Pyöreä polyetyleeniliina leikkauskohdan infektion ehkäisyssä: satunnaistettu kontrolloitu koe (COVER)
tiistai 9. toukokuuta 2023 päivittänyt: Hyung Jin Kim, Saint Vincent's Hospital, Korea
Satunnaistettu kontrolloitu koe steriilin pyöreän polyeteeniliinan tehokkuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi verrattuna tavanomaiseen kirurgiseen sidokseksi leikkauskohdan infektioiden ehkäisyssä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida muovirengashaavan kelauslaitteen tehokkuutta leikkauskohdan infektioiden vähentämisessä potilailla, joille tehdään maha-suolikanavan avovatsan leikkaus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Osallistujat, jotka ovat päättäneet tehdä avoimen vatsan leikkauksen, tarkistavat ensin kelpoisuuden.
Mikäli osallistuja on kelvollinen ja suostunut osallistumaan, jokainen osallistuja jaetaan joko koeryhmään tai kontrolliryhmään sähköisen satunnaistamisen perusteella.
Koeryhmä käyttää muovirengashaavaa, kun taas kontrolliryhmä käyttää tavanomaista leikkaustyynyä haavansuojausmenetelmänä.
Jokainen osallistuja on sokea satunnaistuksen tulokselle, koska hän on yleisanestesiassa.
Kun leikkaus on valmis, potilaan leikkaushaava arvioidaan leikkauksen jälkeisinä päivinä 1, 7, 14, 30.
Kahta ryhmää verrataan leikkaushaavan infektioiden määrään.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
457
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta
- Chung-Ang University Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta, 05278
- Kyung Hee University Hospital at Gangdong
-
Seoul, Korean tasavalta, 06591
- Seoul St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea
-
Seoul, Korean tasavalta
- Eunpyeong St. Mary's Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta
- Yeouido St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea
-
-
Chonnam
-
Gwangju, Chonnam, Korean tasavalta
- Chonnam National University Hospital
-
-
Gangwondo
-
Chuncheon, Gangwondo, Korean tasavalta, 200-704
- Hallym University Chuncheon Sacred Heart Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 10444
- National Health Insurance Service Ilsan Hospital
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Suwon, Gyeonggi-do, Korean tasavalta
- Ajou University of Hospital
-
Suwon-si, Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 442-723
- St. Vincent's Hospital
-
Uijeongbu-si, Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 480-717
- Ujeongbu St Mary's Hospital, The Catholic University of Korea
-
-
Gyeongsangbukdo
-
Daegu, Gyeongsangbukdo, Korean tasavalta, 41931
- Keimyung University Dongsan Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä yli 18 vuotta tai alle 70 vuotta
- joko valinnainen tai ensivaiheessa oleva leikkaus ylemmän maha-suolikanavan, ohutsuolen tai paksusuolen sairauden vuoksi
- avoin laparotomia
- potilas, joka suostuu osallistumaan tähän tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- samanaikainen vatsan seinämän tulehdus
- avoin muunnos laparoskopiasta
- huono ravitsemustila, NRS 2002 pisteet 3
- yhdistetty maksa-sappileikkaus
- raskaana oleva tai imettävä tila
- vakava immunosuppressio
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: O-Trac
Koeryhmä käyttää muovirengashaavojen kelauslaitetta haavansuojaukseen leikkauksen aikana.
|
kokeellinen käsivarsi käyttää muovirengasta kelattua kelauslaitetta haavan suojaamiseen.
|
|
Ei väliintuloa: Kirurginen tyyny
Kontrolliryhmä käyttää tavanomaista leikkaustyynyä haavan suojaamiseen leikkauksen aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen haavainfektion määrä
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa leikkauksesta
|
Leikkaushaavainfektioiden määrää seurataan kussakin ryhmässä.
|
30 päivän kuluessa leikkauksesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: HyungJin Kim, MD, Eunpyeong St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Mihaljevic AL, Michalski CW, Erkan M, Reiser-Erkan C, Jager C, Schuster T, Schuhmacher C, Kleeff J, Friess H. Standard abdominal wound edge protection with surgical dressings vs coverage with a sterile circular polyethylene drape for prevention of surgical site infections (BaFO): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2012 May 15;13:57. doi: 10.1186/1745-6215-13-57.
- Mihaljevic AL, Schirren R, Ozer M, Ottl S, Grun S, Michalski CW, Erkan M, Jager C, Reiser-Erkan C, Kehl V, Schuster T, Roder J, Clauer U, Orlitsch C, Hoffmann TF, Lange R, Harzenetter T, Steiner P, Michalski M, Henkel K, Stadler J, Pistorius GA, Jahn A, Obermaier R, Unger R, Strunk R, Willeke F, Vogelsang H, Halve B, Dietl KH, Hilgenstock H, Meyer A, Kramling HJ, Wagner M, Schoenberg MH, Zeller F, Schmidt J, Friess H, Kleeff J. Multicenter double-blinded randomized controlled trial of standard abdominal wound edge protection with surgical dressings versus coverage with a sterile circular polyethylene drape for prevention of surgical site infections: a CHIR-Net trial (BaFO; NCT01181206). Ann Surg. 2014 Nov;260(5):730-7; discussion 737-9. doi: 10.1097/SLA.0000000000000954.
- Pinkney TD, Calvert M, Bartlett DC, Gheorghe A, Redman V, Dowswell G, Hawkins W, Mak T, Youssef H, Richardson C, Hornby S, Magill L, Haslop R, Wilson S, Morton D; West Midlands Research Collaborative; ROSSINI Trial Investigators. Impact of wound edge protection devices on surgical site infection after laparotomy: multicentre randomised controlled trial (ROSSINI Trial). BMJ. 2013 Jul 31;347:f4305. doi: 10.1136/bmj.f4305.
- Yoo RN, Kim HJ, Lee JI, Kang WK, Kye BH, Kim CW, Bae SU, Nam S, Kang BM. Circular pOlyethylene drape in preVEntion of suRgical site infection (COVER trial): study protocol for a randomised controlled trial. BMJ Open. 2020 Jan 22;10(1):e034687. doi: 10.1136/bmjopen-2019-034687.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 12. heinäkuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 11. heinäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 30. syyskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 26. toukokuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 26. toukokuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 31. toukokuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 10. toukokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. toukokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- OTracSSI
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kirurginen haavatulehdus
-
EarlySense Ltd.PeruutettuPost Surgical Pat., Medical Pat., Resp. Epäonnistuminen, auto. Pidätys, kuolemaYhdysvallat