Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Kreisförmiges Polyethylen-Abdecktuch zur Prävention von Infektionen an Operationsstellen: Eine randomisierte kontrollierte Studie (COVER)

9. Mai 2023 aktualisiert von: Hyung Jin Kim, Saint Vincent's Hospital, Korea

Randomisierte kontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Wirksamkeit eines sterilen kreisförmigen Polyethylen-Abdecktuchs im Vergleich zu einem herkömmlichen chirurgischen Verband bei der Prävention von Infektionen an der Operationsstelle

Diese Studie soll die Wirksamkeit des Kunststoffring-Wundretraktors bewerten, um die Rate von postoperativen Wundinfektionen bei Patienten zu reduzieren, die sich einer Magen-Darm-Operation am offenen Abdomen unterziehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Teilnehmer, die entschlossen sind, sich einer Operation am offenen Bauch zu unterziehen, werden zuerst auf die Eignung geprüft. Wenn zur Teilnahme berechtigt und einverstanden, wird jeder Teilnehmer basierend auf der elektronischen Randomisierung entweder der Versuchsgruppe oder der Kontrollgruppe zugewiesen. Die experimentelle Gruppe verwendet den Kunststoffring-Wundretraktor, während die Kontrollgruppe ein herkömmliches chirurgisches Pad als Wundschutzmethode verwendet. Jeder Teilnehmer ist für das Randomisierungsergebnis blind, da er / sie unter Vollnarkose steht. Nach Abschluss der Operation wird der Patient an den postoperativen Tagen 1, 7, 14, 30 an der Operationswunde untersucht. Zwei Gruppen werden hinsichtlich der Infektionsrate von Operationswunden verglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

457

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Chung-Ang University Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 05278
        • Kyung Hee University Hospital at Gangdong
      • Seoul, Korea, Republik von, 06591
        • Seoul St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Eunpyeong St. Mary's Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Yeouido St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea
    • Chonnam
      • Gwangju, Chonnam, Korea, Republik von
        • Chonnam National University Hospital
    • Gangwondo
      • Chuncheon, Gangwondo, Korea, Republik von, 200-704
        • Hallym University Chuncheon Sacred Heart Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 10444
        • National Health Insurance Service Ilsan Hospital
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Suwon, Gyeonggi-do, Korea, Republik von
        • Ajou University of Hospital
      • Suwon-si, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 442-723
        • St. Vincent's Hospital
      • Uijeongbu-si, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 480-717
        • Ujeongbu St Mary's Hospital, The Catholic University of Korea
    • Gyeongsangbukdo
      • Daegu, Gyeongsangbukdo, Korea, Republik von, 41931
        • Keimyung University Dongsan Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter über 18 Jahre oder unter 70 Jahren
  • entweder elektive oder notfallmäßige Operation bei Erkrankungen des oberen Gastrointestinaltrakts, des Dünndarms oder des Dickdarms
  • offene Laparotomie
  • der Patient, der der Teilnahme an dieser Studie zustimmt

Ausschlusskriterien:

  • gleichzeitige Bauchwandinfektion
  • offene Umstellung von der Laparoskopie
  • schlechter Ernährungszustand, NRS 2002 Score 3
  • kombinierte hepatobiliäre Operation
  • schwangerer oder stillender Zustand
  • schwere Immunsuppression

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: O-Trac
Die Versuchsgruppe wird den Wundspreizer mit Kunststoffring zum Wundschutz während der Operation verwenden.
Gerät: Verwendung von Kunststoffring Wundspreizer
Der experimentelle Arm wird den Kunststoffring-Wundretraktor zum Wundschutz verwenden.
Kein Eingriff: Chirurgisches Polster
Die Kontrollgruppe verwendet während der Operation ein herkömmliches OP-Pad zum Wundschutz.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Rate der chirurgischen Wundinfektion
Zeitfenster: innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Die Infektionsrate der chirurgischen Wunde wird für jede Gruppe überwacht.
innerhalb von 30 Tagen nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Saint Vincent's Hospital, Korea

Ermittler

  • Hauptermittler: HyungJin Kim, MD, Eunpyeong St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Juli 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. Juli 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OTracSSI

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Chirurgische Wundinfektion

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in France

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren