Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sirkulær polyetylenduk for å forhindre infeksjon på operasjonsstedet: en randomisert kontrollert prøvelse (COVER)

9. mai 2023 oppdatert av: Hyung Jin Kim, Saint Vincent's Hospital, Korea

Randomisert kontrollert forsøk for å evaluere effektiviteten og effektiviteten til en steril sirkulær polyetylenduk sammenlignet med konvensjonell kirurgisk bandasje for å forhindre infeksjon på operasjonsstedet

Denne studien skal evaluere effektiviteten til plastring sårretraktoren for å redusere frekvensen av infeksjon på operasjonsstedet hos pasienter som gjennomgår åpen bukkirurgi for mage-tarmkanalen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Deltakere som er fast bestemt på å gjennomgå åpen underlivsoperasjon vil først screene for kvalifisering. Hvis de er kvalifisert og godtatt å delta, vil hver deltaker bli tildelt enten den eksperimentelle gruppen eller kontrollgruppen basert på den elektroniske randomiseringen. Forsøksgruppen vil bruke plastring såropptrekkeren, mens kontrollgruppen vil bruke en konvensjonell kirurgisk pute for sårbeskyttelsesmetode. Hver deltaker vil være blind for randomiseringsresultatet fordi han/hun vil være under generell anestesi. Når operasjonen er ferdig, vil pasienten bli vurdert på operasjonssåret på postoperativ dag 1, 7, 14, 30. To grupper vil bli sammenlignet for infeksjonsraten for operasjonssår.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

457

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Chung-Ang University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 05278
        • Kyung Hee University Hospital at Gangdong
      • Seoul, Korea, Republikken, 06591
        • Seoul St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Eunpyeong St. Mary's Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Yeouido St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea
    • Chonnam
      • Gwangju, Chonnam, Korea, Republikken
        • Chonnam National University Hospital
    • Gangwondo
      • Chuncheon, Gangwondo, Korea, Republikken, 200-704
        • Hallym University Chuncheon Sacred Heart Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 10444
        • National Health Insurance Service Ilsan Hospital
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Suwon, Gyeonggi-do, Korea, Republikken
        • Ajou University of Hospital
      • Suwon-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 442-723
        • St. Vincent's Hospital
      • Uijeongbu-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 480-717
        • Ujeongbu St Mary's Hospital, The Catholic University of Korea
    • Gyeongsangbukdo
      • Daegu, Gyeongsangbukdo, Korea, Republikken, 41931
        • Keimyung University Dongsan Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder eldre enn 18 år eller under 70 år
  • enten elektiv eller emergent kirurgi for øvre GI, tynntarm eller kolorektal sykdom
  • åpen laparotomi
  • pasienten som godtar å delta i denne studien

Ekskluderingskriterier:

  • samtidig bukvegginfeksjon
  • åpen konvertering fra laparoskopi
  • dårlig ernæringsstatus, NRS 2002 score 3
  • kombinert lever- og galleoperasjon
  • gravid eller ammende tilstand
  • alvorlig immunsuppresjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: O-Trac
Forsøksgruppen vil bruke plastring såropptrekkeren for sårbeskyttelse under operasjonen.
Enhet: bruk av plastring såropptrekk
den eksperimentelle armen vil bruke plastring såropptrekkeren for sårbeskyttelse.
Ingen inngripen: Kirurgisk pute
Kontrollgruppen vil bruke en konvensjonell kirurgisk pute for sårbeskyttelse under operasjonen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvensen av kirurgisk sårinfeksjon
Tidsramme: innen 30 dager etter operasjonen
Frekvensen av kirurgisk sårinfeksjon vil bli overvåket for hver gruppe.
innen 30 dager etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Saint Vincent's Hospital, Korea

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: HyungJin Kim, MD, Eunpyeong St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. juli 2017

Primær fullføring (Faktiske)

11. juli 2022

Studiet fullført (Faktiske)

30. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

31. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • OTracSSI

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kirurgisk sårinfeksjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in El Salvador

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere