Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kruhová polyetylenová rouška v prevenci infekce v místě chirurgického zákroku: Randomizovaná kontrolovaná studie (COVER)

9. května 2023 aktualizováno: Hyung Jin Kim, Saint Vincent's Hospital, Korea

Randomizovaná kontrolovaná studie k vyhodnocení účinnosti a účinnosti sterilní kruhové polyethylenové roušky ve srovnání s konvenčním chirurgickým obvazem v prevenci infekce v místě chirurgického zákroku

Tato studie má vyhodnotit účinnost plastového prstencového navíječe rány pro snížení míry infekce v místě chirurgického zákroku u pacientů, kteří podstoupí otevřenou operaci břicha pro gastrointestinální trakt.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účastníci, kteří jsou rozhodnuti podstoupit otevřenou operaci břicha, budou nejprve prověřovat způsobilost. V případě způsobilosti a souhlasu s účastí bude každý účastník zařazen buď do experimentální skupiny nebo kontrolní skupiny na základě elektronického randomizace. Experimentální skupina bude používat plastový prstencový retraktor rány, zatímco kontrolní skupina bude používat konvenční chirurgickou podložku pro ochranu rány. Každý účastník bude slepý k výsledku randomizace, protože bude v celkové anestezii. Po dokončení operace bude pacient vyšetřen na operační ráně 1., 7., 14., 30. den po operaci. Dvě skupiny budou porovnány z hlediska míry infekce operační rány.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

457

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika
        • Chung-Ang University Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 05278
        • Kyung Hee University Hospital at Gangdong
      • Seoul, Korejská republika, 06591
        • Seoul St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea
      • Seoul, Korejská republika
        • Eunpyeong St. Mary's Hospital
      • Seoul, Korejská republika
        • Yeouido St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea
    • Chonnam
      • Gwangju, Chonnam, Korejská republika
        • Chonnam National University Hospital
    • Gangwondo
      • Chuncheon, Gangwondo, Korejská republika, 200-704
        • Hallym University Chuncheon Sacred Heart Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Korejská republika, 10444
        • National Health Insurance Service Ilsan Hospital
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korejská republika, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Suwon, Gyeonggi-do, Korejská republika
        • Ajou University of Hospital
      • Suwon-si, Gyeonggi-do, Korejská republika, 442-723
        • St. Vincent's Hospital
      • Uijeongbu-si, Gyeonggi-do, Korejská republika, 480-717
        • Ujeongbu St Mary's Hospital, The Catholic University of Korea
    • Gyeongsangbukdo
      • Daegu, Gyeongsangbukdo, Korejská republika, 41931
        • Keimyung University Dongsan Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk starší 18 let nebo méně než 70 let
  • buď elektivní nebo urgentní operace pro horní GI, tenké střevo nebo kolorektální onemocnění
  • otevřená laparotomie
  • pacienta, který souhlasí s účastí v této studii

Kritéria vyloučení:

  • souběžná infekce břišní stěny
  • otevřená konverze z laparoskopie
  • špatný nutriční stav, skóre NRS 2002 3
  • kombinovaná hepatobiliární operace
  • těhotný nebo kojící stav
  • těžká imunosuprese

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: O-Trac
Experimentální skupina bude používat plastový prstencový retraktor k ochraně rány během operace.
Přístroj: použití navíječe s plastovým kroužkem
experimentální rameno bude používat k ochraně rány plastový prstencový retraktor.
Žádný zásah: Chirurgická podložka
Kontrolní skupina bude používat konvenční chirurgickou podložku pro ochranu rány během operace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra infekce operační rány
Časové okno: do 30 dnů po operaci
Pro každou skupinu bude sledována rychlost infekce operační rány.
do 30 dnů po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Saint Vincent's Hospital, Korea

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: HyungJin Kim, MD, Eunpyeong St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. července 2017

Primární dokončení (Aktuální)

11. července 2022

Dokončení studie (Aktuální)

30. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

31. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OTracSSI

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chirurgická infekce ran

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ireland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit