Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Cirkulärt polyetenduk för att förebygga infektion på operationsstället: en randomiserad kontrollerad studie (COVER)

9 maj 2023 uppdaterad av: Hyung Jin Kim, Saint Vincent's Hospital, Korea

Randomiserad kontrollerad studie för att utvärdera effektiviteten och effektiviteten av ett sterilt cirkulärt polyetenduk jämfört med konventionellt kirurgiskt förband för att förhindra infektion på operationsstället

Denna studie är att utvärdera effektiviteten av plastring sårupprullare för att minska frekvensen av infektion på operationsstället hos patienter som genomgår öppen bukkirurgi för mag-tarmkanalen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Deltagare som är fast beslutna att genomgå öppen bukoperation kommer att screena för behörighet först. Om de är berättigade och samtycker till att delta kommer varje deltagare att tilldelas antingen experimentgruppen eller kontrollgruppen baserat på den elektroniska randomiseringen. Den experimentella gruppen kommer att använda plastring såruppdragare, medan kontrollgruppen kommer att använda en konventionell kirurgisk dyna för sårskyddsmetod. Varje deltagare kommer att vara blind för randomiseringsresultatet eftersom han/hon kommer att vara under narkos. När operationen är klar kommer patienten att bedömas på operationssåret på postoperativa dag 1, 7, 14, 30. Två grupper kommer att jämföras för infektionsfrekvensen för operationssår.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

457

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Korea, Republiken av
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Chung-Ang University Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av, 05278
        • Kyung Hee University Hospital at Gangdong
      • Seoul, Korea, Republiken av, 06591
        • Seoul St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Eunpyeong ST. Mary's Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Yeouido St. Mary's hospital, The Catholic University of Korea
    • Chonnam
      • Gwangju, Chonnam, Korea, Republiken av
        • Chonnam National University Hospital
    • Gangwondo
      • Chuncheon, Gangwondo, Korea, Republiken av, 200-704
        • Hallym University Chuncheon Sacred Heart Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea, Republiken av, 10444
        • National Health Insurance Service Ilsan Hospital
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republiken av, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Suwon, Gyeonggi-do, Korea, Republiken av
        • Ajou University of Hospital
      • Suwon-si, Gyeonggi-do, Korea, Republiken av, 442-723
        • St. Vincent's Hospital
      • Uijeongbu-si, Gyeonggi-do, Korea, Republiken av, 480-717
        • Ujeongbu St Mary's Hospital, The Catholic University of Korea
    • Gyeongsangbukdo
      • Daegu, Gyeongsangbukdo, Korea, Republiken av, 41931
        • Keimyung University Dongsan Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ålder äldre än 18 år eller yngre än 70 år
  • antingen elektiv eller emergent kirurgi för övre GI, tunntarm eller kolorektal sjukdom
  • öppen laparotomi
  • patienten som samtycker till att delta i denna prövning

Exklusions kriterier:

  • samtidig bukväggsinfektion
  • öppen konvertering från laparoskopi
  • dåligt näringstillstånd, NRS 2002 poäng 3
  • kombinerad lever- och galloperation
  • gravid eller ammande tillstånd
  • allvarlig immunsuppression

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: O-Trac
Experimentgruppen kommer att använda plastring sårupprullare för sårskydd under operationen.
Enhet: användning av plastring sårupprullare
experimentarmen kommer att använda plastring sårupprullaren för sårskydd.
Inget ingripande: Kirurgisk dyna
Kontrollgruppen kommer att använda en konventionell operationsdyna för sårskydd under operationen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Graden av kirurgisk sårinfektion
Tidsram: inom 30 dagar efter operationen
Graden av kirurgisk sårinfektion kommer att övervakas för varje grupp.
inom 30 dagar efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Saint Vincent's Hospital, Korea

Utredare

  • Huvudutredare: HyungJin Kim, MD, Eunpyeong St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 juli 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

11 juli 2022

Avslutad studie (Faktisk)

30 september 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 maj 2017

Första postat (Faktisk)

31 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 maj 2023

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • OTracSSI

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kirurgisk sårinfektion

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera