Круглая полиэтиленовая салфетка в профилактике инфекции в области хирургического вмешательства: рандомизированное контролируемое исследование (COVER)
9 мая 2023 г. обновлено: Hyung Jin Kim, Saint Vincent's Hospital, Korea
Рандомизированное контролируемое исследование для оценки эффективности и действенности стерильной круглой полиэтиленовой простыни по сравнению с обычной хирургической повязкой для предотвращения инфекции в области хирургического вмешательства
Это исследование предназначено для оценки эффективности раневого ранорасширителя с пластиковым кольцом для снижения частоты инфицирования области хирургического вмешательства у пациентов, перенесших открытую операцию на брюшной полости на желудочно-кишечном тракте.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Участники, решившие пройти операцию на открытом животе, сначала пройдут скрининг на соответствие требованиям.
В случае наличия права и согласия на участие каждый участник будет назначен либо в экспериментальную, либо в контрольную группу на основе электронной рандомизации.
Экспериментальная группа будет использовать пластиковый кольцевой ранорасширитель, в то время как контрольная группа будет использовать обычную хирургическую подушечку для защиты раны.
Каждый участник не будет знать результатов рандомизации, потому что он/она будет находиться под общим наркозом.
После завершения операции пациент будет оцениваться на операционной ране в послеоперационный день 1, 7, 14, 30.
Две группы будут сравниваться по уровню инфицирования хирургической раны.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
457
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: HyungJin Kim, MD
- Номер телефона: 82-31-249-7170
- Электронная почта: hj@catholic.ac.kr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Ri Na Yoo, MD
- Номер телефона: 82-31-249-8278
- Электронная почта: ninayoo1111@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика
- Chung-Ang University Hospital
-
Seoul, Корея, Республика, 05278
- Kyung Hee University Hospital at Gangdong
-
Seoul, Корея, Республика, 06591
- Seoul St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea
-
Seoul, Корея, Республика
- Eunpyeong ST. Mary's Hospital
-
Seoul, Корея, Республика
- Yeouido St. Mary's hospital, The Catholic University of Korea
-
-
Chonnam
-
Gwangju, Chonnam, Корея, Республика
- Chonnam National University Hospital
-
-
Gangwondo
-
Chuncheon, Gangwondo, Корея, Республика, 200-704
- Hallym University Chuncheon Sacred Heart Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, Корея, Республика, 10444
- National Health Insurance Service Ilsan Hospital
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Корея, Республика, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Suwon, Gyeonggi-do, Корея, Республика
- Ajou University of Hospital
-
Suwon-si, Gyeonggi-do, Корея, Республика, 442-723
- St. Vincent's Hospital
-
Uijeongbu-si, Gyeonggi-do, Корея, Республика, 480-717
- Ujeongbu St Mary's Hospital, The Catholic University of Korea
-
-
Gyeongsangbukdo
-
Daegu, Gyeongsangbukdo, Корея, Республика, 41931
- Keimyung University Dongsan Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- возраст старше 18 лет или младше 70 лет
- либо плановая, либо неотложная хирургия верхних отделов ЖКТ, тонкой кишки или колоректального заболевания
- открытая лапаротомия
- пациент, который согласен участвовать в этом испытании
Критерий исключения:
- сопутствующая инфекция брюшной стенки
- открытая конверсия после лапароскопии
- плохое питание, оценка NRS 2002 3
- комбинированная гепатобилиарная операция
- состояние беременности или кормления грудью
- тяжелая иммуносупрессия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: О-Трак
Экспериментальная группа будет использовать расширитель раны с пластиковым кольцом для защиты раны во время операции.
|
экспериментальная рука будет использовать пластиковый кольцевой ранорасширитель для защиты раны.
|
|
Без вмешательства: Хирургическая подушка
Контрольная группа будет использовать обычную хирургическую прокладку для защиты ран во время операции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота инфицирования хирургической раны
Временное ограничение: в течение 30 дней после операции
|
Скорость хирургической раневой инфекции будет контролироваться для каждой группы.
|
в течение 30 дней после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: HyungJin Kim, MD, Eunpyeong St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Mihaljevic AL, Michalski CW, Erkan M, Reiser-Erkan C, Jager C, Schuster T, Schuhmacher C, Kleeff J, Friess H. Standard abdominal wound edge protection with surgical dressings vs coverage with a sterile circular polyethylene drape for prevention of surgical site infections (BaFO): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2012 May 15;13:57. doi: 10.1186/1745-6215-13-57.
- Mihaljevic AL, Schirren R, Ozer M, Ottl S, Grun S, Michalski CW, Erkan M, Jager C, Reiser-Erkan C, Kehl V, Schuster T, Roder J, Clauer U, Orlitsch C, Hoffmann TF, Lange R, Harzenetter T, Steiner P, Michalski M, Henkel K, Stadler J, Pistorius GA, Jahn A, Obermaier R, Unger R, Strunk R, Willeke F, Vogelsang H, Halve B, Dietl KH, Hilgenstock H, Meyer A, Kramling HJ, Wagner M, Schoenberg MH, Zeller F, Schmidt J, Friess H, Kleeff J. Multicenter double-blinded randomized controlled trial of standard abdominal wound edge protection with surgical dressings versus coverage with a sterile circular polyethylene drape for prevention of surgical site infections: a CHIR-Net trial (BaFO; NCT01181206). Ann Surg. 2014 Nov;260(5):730-7; discussion 737-9. doi: 10.1097/SLA.0000000000000954.
- Pinkney TD, Calvert M, Bartlett DC, Gheorghe A, Redman V, Dowswell G, Hawkins W, Mak T, Youssef H, Richardson C, Hornby S, Magill L, Haslop R, Wilson S, Morton D; West Midlands Research Collaborative; ROSSINI Trial Investigators. Impact of wound edge protection devices on surgical site infection after laparotomy: multicentre randomised controlled trial (ROSSINI Trial). BMJ. 2013 Jul 31;347:f4305. doi: 10.1136/bmj.f4305.
- Yoo RN, Kim HJ, Lee JI, Kang WK, Kye BH, Kim CW, Bae SU, Nam S, Kang BM. Circular pOlyethylene drape in preVEntion of suRgical site infection (COVER trial): study protocol for a randomised controlled trial. BMJ Open. 2020 Jan 22;10(1):e034687. doi: 10.1136/bmjopen-2019-034687.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 июля 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
11 июля 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 сентября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 мая 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 мая 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
31 мая 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 мая 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 мая 2023 г.
Последняя проверка
1 мая 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- OTracSSI
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .