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Champ opératoire circulaire en polyéthylène dans la prévention des infections du site opératoire : un essai contrôlé randomisé (COVER)

9 mai 2023 mis à jour par: Hyung Jin Kim, Saint Vincent's Hospital, Korea

Essai contrôlé randomisé pour évaluer l'efficacité et l'efficacité d'un champ stérile circulaire en polyéthylène par rapport à un pansement chirurgical conventionnel dans la prévention des infections du site opératoire

Cette étude vise à évaluer l'efficacité de l'écarteur de plaie à anneau en plastique pour réduire le taux d'infection du site opératoire chez les patients qui subissent une chirurgie de l'abdomen ouvert pour le tractus gastro-intestinal.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les participants qui sont déterminés à subir une chirurgie de l'abdomen ouvert seront d'abord sélectionnés pour l'éligibilité. S'il est éligible et accepte de participer, chaque participant sera affecté au groupe expérimental ou au groupe témoin en fonction de la randomisation électronique. Le groupe expérimental utilisera l'écarteur de plaie à anneau en plastique, tandis que le groupe témoin utilisera un tampon chirurgical conventionnel pour la méthode de protection des plaies. Chaque participant sera aveugle au résultat de la randomisation car il sera sous anesthésie générale. Une fois la chirurgie terminée, le patient sera évalué sur la plaie chirurgicale aux jours postopératoires 1, 7, 14, 30. Deux groupes seront comparés pour le taux d'infection des plaies chirurgicales.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

457

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de
        • Chung-Ang University Hospital
      • Seoul, Corée, République de, 05278
        • Kyung Hee University Hospital at Gangdong
      • Seoul, Corée, République de, 06591
        • Seoul St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea
      • Seoul, Corée, République de
        • Eunpyeong St. Mary's Hospital
      • Seoul, Corée, République de
        • Yeouido St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea
    • Chonnam
      • Gwangju, Chonnam, Corée, République de
        • Chonnam National University Hospital
    • Gangwondo
      • Chuncheon, Gangwondo, Corée, République de, 200-704
        • Hallym University Chuncheon Sacred Heart Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Corée, République de, 10444
        • National Health Insurance Service Ilsan Hospital
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corée, République de, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Suwon, Gyeonggi-do, Corée, République de
        • Ajou University of Hospital
      • Suwon-si, Gyeonggi-do, Corée, République de, 442-723
        • St. Vincent's Hospital
      • Uijeongbu-si, Gyeonggi-do, Corée, République de, 480-717
        • Ujeongbu St Mary's Hospital, The Catholic University of Korea
    • Gyeongsangbukdo
      • Daegu, Gyeongsangbukdo, Corée, République de, 41931
        • Keimyung University Dongsan Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • âge supérieur à 18 ans ou inférieur à 70 ans
  • chirurgie élective ou urgente pour une maladie gastro-intestinale supérieure, de l'intestin grêle ou colorectale
  • laparotomie ouverte
  • le patient qui accepte de participer à cet essai

Critère d'exclusion:

  • infection concomitante de la paroi abdominale
  • conversion ouverte de la laparoscopie
  • mauvais état nutritionnel, NRS 2002 score 3
  • opération hépatobiliaire combinée
  • état de grossesse ou d'allaitement
  • immunosuppression sévère

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: O-Trac
Le groupe expérimental utilisera l'écarteur de plaie à anneau en plastique pour la protection de la plaie pendant la chirurgie.
Dispositif: utilisation d'un écarteur à anneau en plastique
le bras expérimental utilisera l'écarteur de plaie à anneau en plastique pour la protection des plaies.
Aucune intervention: Coussinet chirurgical
Le groupe témoin utilisera une compresse chirurgicale conventionnelle pour la protection des plaies pendant la chirurgie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le taux d'infection des plaies chirurgicales
Délai: dans les 30 jours postopératoires
Le taux d'infection des plaies chirurgicales sera surveillé pour chaque groupe.
dans les 30 jours postopératoires

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Saint Vincent's Hospital, Korea

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: HyungJin Kim, MD, Eunpyeong St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 juillet 2017

Achèvement primaire (Réel)

11 juillet 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

30 septembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 mai 2017

Première publication (Réel)

31 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • OTracSSI

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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