Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kör alakú polietilén kendő a műtéti hely fertőzésének megelőzésében: Randomizált, ellenőrzött vizsgálat (COVER)

2023. május 9. frissítette: Hyung Jin Kim, Saint Vincent's Hospital, Korea

Véletlenszerű, ellenőrzött kísérlet a steril, kör alakú polietilén kendő hatékonyságának és hatékonyságának értékelésére a hagyományos sebészeti kötszerekkel összehasonlítva a műtéti hely fertőzésének megelőzésében

Ez a tanulmány a műanyag gyűrűs sebvisszahúzó hatékonyságának értékelése a műtéti hely fertőzésének csökkentésében azoknál a betegeknél, akiknél gyomor-bélrendszeri műtéten esnek át.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Azok a résztvevők, akik elhatározták, hogy nyitott hasi műtéten esnek át, először szűrik a jogosultságot. Ha jogosult és beleegyezett a részvételbe, az elektronikus randomizálás alapján minden résztvevő a kísérleti csoportba vagy a kontrollcsoportba kerül. A kísérleti csoport a műanyag gyűrűs sebvisszahúzót, míg a kontroll csoport hagyományos sebészeti betétet használ a sebvédelmi módszerhez. Minden résztvevő vak lesz a véletlen besorolás eredményére, mert általános érzéstelenítés alatt lesz. A műtét befejezése után a műtéti sebet a műtét utáni 1., 7., 14. és 30. napon értékelik. Két csoportot hasonlítunk össze a sebfertőzési arány tekintetében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

457

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Koreai Köztársaság
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Chung-Ang University Hospital
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 05278
        • Kyung Hee University Hospital at Gangdong
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 06591
        • Seoul St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Eunpyeong St. Mary's Hospital
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Yeouido St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea
    • Chonnam
      • Gwangju, Chonnam, Koreai Köztársaság
        • Chonnam National University Hospital
    • Gangwondo
      • Chuncheon, Gangwondo, Koreai Köztársaság, 200-704
        • Hallym University Chuncheon Sacred Heart Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság, 10444
        • National Health Insurance Service Ilsan Hospital
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Suwon, Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság
        • Ajou University of Hospital
      • Suwon-si, Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság, 442-723
        • St. Vincent's Hospital
      • Uijeongbu-si, Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság, 480-717
        • Ujeongbu St Mary's Hospital, The Catholic University of Korea
    • Gyeongsangbukdo
      • Daegu, Gyeongsangbukdo, Koreai Köztársaság, 41931
        • Keimyung University Dongsan Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 évnél idősebb vagy 70 évnél fiatalabb
  • akár elektív, akár sürgős műtét a felső GI, vékonybél vagy kolorektális betegség miatt
  • nyitott laparotomia
  • az a beteg, aki beleegyezik, hogy részt vegyen ebben a vizsgálatban

Kizárási kritériumok:

  • egyidejű hasfal fertőzés
  • nyílt konverzió laparoszkópiából
  • rossz tápláltsági állapot, NRS 2002 3. pontszám
  • kombinált hepatobiliaris műtét
  • terhes vagy szoptató állapot
  • súlyos immunszuppresszió

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: O-Trac
A kísérleti csoport a műtét során a műanyag gyűrűs sebvisszahúzót használja a sebvédelemre.
Eszköz: műanyag gyűrűs visszahúzó használata
a kísérleti kar a műanyag gyűrűs tekercsvisszahúzót fogja használni a sebvédelemhez.
Nincs beavatkozás: Sebészeti betét
A kontrollcsoport a műtét során hagyományos sebészeti betétet használ a sebvédelemre.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A műtéti sebfertőzés aránya
Időkeret: műtét utáni 30 napon belül
A műtéti sebfertőzés arányát minden csoportban ellenőrizni fogják.
műtét utáni 30 napon belül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Saint Vincent's Hospital, Korea

Nyomozók

  • Kutatásvezető: HyungJin Kim, MD, Eunpyeong St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. július 12.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. július 11.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. szeptember 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. május 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 26.

Első közzététel (Tényleges)

2017. május 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. május 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 9.

Utolsó ellenőrzés

2023. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • OTracSSI

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Sebészeti sebfertőzés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mongolia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel