Campo Circular de Polietileno na Prevenção de Infecção de Sítio Cirúrgico: Um Estudo Randomizado e Controlado (COVER)
9 de maio de 2023 atualizado por: Hyung Jin Kim, Saint Vincent's Hospital, Korea
Ensaio controlado randomizado para avaliar a efetividade e eficácia de um campo de polietileno circular estéril em comparação com curativos cirúrgicos convencionais na prevenção de infecção do local cirúrgico
Este estudo é avaliar a eficácia do afastador de ferida de anel de plástico para reduzir a taxa de infecção de sítio cirúrgico em pacientes submetidos a cirurgia de abdome aberto para trato gastrointestinal.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os participantes que estão determinados a se submeter à cirurgia de abdômen aberto farão a triagem para elegibilidade primeiro.
Se for elegível e concordar em participar, cada participante será designado para o grupo experimental ou para o grupo de controle com base na randomização eletrônica.
O grupo experimental utilizará o afastador de feridas com anel de plástico, enquanto o grupo controle utilizará um coxim cirúrgico convencional como método de proteção da ferida.
Cada participante ficará cego para o resultado da randomização porque estará sob anestesia geral.
Terminada a cirurgia, o paciente será avaliado na ferida operatória nos dias 1, 7, 14, 30 de pós-operatório.
Dois grupos serão comparados quanto à taxa de infecção da ferida operatória.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
457
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Seoul, Republica da Coréia
- Chung-Ang University Hospital
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Seoul, Republica da Coréia, 05278
- Kyung Hee University Hospital at Gangdong
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Seoul, Republica da Coréia, 06591
- Seoul St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea
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Seoul, Republica da Coréia
- Eunpyeong St. Mary's Hospital
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Seoul, Republica da Coréia
- Yeouido St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea
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Chonnam
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Gwangju, Chonnam, Republica da Coréia
- Chonnam National University Hospital
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Gangwondo
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Chuncheon, Gangwondo, Republica da Coréia, 200-704
- Hallym University Chuncheon Sacred Heart Hospital
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Gyeonggi-do
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Goyang-si, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 10444
- National Health Insurance Service Ilsan Hospital
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Seongnam-si, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
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Suwon, Gyeonggi-do, Republica da Coréia
- Ajou University of Hospital
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Suwon-si, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 442-723
- St. Vincent's Hospital
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Uijeongbu-si, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 480-717
- Ujeongbu St Mary's Hospital, The Catholic University of Korea
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Gyeongsangbukdo
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Daegu, Gyeongsangbukdo, Republica da Coréia, 41931
- Keimyung University Dongsan Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- idade superior a 18 anos ou inferior a 70 anos
- cirurgia eletiva ou emergencial para GI superior, intestino delgado ou doença colorretal
- laparotomia aberta
- o paciente que concorda em participar deste estudo
Critério de exclusão:
- infecção concomitante da parede abdominal
- conversão aberta de laparoscopia
- mau estado nutricional, NRS 2002 pontuação 3
- operação hepatobiliar combinada
- estado de gravidez ou amamentação
- imunossupressão severa
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: O-Trac
O grupo experimental utilizará o afastador de ferida de anel de plástico para proteção da ferida durante a cirurgia.
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o braço experimental usará o retrator de ferida de anel de plástico para proteção de ferida.
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Sem intervenção: Almofada cirúrgica
O grupo controle usará um coxim cirúrgico convencional para proteção da ferida durante a cirurgia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A taxa de infecção da ferida cirúrgica
Prazo: em 30 dias de pós-operatório
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A taxa de infecção da ferida cirúrgica será monitorada para cada grupo.
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em 30 dias de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: HyungJin Kim, MD, Eunpyeong St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Mihaljevic AL, Michalski CW, Erkan M, Reiser-Erkan C, Jager C, Schuster T, Schuhmacher C, Kleeff J, Friess H. Standard abdominal wound edge protection with surgical dressings vs coverage with a sterile circular polyethylene drape for prevention of surgical site infections (BaFO): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2012 May 15;13:57. doi: 10.1186/1745-6215-13-57.
- Mihaljevic AL, Schirren R, Ozer M, Ottl S, Grun S, Michalski CW, Erkan M, Jager C, Reiser-Erkan C, Kehl V, Schuster T, Roder J, Clauer U, Orlitsch C, Hoffmann TF, Lange R, Harzenetter T, Steiner P, Michalski M, Henkel K, Stadler J, Pistorius GA, Jahn A, Obermaier R, Unger R, Strunk R, Willeke F, Vogelsang H, Halve B, Dietl KH, Hilgenstock H, Meyer A, Kramling HJ, Wagner M, Schoenberg MH, Zeller F, Schmidt J, Friess H, Kleeff J. Multicenter double-blinded randomized controlled trial of standard abdominal wound edge protection with surgical dressings versus coverage with a sterile circular polyethylene drape for prevention of surgical site infections: a CHIR-Net trial (BaFO; NCT01181206). Ann Surg. 2014 Nov;260(5):730-7; discussion 737-9. doi: 10.1097/SLA.0000000000000954.
- Pinkney TD, Calvert M, Bartlett DC, Gheorghe A, Redman V, Dowswell G, Hawkins W, Mak T, Youssef H, Richardson C, Hornby S, Magill L, Haslop R, Wilson S, Morton D; West Midlands Research Collaborative; ROSSINI Trial Investigators. Impact of wound edge protection devices on surgical site infection after laparotomy: multicentre randomised controlled trial (ROSSINI Trial). BMJ. 2013 Jul 31;347:f4305. doi: 10.1136/bmj.f4305.
- Yoo RN, Kim HJ, Lee JI, Kang WK, Kye BH, Kim CW, Bae SU, Nam S, Kang BM. Circular pOlyethylene drape in preVEntion of suRgical site infection (COVER trial): study protocol for a randomised controlled trial. BMJ Open. 2020 Jan 22;10(1):e034687. doi: 10.1136/bmjopen-2019-034687.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de julho de 2017
Conclusão Primária (Real)
11 de julho de 2022
Conclusão do estudo (Real)
30 de setembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de maio de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de maio de 2017
Primeira postagem (Real)
31 de maio de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de maio de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de maio de 2023
Última verificação
1 de maio de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- OTracSSI
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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