Paño circular de polietileno en la prevención de la infección del sitio quirúrgico: un ensayo controlado aleatorizado (COVER)
9 de mayo de 2023 actualizado por: Hyung Jin Kim, Saint Vincent's Hospital, Korea
Ensayo controlado aleatorizado para evaluar la efectividad y la eficacia de un paño de polietileno circular estéril en comparación con un apósito quirúrgico convencional en la prevención de la infección del sitio quirúrgico
Este estudio tiene como objetivo evaluar la efectividad del retractor de heridas con anillo de plástico para reducir la tasa de infección del sitio quirúrgico en pacientes que se someten a una cirugía de abdomen abierto para el tracto gastrointestinal.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los participantes que estén decididos a someterse a una cirugía de abdomen abierto serán evaluados primero para la elegibilidad.
Si es elegible y acepta participar, cada participante será asignado al grupo experimental o al grupo de control según la aleatorización electrónica.
El grupo experimental utilizará el retractor de heridas con anillo de plástico, mientras que el grupo de control utilizará una almohadilla quirúrgica convencional como método de protección de heridas.
Cada participante no conocerá el resultado de la aleatorización porque estará bajo anestesia general.
Una vez finalizada la cirugía, se valorará al paciente sobre la herida quirúrgica a los días 1, 7, 14, 30 del postoperatorio.
Se compararán dos grupos para la tasa de infección de la herida quirúrgica.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
457
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: HyungJin Kim, MD
- Número de teléfono: 82-31-249-7170
- Correo electrónico: hj@catholic.ac.kr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Ri Na Yoo, MD
- Número de teléfono: 82-31-249-8278
- Correo electrónico: ninayoo1111@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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-
-
Seoul, Corea, república de
- Chung-Ang University Hospital
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Seoul, Corea, república de, 05278
- Kyung Hee University Hospital at Gangdong
-
Seoul, Corea, república de, 06591
- Seoul St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea
-
Seoul, Corea, república de
- Eunpyeong ST. Mary's Hospital
-
Seoul, Corea, república de
- Yeouido St. Mary's hospital, The Catholic University of Korea
-
-
Chonnam
-
Gwangju, Chonnam, Corea, república de
- Chonnam National University Hospital
-
-
Gangwondo
-
Chuncheon, Gangwondo, Corea, república de, 200-704
- Hallym University Chuncheon Sacred Heart Hospital
-
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Gyeonggi-do
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, Corea, república de, 10444
- National Health Insurance Service Ilsan Hospital
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea, república de, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Suwon, Gyeonggi-do, Corea, república de
- Ajou University of Hospital
-
Suwon-si, Gyeonggi-do, Corea, república de, 442-723
- St. Vincent's Hospital
-
Uijeongbu-si, Gyeonggi-do, Corea, república de, 480-717
- Ujeongbu St Mary's Hospital, The Catholic University of Korea
-
-
Gyeongsangbukdo
-
Daegu, Gyeongsangbukdo, Corea, república de, 41931
- Keimyung University Dongsan Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- mayor de 18 años o menor de 70 años
- Cirugía electiva o de emergencia para enfermedad GI superior, intestino delgado o colorrectal
- laparotomía abierta
- el paciente que acepta participar en este ensayo
Criterio de exclusión:
- infección de la pared abdominal concurrente
- conversión abierta de laparoscopia
- mal estado nutricional, NRS 2002 puntuación 3
- operación hepatobiliar combinada
- estado de embarazo o lactancia
- inmunosupresión grave
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: O-Trac
El grupo experimental utilizará el retractor de heridas con anillo de plástico para proteger las heridas durante la cirugía.
|
el brazo experimental utilizará el retractor de heridas con anillo de plástico para proteger la herida.
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Sin intervención: Almohadilla quirúrgica
El grupo de control utilizará una compresa quirúrgica convencional para la protección de heridas durante la cirugía.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
La tasa de infección de la herida quirúrgica
Periodo de tiempo: dentro de los 30 días postoperatorios
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Se controlará la tasa de infección de la herida quirúrgica para cada grupo.
|
dentro de los 30 días postoperatorios
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: HyungJin Kim, MD, Eunpyeong St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Mihaljevic AL, Michalski CW, Erkan M, Reiser-Erkan C, Jager C, Schuster T, Schuhmacher C, Kleeff J, Friess H. Standard abdominal wound edge protection with surgical dressings vs coverage with a sterile circular polyethylene drape for prevention of surgical site infections (BaFO): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2012 May 15;13:57. doi: 10.1186/1745-6215-13-57.
- Mihaljevic AL, Schirren R, Ozer M, Ottl S, Grun S, Michalski CW, Erkan M, Jager C, Reiser-Erkan C, Kehl V, Schuster T, Roder J, Clauer U, Orlitsch C, Hoffmann TF, Lange R, Harzenetter T, Steiner P, Michalski M, Henkel K, Stadler J, Pistorius GA, Jahn A, Obermaier R, Unger R, Strunk R, Willeke F, Vogelsang H, Halve B, Dietl KH, Hilgenstock H, Meyer A, Kramling HJ, Wagner M, Schoenberg MH, Zeller F, Schmidt J, Friess H, Kleeff J. Multicenter double-blinded randomized controlled trial of standard abdominal wound edge protection with surgical dressings versus coverage with a sterile circular polyethylene drape for prevention of surgical site infections: a CHIR-Net trial (BaFO; NCT01181206). Ann Surg. 2014 Nov;260(5):730-7; discussion 737-9. doi: 10.1097/SLA.0000000000000954.
- Pinkney TD, Calvert M, Bartlett DC, Gheorghe A, Redman V, Dowswell G, Hawkins W, Mak T, Youssef H, Richardson C, Hornby S, Magill L, Haslop R, Wilson S, Morton D; West Midlands Research Collaborative; ROSSINI Trial Investigators. Impact of wound edge protection devices on surgical site infection after laparotomy: multicentre randomised controlled trial (ROSSINI Trial). BMJ. 2013 Jul 31;347:f4305. doi: 10.1136/bmj.f4305.
- Yoo RN, Kim HJ, Lee JI, Kang WK, Kye BH, Kim CW, Bae SU, Nam S, Kang BM. Circular pOlyethylene drape in preVEntion of suRgical site infection (COVER trial): study protocol for a randomised controlled trial. BMJ Open. 2020 Jan 22;10(1):e034687. doi: 10.1136/bmjopen-2019-034687.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de julio de 2017
Finalización primaria (Actual)
11 de julio de 2022
Finalización del estudio (Actual)
30 de septiembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de mayo de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de mayo de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
31 de mayo de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de mayo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de mayo de 2023
Última verificación
1 de mayo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- OTracSSI
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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