of the Palm Beaches
      • Brandon, Florida, Egyesült Államok, 33511
        • Bay Area Cardiology Associates PA
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32209
        • Shands Jacksonville
      • South Miami, Florida, Egyesült Államok, 33143
        • Hrachian Hakop MD PA
      • Wellington, Florida, Egyesült Államok, 33449
        • Cardiology Partners
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Egyesült Államok, 30606
        • Piedmont Athens Regional Medical Center
      • Cumming, Georgia, Egyesült Államok, 30041
        • Atlanta Heart Specialist
      • Macon, Georgia, Egyesült Államok, 31217
        • Coliseum Medical Centers
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40636
        • University of Kentucky
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70121
        • Ochsner Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Auburn Hills, Michigan, Egyesült Államok, 48326
        • McLaren Health Care Corporation
      • Lansing, Michigan, Egyesült Államok, 48912
        • Sparrow Clinical Research Institute
      • Midland, Michigan, Egyesült Államok, 48670
        • MidMichigan Medical Center-Midland
      • Traverse City, Michigan, Egyesült Államok, 49684
        • Munson Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55407
        • Minneapolis Heart Institute
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Egyesült Államok, 39216
        • Jackson Heart Clinic
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Egyesült Államok, 65201
        • Missouri Heart Center
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64111
        • St. Luke's Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
    • Nebraska
      • Kearney, Nebraska, Egyesült Államok, 68845
        • Kearney Regional Medical Center
      • Lincoln, Nebraska, Egyesült Államok, 68506
        • BryanLGH Medical Center East
    • New Jersey
      • Haddon Heights, New Jersey, Egyesült Államok, 08035
        • Cardiovascular Associates of the Delaware Valley
      • Livingston, New Jersey, Egyesült Államok, 07039
        • Saint Barnabas Medical Center
      • Somerset, New Jersey, Egyesült Államok, 008873
        • New Brunswick Cardiology Group
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87102
        • New Mexico Heart Institute
    • New York
      • Albany, New York, Egyesült Államok, 12211
        • Capital Cardiology Associates
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10021
        • New York Presbyterian Hospital/Cornell University
      • Poughkeepsie, New York, Egyesült Államok, 12601
        • Hudson Valley Cardiovascular Practice, P.C.
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28204
        • Novant Health Heart and Vascular Research Institute
      • Greenville, North Carolina, Egyesült Államok, 27834
        • East Carolina Heart Institute
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
        • Ohio State University
      • Toledo, Ohio, Egyesült Államok, 43606
        • The Toledo Hospital
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19001
        • Abington Medical Specialists
      • Harrisburg, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17105
        • Pinnacle Health System
      • Hershey, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
      • Sayre, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18840
        • Donald Guthrie Foundation for Education and Research
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29406
        • Trident Medical Center
      • Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29601
        • St. Francis Hospital
      • Spartanburg, South Carolina, Egyesült Államok, 29303
        • Spartanburg Regional Medical Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Egyesült Államok, 37403
        • Erlanger Medical Center
      • Germantown, Tennessee, Egyesült Államok, 38138
        • The Stern Cardiovascular Foundation
    • Texas
      • College Station, Texas, Egyesült Államok, 77845
        • BCS Heart, LLP
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76104
        • Fort Worth Heart
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Houston Cardiovascular Associates
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78201
        • South Texas Cardiovascular Consultants
    • Virginia
      • Manassas, Virginia, Egyesült Államok, 20109
        • Carient Heart & Vascular, P.C.
      • Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Egyesült Államok, 54449
        • Marshfield Clinic
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53204
        • Aurora Medical Group
      • Wausau, Wisconsin, Egyesült Államok, 54401
        • Aspirus Wausau Hospital
    • Wyoming
      • Cheyenne, Wyoming, Egyesült Államok, 82001
        • Cheyenne Cardiology Associates

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Standard bradycardia indikációval rendelkező betegek.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Az alany tájékozott beleegyezését adhatja a tanulmányban való részvételhez (a törvényes képviselő NEM elfogadható).
  2. Az alany legalább 18 éves vagy nagykorú ahhoz, hogy tájékozott beleegyezését adja az állami és nemzeti jogszabályoknak megfelelően.

  3. Az alany az alábbi kritériumok közül legalább egynek megfelel:

    1. Az Accent MRI IDE vizsgálati alanya, akit áthelyeznek az SJM Brady MRI PAS-ba, és még mindig legalább egy Tendril MRI™ vezetéket ültettek be SJM Brady MRI pacemakerrel, például Accent MRI-vel vagy hasonló modellel.
    2. Olyan alany, akibe legalább egy Tendril MRI vezetéket és SJM Brady MRI pacemakert, például Accent MRI-t vagy hasonló modellt ültettek be, de nem vesz részt az Accent MRI IDE vizsgálatban, és a beültetést követő 30 napon belül beiratkoznak.
    3. Olyan alany, akibe legalább egy Tendril MRI vezetéket és egy SJM Brady MRI pacemakert, például Accent MRI-t vagy hasonló modellt ültetnek be, és a beültetéskor vagy az előtt 30 napon belül beleegyezik.
  4. Az alany hajlandó és képes megfelelni az előírt nyomon követési vizsgálatoknak és az értékelések ütemezésének, beleértve az MRI-vizsgálati eljárásokat is.

Kizárási kritériumok:

  1. Az alany beiratkozott vagy részt kíván venni egy klinikai gyógyszer- és/vagy eszközvizsgálatban aktív kezelési karral, vagy olyan eljárással rendelkezik, amely megzavarhatja a vizsgálat eredményeit.
  2. Az alany várhatóan nem tudja teljesíteni a vizsgálat követési ütemtervét vagy időtartamát olyan egészségi állapot miatt, mint például rosszindulatú daganata, transzplantációra vagy kamrai segédeszközre jelöltnek minősül, vagy hospice ellátásban részesül.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Mentes a Tendril MRI RA ólom okozta szövődményektől a 60 hónapos követés során
Időkeret: 60 hónap
60 hónap
Mentes a Tendril MRI RV ólom okozta szövődményektől a 60 hónapos követés során
Időkeret: 60 hónap
60 hónap
Az MRI-vizsgálattal kapcsolatos szövődmények aránya az MRI-vizsgálatot követő egy hónapon keresztül
Időkeret: 1 hónap
1 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A Tendril MRI elvezetés szövődményi aránya
Időkeret: 60 hónap
60 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Abbott Medical Devices

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Grant Kim, MS, Abbott (formerly St. Jude Medical)

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. június 8.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. június 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. május 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 26.

Első közzététel (Tényleges)

2017. május 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. július 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 24.

Utolsó ellenőrzés

2020. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SJM-CIP- CL1000304

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a St. Jude Medical Tendril MRI™ vezeték

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ethiopia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel