Telo circolare in polietilene nella prevenzione dell'infezione del sito chirurgico: uno studio controllato randomizzato (COVER)
9 maggio 2023 aggiornato da: Hyung Jin Kim, Saint Vincent's Hospital, Korea
Studio controllato randomizzato per valutare l'efficacia e l'efficacia di un telo circolare sterile in polietilene rispetto alla medicazione chirurgica convenzionale nella prevenzione dell'infezione del sito chirurgico
Questo studio ha lo scopo di valutare l'efficacia del divaricatore ad anello in plastica per ridurre il tasso di infezione del sito chirurgico nei pazienti sottoposti a chirurgia dell'addome aperto per il tratto gastrointestinale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I partecipanti che sono determinati a sottoporsi a un intervento chirurgico all'addome aperto verranno prima sottoposti a screening per l'idoneità.
Se idoneo e accettato di partecipare, ciascun partecipante verrà assegnato al gruppo sperimentale o al gruppo di controllo in base alla randomizzazione elettronica.
Il gruppo sperimentale utilizzerà il divaricatore ad anello in plastica, mentre il gruppo di controllo utilizzerà un tampone chirurgico convenzionale per il metodo di protezione della ferita.
Ogni partecipante sarà cieco al risultato della randomizzazione perché sarà in anestesia generale.
Una volta terminato l'intervento chirurgico, il paziente verrà valutato sulla ferita chirurgica nei giorni postoperatori 1, 7, 14, 30.
Due gruppi saranno confrontati per il tasso di infezione della ferita chirurgica.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
457
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
-
Seoul, Corea, Repubblica di
- Chung-Ang University Hospital
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Seoul, Corea, Repubblica di, 05278
- Kyung Hee University Hospital at Gangdong
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Seoul, Corea, Repubblica di, 06591
- Seoul St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea
-
Seoul, Corea, Repubblica di
- Eunpyeong St. Mary's Hospital
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Seoul, Corea, Repubblica di
- Yeouido St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea
-
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Chonnam
-
Gwangju, Chonnam, Corea, Repubblica di
- Chonnam National University Hospital
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Gangwondo
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Chuncheon, Gangwondo, Corea, Repubblica di, 200-704
- Hallym University Chuncheon Sacred Heart Hospital
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Gyeonggi-do
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Goyang-si, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 10444
- National Health Insurance Service Ilsan Hospital
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Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Suwon, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di
- Ajou University of Hospital
-
Suwon-si, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 442-723
- St. Vincent's Hospital
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Uijeongbu-si, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 480-717
- Ujeongbu St Mary's Hospital, The Catholic University of Korea
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Gyeongsangbukdo
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Daegu, Gyeongsangbukdo, Corea, Repubblica di, 41931
- Keimyung University Dongsan Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età superiore a 18 anni o inferiore a 70 anni
- chirurgia elettiva o emergente per malattie del tratto gastrointestinale superiore, dell'intestino tenue o del colon-retto
- laparotomia aperta
- il paziente che accetta di partecipare a questo studio
Criteri di esclusione:
- concomitante infezione della parete addominale
- conversione aperta da laparoscopia
- cattivo stato nutrizionale, NRS 2002 punteggio 3
- operazione epatobiliare combinata
- stato di gravidanza o allattamento
- grave immunosoppressione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: O-Trac
Il gruppo sperimentale utilizzerà il divaricatore ad anello in plastica per la protezione della ferita durante l'intervento chirurgico.
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il braccio sperimentale utilizzerà il divaricatore ad anello in plastica per la protezione della ferita.
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Nessun intervento: Tampone chirurgico
Il gruppo di controllo utilizzerà un tampone chirurgico convenzionale per la protezione della ferita durante l'intervento chirurgico.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Il tasso di infezione della ferita chirurgica
Lasso di tempo: entro 30 giorni dall'intervento
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Il tasso di infezione della ferita chirurgica sarà monitorato per ciascun gruppo.
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entro 30 giorni dall'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: HyungJin Kim, MD, Eunpyeong St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Mihaljevic AL, Michalski CW, Erkan M, Reiser-Erkan C, Jager C, Schuster T, Schuhmacher C, Kleeff J, Friess H. Standard abdominal wound edge protection with surgical dressings vs coverage with a sterile circular polyethylene drape for prevention of surgical site infections (BaFO): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2012 May 15;13:57. doi: 10.1186/1745-6215-13-57.
- Mihaljevic AL, Schirren R, Ozer M, Ottl S, Grun S, Michalski CW, Erkan M, Jager C, Reiser-Erkan C, Kehl V, Schuster T, Roder J, Clauer U, Orlitsch C, Hoffmann TF, Lange R, Harzenetter T, Steiner P, Michalski M, Henkel K, Stadler J, Pistorius GA, Jahn A, Obermaier R, Unger R, Strunk R, Willeke F, Vogelsang H, Halve B, Dietl KH, Hilgenstock H, Meyer A, Kramling HJ, Wagner M, Schoenberg MH, Zeller F, Schmidt J, Friess H, Kleeff J. Multicenter double-blinded randomized controlled trial of standard abdominal wound edge protection with surgical dressings versus coverage with a sterile circular polyethylene drape for prevention of surgical site infections: a CHIR-Net trial (BaFO; NCT01181206). Ann Surg. 2014 Nov;260(5):730-7; discussion 737-9. doi: 10.1097/SLA.0000000000000954.
- Pinkney TD, Calvert M, Bartlett DC, Gheorghe A, Redman V, Dowswell G, Hawkins W, Mak T, Youssef H, Richardson C, Hornby S, Magill L, Haslop R, Wilson S, Morton D; West Midlands Research Collaborative; ROSSINI Trial Investigators. Impact of wound edge protection devices on surgical site infection after laparotomy: multicentre randomised controlled trial (ROSSINI Trial). BMJ. 2013 Jul 31;347:f4305. doi: 10.1136/bmj.f4305.
- Yoo RN, Kim HJ, Lee JI, Kang WK, Kye BH, Kim CW, Bae SU, Nam S, Kang BM. Circular pOlyethylene drape in preVEntion of suRgical site infection (COVER trial): study protocol for a randomised controlled trial. BMJ Open. 2020 Jan 22;10(1):e034687. doi: 10.1136/bmjopen-2019-034687.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
12 luglio 2017
Completamento primario (Effettivo)
11 luglio 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
30 settembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 maggio 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 maggio 2017
Primo Inserito (Effettivo)
31 maggio 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 maggio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 maggio 2023
Ultimo verificato
1 maggio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- OTracSSI
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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