Okrągła serweta polietylenowa w zapobieganiu zakażeniom miejsca operowanego: randomizowana, kontrolowana próba (COVER)
9 maja 2023 zaktualizowane przez: Hyung Jin Kim, Saint Vincent's Hospital, Korea
Randomizowana, kontrolowana próba mająca na celu ocenę skuteczności i skuteczności sterylnej okrągłej serwety polietylenowej w porównaniu z konwencjonalnym opatrunkiem chirurgicznym w zapobieganiu zakażeniom miejsca operowanego
Niniejsze badanie ma na celu ocenę skuteczności retraktora pierścieniowego z tworzywa sztucznego w zmniejszaniu częstości infekcji miejsca operowanego u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym przewodu pokarmowego na otwartym jamie brzusznej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Uczestnicy, którzy są zdecydowani poddać się operacji na otwartym jamie brzusznej, będą najpierw sprawdzani pod kątem uprawnień.
Jeśli kwalifikuje się i wyrazi zgodę na udział, każdy uczestnik zostanie przydzielony do grupy eksperymentalnej lub grupy kontrolnej na podstawie elektronicznej randomizacji.
Grupa eksperymentalna użyje retraktora z plastikowym pierścieniem, podczas gdy grupa kontrolna użyje konwencjonalnej podkładki chirurgicznej do ochrony rany.
Każdy uczestnik będzie ślepy na wynik randomizacji, ponieważ będzie w znieczuleniu ogólnym.
Po zakończeniu operacji pacjent zostanie poddany ocenie rany operacyjnej w 1, 7, 14, 30 dniu po operacji.
Dwie grupy zostaną porównane pod kątem wskaźnika infekcji rany chirurgicznej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
457
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei
- Chung-Ang University Hospital
-
Seoul, Republika Korei, 05278
- Kyung Hee University Hospital at Gangdong
-
Seoul, Republika Korei, 06591
- Seoul St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea
-
Seoul, Republika Korei
- Eunpyeong St. Mary's Hospital
-
Seoul, Republika Korei
- Yeouido St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea
-
-
Chonnam
-
Gwangju, Chonnam, Republika Korei
- Chonnam National University Hospital
-
-
Gangwondo
-
Chuncheon, Gangwondo, Republika Korei, 200-704
- Hallym University Chuncheon Sacred Heart Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, Republika Korei, 10444
- National Health Insurance Service Ilsan Hospital
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Republika Korei, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Suwon, Gyeonggi-do, Republika Korei
- Ajou University of Hospital
-
Suwon-si, Gyeonggi-do, Republika Korei, 442-723
- St. Vincent's Hospital
-
Uijeongbu-si, Gyeonggi-do, Republika Korei, 480-717
- Ujeongbu St Mary's Hospital, The Catholic University of Korea
-
-
Gyeongsangbukdo
-
Daegu, Gyeongsangbukdo, Republika Korei, 41931
- Keimyung University Dongsan Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek powyżej 18 lat lub mniej niż 70 lat
- planowa lub pilna operacja górnego odcinka przewodu pokarmowego, jelita cienkiego lub choroby jelita grubego
- otwarta laparotomia
- pacjenta, który wyrazi zgodę na udział w tym badaniu
Kryteria wyłączenia:
- współistniejąca infekcja ściany jamy brzusznej
- otwarta konwersja z laparoskopii
- zły stan odżywienia, NRS 2002 punktacja 3
- połączona operacja wątroby i dróg żółciowych
- stan ciąży lub karmienia piersią
- ciężka immunosupresja
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: O-Trac
Grupa eksperymentalna użyje plastikowego retraktora do rany pierścieniowej do ochrony rany podczas operacji.
|
ramię eksperymentalne będzie używać plastikowego retraktora pierścieniowego do ochrony rany.
|
|
Brak interwencji: Wkładka chirurgiczna
Grupa kontrolna będzie używać konwencjonalnej podkładki chirurgicznej do ochrony rany podczas operacji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szybkość zakażenia rany chirurgicznej
Ramy czasowe: w ciągu 30 dni po operacji
|
Szybkość infekcji rany chirurgicznej będzie monitorowana dla każdej grupy.
|
w ciągu 30 dni po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: HyungJin Kim, MD, Eunpyeong St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Mihaljevic AL, Michalski CW, Erkan M, Reiser-Erkan C, Jager C, Schuster T, Schuhmacher C, Kleeff J, Friess H. Standard abdominal wound edge protection with surgical dressings vs coverage with a sterile circular polyethylene drape for prevention of surgical site infections (BaFO): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2012 May 15;13:57. doi: 10.1186/1745-6215-13-57.
- Mihaljevic AL, Schirren R, Ozer M, Ottl S, Grun S, Michalski CW, Erkan M, Jager C, Reiser-Erkan C, Kehl V, Schuster T, Roder J, Clauer U, Orlitsch C, Hoffmann TF, Lange R, Harzenetter T, Steiner P, Michalski M, Henkel K, Stadler J, Pistorius GA, Jahn A, Obermaier R, Unger R, Strunk R, Willeke F, Vogelsang H, Halve B, Dietl KH, Hilgenstock H, Meyer A, Kramling HJ, Wagner M, Schoenberg MH, Zeller F, Schmidt J, Friess H, Kleeff J. Multicenter double-blinded randomized controlled trial of standard abdominal wound edge protection with surgical dressings versus coverage with a sterile circular polyethylene drape for prevention of surgical site infections: a CHIR-Net trial (BaFO; NCT01181206). Ann Surg. 2014 Nov;260(5):730-7; discussion 737-9. doi: 10.1097/SLA.0000000000000954.
- Pinkney TD, Calvert M, Bartlett DC, Gheorghe A, Redman V, Dowswell G, Hawkins W, Mak T, Youssef H, Richardson C, Hornby S, Magill L, Haslop R, Wilson S, Morton D; West Midlands Research Collaborative; ROSSINI Trial Investigators. Impact of wound edge protection devices on surgical site infection after laparotomy: multicentre randomised controlled trial (ROSSINI Trial). BMJ. 2013 Jul 31;347:f4305. doi: 10.1136/bmj.f4305.
- Yoo RN, Kim HJ, Lee JI, Kang WK, Kye BH, Kim CW, Bae SU, Nam S, Kang BM. Circular pOlyethylene drape in preVEntion of suRgical site infection (COVER trial): study protocol for a randomised controlled trial. BMJ Open. 2020 Jan 22;10(1):e034687. doi: 10.1136/bmjopen-2019-034687.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
12 lipca 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
11 lipca 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 września 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 maja 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 maja 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
31 maja 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 maja 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 maja 2023
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- OTracSSI
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .