手術部位感染の予防における円形ポリエチレン ドレープ: 無作為対照試験 (COVER)
2023年5月9日 更新者：Hyung Jin Kim、Saint Vincent's Hospital, Korea
手術部位感染の予防における従来の手術用包帯と比較した滅菌円形ポリエチレン ドレープの有効性と有効性を評価する無作為化比較試験
この研究は、消化管の開腹手術を受ける患者の手術部位感染率を減らすためのプラスチック製リング創傷レトラクタの有効性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
開腹手術を受けることが決定された参加者は、最初に適格性についてスクリーニングされます。
資格があり、参加に同意した場合、各参加者は、電子的無作為化に基づいて実験グループまたは対照グループのいずれかに割り当てられます。
実験グループは、プラスチック製のリング創傷レトラクタを使用しますが、対照グループは、創傷保護方法に従来の外科用パッドを使用します。
各参加者は全身麻酔下にあるため、無作為化の結果はわかりません。
手術が終了すると、患者は術後1、7、14、30日目に手術創を評価されます。
手術創感染率について２つの群を比較する。
研究の種類
介入
入学 (実際)
457
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seoul、大韓民国
- Chung-Ang University Hospital
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Seoul、大韓民国、05278
- Kyung Hee University Hospital at Gangdong
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Seoul、大韓民国、06591
- Seoul St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea
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Seoul、大韓民国
- Eunpyeong St. Mary's Hospital
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Seoul、大韓民国
- Yeouido St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea
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Chonnam
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Gwangju、Chonnam、大韓民国
- Chonnam National University Hospital
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Gangwondo
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Chuncheon、Gangwondo、大韓民国、200-704
- Hallym University Chuncheon Sacred Heart Hospital
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Gyeonggi-do
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Goyang-si、Gyeonggi-do、大韓民国、10444
- National Health Insurance Service Ilsan Hospital
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Seongnam-si、Gyeonggi-do、大韓民国、13620
- Seoul National University Bundang Hospital
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Suwon、Gyeonggi-do、大韓民国
- Ajou University of Hospital
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Suwon-si、Gyeonggi-do、大韓民国、442-723
- St. Vincent's Hospital
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Uijeongbu-si、Gyeonggi-do、大韓民国、480-717
- Ujeongbu St Mary's Hospital, The Catholic University of Korea
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Gyeongsangbukdo
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Daegu、Gyeongsangbukdo、大韓民国、41931
- Keimyung University Dongsan Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 18歳以上70歳未満
- 上部消化管、小腸、または結腸直腸疾患の選択的または緊急手術
- 開腹術
- この治験に参加することに同意した患者
除外基準:
- 同時腹壁感染症
- 腹腔鏡からのオープンコンバージョン
- 栄養不良、NRS 2002 スコア 3
- 肝胆道複合手術
- 妊娠中または授乳中の状態
- 重度の免疫抑制
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：オートラック
実験グループは、手術中に創傷を保護するためにプラスチック製のリング創傷レトラクターを使用します。
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実験アームは、創傷保護のためにプラスチック製のリング創傷レトラクタを使用します。
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介入なし：サージカルパッド
対照群は、手術中に傷を保護するために従来の手術用パッドを使用します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術創感染率
時間枠：術後30日以内
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各グループの手術創感染率をモニターします。
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術後30日以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：HyungJin Kim, MD、Eunpyeong St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Mihaljevic AL, Michalski CW, Erkan M, Reiser-Erkan C, Jager C, Schuster T, Schuhmacher C, Kleeff J, Friess H. Standard abdominal wound edge protection with surgical dressings vs coverage with a sterile circular polyethylene drape for prevention of surgical site infections (BaFO): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2012 May 15;13:57. doi: 10.1186/1745-6215-13-57.
- Mihaljevic AL, Schirren R, Ozer M, Ottl S, Grun S, Michalski CW, Erkan M, Jager C, Reiser-Erkan C, Kehl V, Schuster T, Roder J, Clauer U, Orlitsch C, Hoffmann TF, Lange R, Harzenetter T, Steiner P, Michalski M, Henkel K, Stadler J, Pistorius GA, Jahn A, Obermaier R, Unger R, Strunk R, Willeke F, Vogelsang H, Halve B, Dietl KH, Hilgenstock H, Meyer A, Kramling HJ, Wagner M, Schoenberg MH, Zeller F, Schmidt J, Friess H, Kleeff J. Multicenter double-blinded randomized controlled trial of standard abdominal wound edge protection with surgical dressings versus coverage with a sterile circular polyethylene drape for prevention of surgical site infections: a CHIR-Net trial (BaFO; NCT01181206). Ann Surg. 2014 Nov;260(5):730-7; discussion 737-9. doi: 10.1097/SLA.0000000000000954.
- Pinkney TD, Calvert M, Bartlett DC, Gheorghe A, Redman V, Dowswell G, Hawkins W, Mak T, Youssef H, Richardson C, Hornby S, Magill L, Haslop R, Wilson S, Morton D; West Midlands Research Collaborative; ROSSINI Trial Investigators. Impact of wound edge protection devices on surgical site infection after laparotomy: multicentre randomised controlled trial (ROSSINI Trial). BMJ. 2013 Jul 31;347:f4305. doi: 10.1136/bmj.f4305.
- Yoo RN, Kim HJ, Lee JI, Kang WK, Kye BH, Kim CW, Bae SU, Nam S, Kang BM. Circular pOlyethylene drape in preVEntion of suRgical site infection (COVER trial): study protocol for a randomised controlled trial. BMJ Open. 2020 Jan 22;10(1):e034687. doi: 10.1136/bmjopen-2019-034687.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年7月12日
一次修了 (実際)
2022年7月11日
研究の完了 (実際)
2022年9月30日
試験登録日
最初に提出
2017年5月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年5月26日
最初の投稿 (実際)
2017年5月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年5月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年5月9日
最終確認日
2023年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。