圆形聚乙烯手术巾预防手术部位感染：一项随机对照试验 (COVER)
2023年5月9日 更新者：Hyung Jin Kim、Saint Vincent's Hospital, Korea
随机对照试验评估无菌圆形聚乙烯手术巾与传统手术敷料相比预防手术部位感染的有效性和功效
本研究旨在评估塑料环形伤口牵开器降低胃肠道开腹手术患者手术部位感染率的有效性。
研究概览
详细说明
确定接受开腹手术的参与者将首先进行资格筛选。
如果符合条件并同意参加，每位参与者将根据电子随机化分配到实验组或对照组。
实验组将使用塑料环伤口牵开器，而对照组将使用常规手术垫进行伤口保护方法。
每个参与者都不知道随机化结果，因为他/她将处于全身麻醉状态。
手术完成后，将在术后第 1、7、14、30 天对患者的手术伤口进行评估。
将比较两组的手术伤口感染率。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
457
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：HyungJin Kim, MD
- 电话号码：82-31-249-7170
- 邮箱：hj@catholic.ac.kr
研究联系人备份
- 姓名：Ri Na Yoo, MD
- 电话号码：82-31-249-8278
- 邮箱：ninayoo1111@gmail.com
学习地点
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Seoul、大韩民国
- Chung-Ang University Hospital
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Seoul、大韩民国、05278
- Kyung Hee University Hospital at Gangdong
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Seoul、大韩民国、06591
- Seoul St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea
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Seoul、大韩民国
- Eunpyeong ST. Mary's Hospital
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Seoul、大韩民国
- Yeouido St. Mary's hospital, The Catholic University of Korea
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Chonnam
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Gwangju、Chonnam、大韩民国
- Chonnam National University Hospital
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Gangwondo
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Chuncheon、Gangwondo、大韩民国、200-704
- Hallym University Chuncheon Sacred Heart Hospital
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Gyeonggi-do
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Goyang-si、Gyeonggi-do、大韩民国、10444
- National Health Insurance Service Ilsan Hospital
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Seongnam-si、Gyeonggi-do、大韩民国、13620
- Seoul National University Bundang Hospital
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Suwon、Gyeonggi-do、大韩民国
- Ajou University of Hospital
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Suwon-si、Gyeonggi-do、大韩民国、442-723
- St. Vincent's Hospital
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Uijeongbu-si、Gyeonggi-do、大韩民国、480-717
- Ujeongbu St Mary's Hospital, The Catholic University of Korea
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Gyeongsangbukdo
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Daegu、Gyeongsangbukdo、大韩民国、41931
- Keimyung University Dongsan Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 年龄大于 18 岁或小于 70 岁
- 上消化道、小肠或结直肠疾病的择期或急诊手术
- 开腹手术
- 同意参加该试验的患者
排除标准：
- 并发腹壁感染
- 腹腔镜开腹转换
- 营养状况差，NRS 2002 评分 3
- 肝胆联合手术
- 怀孕或哺乳状态
- 严重的免疫抑制
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：O-Trac
实验组在手术过程中使用塑料环状伤口牵开器进行伤口保护。
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实验手臂将使用塑料环伤口牵开器进行伤口保护。
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无干预：手术垫
对照组将在手术过程中使用传统的手术垫保护伤口。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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手术伤口感染率
大体时间：术后30天内
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将监测每组的手术伤口感染率。
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术后30天内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：HyungJin Kim, MD、Eunpyeong St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Mihaljevic AL, Michalski CW, Erkan M, Reiser-Erkan C, Jager C, Schuster T, Schuhmacher C, Kleeff J, Friess H. Standard abdominal wound edge protection with surgical dressings vs coverage with a sterile circular polyethylene drape for prevention of surgical site infections (BaFO): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2012 May 15;13:57. doi: 10.1186/1745-6215-13-57.
- Mihaljevic AL, Schirren R, Ozer M, Ottl S, Grun S, Michalski CW, Erkan M, Jager C, Reiser-Erkan C, Kehl V, Schuster T, Roder J, Clauer U, Orlitsch C, Hoffmann TF, Lange R, Harzenetter T, Steiner P, Michalski M, Henkel K, Stadler J, Pistorius GA, Jahn A, Obermaier R, Unger R, Strunk R, Willeke F, Vogelsang H, Halve B, Dietl KH, Hilgenstock H, Meyer A, Kramling HJ, Wagner M, Schoenberg MH, Zeller F, Schmidt J, Friess H, Kleeff J. Multicenter double-blinded randomized controlled trial of standard abdominal wound edge protection with surgical dressings versus coverage with a sterile circular polyethylene drape for prevention of surgical site infections: a CHIR-Net trial (BaFO; NCT01181206). Ann Surg. 2014 Nov;260(5):730-7; discussion 737-9. doi: 10.1097/SLA.0000000000000954.
- Pinkney TD, Calvert M, Bartlett DC, Gheorghe A, Redman V, Dowswell G, Hawkins W, Mak T, Youssef H, Richardson C, Hornby S, Magill L, Haslop R, Wilson S, Morton D; West Midlands Research Collaborative; ROSSINI Trial Investigators. Impact of wound edge protection devices on surgical site infection after laparotomy: multicentre randomised controlled trial (ROSSINI Trial). BMJ. 2013 Jul 31;347:f4305. doi: 10.1136/bmj.f4305.
- Yoo RN, Kim HJ, Lee JI, Kang WK, Kye BH, Kim CW, Bae SU, Nam S, Kang BM. Circular pOlyethylene drape in preVEntion of suRgical site infection (COVER trial): study protocol for a randomised controlled trial. BMJ Open. 2020 Jan 22;10(1):e034687. doi: 10.1136/bmjopen-2019-034687.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年7月12日
初级完成 (实际的)
2022年7月11日
研究完成 (实际的)
2022年9月30日
研究注册日期
首次提交
2017年5月26日
首先提交符合 QC 标准的
2017年5月26日
首次发布 (实际的)
2017年5月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年5月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年5月9日
最后验证
2023年5月1日
更多信息
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