Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cirkulært polyethylenafdækning til forebyggelse af infektion på operationsstedet: et randomiseret kontrolleret forsøg (COVER)

9. maj 2023 opdateret af: Hyung Jin Kim, Saint Vincent's Hospital, Korea

Randomiseret kontrolleret forsøg for at evaluere effektiviteten og virkningen af ​​et sterilt cirkulært polyethylenafdækning sammenlignet med konventionel kirurgisk forbinding til forebyggelse af infektion på operationsstedet

Denne undersøgelse har til formål at evaluere effektiviteten af ​​plastringsårretraktoren til at reducere frekvensen af ​​infektion på operationsstedet hos patienter, der gennemgår åben maveoperation for mave-tarmkanalen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Deltagere, der er fast besluttet på at gennemgå åben maveoperation, vil først screene for berettigelsen. Hvis de er berettiget og accepteret at deltage, vil hver deltager blive tildelt enten forsøgsgruppen eller kontrolgruppen baseret på den elektroniske randomisering. Forsøgsgruppen vil bruge plastring sårretraktoren, mens kontrolgruppen vil bruge en konventionel kirurgisk pude til sårbeskyttelsesmetode. Hver deltager vil være blind over for randomiseringsresultatet, fordi han/hun vil være under generel anæstesi. Når operationen er afsluttet, vil patienten blive vurderet på operationssåret på postoperativ dag 1, 7, 14, 30. To grupper vil blive sammenlignet for infektionsraten for operationssår.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

457

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Chung-Ang University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 05278
        • Kyung Hee University Hospital at Gangdong
      • Seoul, Korea, Republikken, 06591
        • Seoul St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Eunpyeong ST. Mary's Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Yeouido St. Mary's hospital, The Catholic University of Korea
    • Chonnam
      • Gwangju, Chonnam, Korea, Republikken
        • Chonnam National University Hospital
    • Gangwondo
      • Chuncheon, Gangwondo, Korea, Republikken, 200-704
        • Hallym University Chuncheon Sacred Heart Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 10444
        • National Health Insurance Service Ilsan Hospital
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Suwon, Gyeonggi-do, Korea, Republikken
        • Ajou University of Hospital
      • Suwon-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 442-723
        • St. Vincent's Hospital
      • Uijeongbu-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 480-717
        • Ujeongbu St Mary's Hospital, The Catholic University of Korea
    • Gyeongsangbukdo
      • Daegu, Gyeongsangbukdo, Korea, Republikken, 41931
        • Keimyung University Dongsan Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder ældre end 18 år eller under 70 år
  • enten elektiv eller ny operation for øvre GI, tyndtarm eller kolorektal sygdom
  • åben laparotomi
  • patienten, der accepterer at deltage i dette forsøg

Ekskluderingskriterier:

  • samtidig bugvægsinfektion
  • åben konvertering fra laparoskopi
  • dårlig ernæringstilstand, NRS 2002 score 3
  • kombineret hepatobiliær operation
  • gravid eller ammende tilstand
  • alvorlig immunsuppression

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: O-Trac
Forsøgsgruppen vil bruge plastring sårretraktoren til sårbeskyttelse under operationen.
Enhed: brug af plastring såroptrækker
forsøgsarmen vil bruge plastring-sårretraktoren til sårbeskyttelse.
Ingen indgriben: Kirurgisk pude
Kontrolgruppen vil bruge en konventionel kirurgisk pude til sårbeskyttelse under operationen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppigheden af ​​kirurgisk sårinfektion
Tidsramme: inden for 30 dage efter operationen
Hyppigheden af ​​kirurgisk sårinfektion vil blive overvåget for hver gruppe.
inden for 30 dage efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Saint Vincent's Hospital, Korea

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: HyungJin Kim, MD, Eunpyeong St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. juli 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. juli 2022

Studieafslutning (Faktiske)

30. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

31. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OTracSSI

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kirurgisk sårinfektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner