Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Circulair polyethyleen laken ter voorkoming van infectie op de operatiewond: een gerandomiseerde gecontroleerde studie (COVER)

9 mei 2023 bijgewerkt door: Hyung Jin Kim, Saint Vincent's Hospital, Korea

Gerandomiseerde gecontroleerde studie ter evaluatie van de effectiviteit en werkzaamheid van een steriel rond polyethyleen laken in vergelijking met conventioneel operatieverband ter voorkoming van postoperatieve wondinfectie

Deze studie is bedoeld om de effectiviteit te evalueren van het plastic ringwondretractor om de kans op postoperatieve wondinfecties te verminderen bij patiënten die een open buikoperatie ondergaan voor het maagdarmkanaal.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deelnemers die vastbesloten zijn een open buikoperatie te ondergaan, worden eerst gescreend op geschiktheid. Indien in aanmerking komend en overeengekomen om deel te nemen, wordt elke deelnemer toegewezen aan ofwel de experimentele groep ofwel de controlegroep op basis van de elektronische randomisatie. De experimentele groep zal de plastic ringwondretractor gebruiken, terwijl de controlegroep een conventioneel chirurgisch kussen zal gebruiken voor wondbescherming. Elke deelnemer zal blind zijn voor het randomisatieresultaat omdat hij/zij onder algemene anesthesie zal zijn. Zodra de operatie is voltooid, wordt de patiënt beoordeeld op de operatiewond op postoperatieve dag 1, 7, 14, 30. Twee groepen zullen worden vergeleken voor het aantal chirurgische wondinfecties.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

457

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Chung-Ang University Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van, 05278
        • Kyung Hee University Hospital at Gangdong
      • Seoul, Korea, republiek van, 06591
        • Seoul St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Eunpyeong St. Mary's Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Yeouido St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea
    • Chonnam
      • Gwangju, Chonnam, Korea, republiek van
        • Chonnam National University Hospital
    • Gangwondo
      • Chuncheon, Gangwondo, Korea, republiek van, 200-704
        • Hallym University Chuncheon Sacred Heart Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 10444
        • National Health Insurance Service Ilsan Hospital
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Suwon, Gyeonggi-do, Korea, republiek van
        • Ajou University of Hospital
      • Suwon-si, Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 442-723
        • St. Vincent's Hospital
      • Uijeongbu-si, Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 480-717
        • Ujeongbu St Mary's Hospital, The Catholic University of Korea
    • Gyeongsangbukdo
      • Daegu, Gyeongsangbukdo, Korea, republiek van, 41931
        • Keimyung University Dongsan Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd ouder dan 18 jaar of jonger dan 70 jaar
  • hetzij electieve of opkomende chirurgie voor bovenste GI, dunne darm of colorectale ziekte
  • open laparotomie
  • de patiënt die akkoord gaat met deelname aan dit onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • gelijktijdige buikwandinfectie
  • open conversie van laparoscopie
  • slechte voedingstoestand, NRS 2002 score 3
  • gecombineerde hepatobiliaire operatie
  • zwangerschap of borstvoeding
  • ernstige immunosuppressie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: O-Trac
De experimentele groep zal de plastic ringwondretractor gebruiken voor wondbescherming tijdens de operatie.
Apparaat: gebruik van plastic ringgewonden oprolmechanisme
de experimentele arm zal de plastic ringwondoprolmechanisme gebruiken voor wondbescherming.
Geen tussenkomst: Chirurgisch kussen
De controlegroep gebruikt een conventioneel chirurgisch kussen voor wondbescherming tijdens de operatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De snelheid van chirurgische wondinfectie
Tijdsspanne: binnen 30 dagen postoperatief
De snelheid van chirurgische wondinfectie zal voor elke groep worden gecontroleerd.
binnen 30 dagen postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Saint Vincent's Hospital, Korea

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: HyungJin Kim, MD, Eunpyeong St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 juli 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

11 juli 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 september 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • OTracSSI

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op gebruik van plastic ringgewonden oprolmechanisme

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Jordan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren