チェックポイント阻害薬治療を受けている患者の支持療法としての運動 (Sportivumab)
2023年5月10日 更新者：Joachim Wiskemann、University Hospital Heidelberg
Sportivumab - チェックポイント阻害薬治療を受けている患者の支持手段としての運動の実現可能性
PD-1 抗体のペムブロリズマブやニボルマブなどのチェックポイント阻害剤は、転移した黒色腫患者の標準治療を代表しています。
多くの質の高い研究は、がん患者の持久力トレーニングとレジスタンス トレーニングが安全であり、有益な効果を引き出すことを示しています。
ただし、チェックポイント阻害剤治療を受けている患者の運動介入に関する体系的な経験はありません。
したがって、Sportivumab 研究は、チェックポイント阻害剤治療中の 12 週間の抵抗運動と持久運動を組み合わせた介入プログラムの安全性、実現可能性、および有効性を調査することを目的としていました。
40人の患者を登録する予定です。
参加者は、実験グループと待機リスト コントロール グループ (グループあたり 20 人) に無作為に割り付けられます。
待機リスト コントロール グループは、登録の 13 週後に運動介入プログラムを受け取ります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
39
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Heidelberg、ドイツ、69120
- Heidelberg University Clinic
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者
- -黒色腫の病期と診断されている（病期とは無関係）
- -免疫療法レジメンを受けるように割り当てられています（PD-1抗体+/-イピリムマブ）
- 十分なドイツ語能力
- -週に2回運動施設でトレーニングし、国立腫瘍病センターで予定されている検査に参加する意思がある
- 署名済みのインフォームド コンセント
除外基準:
- -トレーニングプログラムの実行または研究手順の完了を妨げる身体的または精神的状態
- 体系的な激しい運動トレーニングに従事する (週に 2 回、少なくとも 1 時間)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験介入アーム(EX)
監視付きの漸進的持久力および抵抗運動プログラムは、小グループで週に 2 回実施され、12 週間にわたって運動理学療法士の指導を受けます。
すべてのセッションはウォームアップから始まり、持久力トレーニングの部分に移り、クールダウンで終了します。所要時間は約 60 分です。
中強度から高強度の持久力トレーニングは、各トレーニング セッションの開始時に、ベースライン心肺運動テストから得られたピーク心拍数の 75 ～ 80% で 20 分間、サイクル エルゴメーターで実行されます。
このトレーニング強度は、米国スポーツ医学会 (ACSM) のがん生存者向け運動ガイドラインで推奨されている強度の範囲内です。
中強度から高強度の漸進的レジスタンス トレーニング レジメン (最大 12 回 – 各エクササイズにつき 3 セット) には、上半身と下半身の主要な筋肉群をターゲットとした 6 つのエクササイズが含まれます。
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マシンベースの週 2 回の持久力と筋力トレーニングを 12 週間
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介入なし：待機リスト - コントロール グループ (UC)
待機リストの対照グループは通常の治療を受けることになります。
主要評価項目の評価後、UC 患者には運動介入プログラムへの参加が提案されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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運動介入の実現可能性
時間枠：介入の12週間の間
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-PD-1抗体+/-イピリムマブによる免疫チェックポイント阻害剤治療中の運動処方（トレーニング頻度、強度、持続時間、および運動の種類の％で測定）を満たす参加者の能力
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介入の12週間の間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生活の質
時間枠：介入の12週間の間
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生活の質 (QoL) は、欧州がん研究治療機構 (EORTC QLQ-C30、バージョン 3.0) の検証済みの 30 項目の自己評価アンケートで評価されます。
これには、5 つの多項目機能スケール (身体、役割、感情、認知、および社会的機能)、3 つの多項目症状スケール (疲労、痛み、吐き気/嘔吐)、およびさらなる症状を評価する 6 つの単一項目 (呼吸困難、不眠症、食欲不振、便秘、下痢）および経済的困難。
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介入の12週間の間
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倦怠感
時間枠：介入の12週間の間
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疲労は、多次元疲労インベントリー (MFI) で評価されます。これは、ドイツ語を話す人口に対して検証された 20 項目の多次元自己評価質問票です。疲労の 5 つの異なる側面 (一般的な疲労、身体的疲労、疲労の軽減) をカバーしています。活動、モチベーションの低下、および精神的疲労)。
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介入の12週間の間
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睡眠の質
時間枠：介入の12週間の間
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睡眠の質と睡眠の問題は、検証済みで頻繁に使用されるピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) で評価されます。
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介入の12週間の間
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うつ
時間枠：介入の12週間の間
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うつ病の症状は、疫学研究センターの 20 項目のうつ病尺度 (CES-D) で評価されます。
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介入の12週間の間
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身体活動行動
時間枠：介入の12週間の間
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通勤活動、サイクリング、ウォーキング、スポーツなどの余暇活動、家庭および職業活動の領域における身体活動 (PA) 行動は、標準化および検証された質問票、健康増進 PA を評価するための短い質問票 (SQUASH) によって評価されます。 ) 短くて完成しやすいという利点があります。
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介入の12週間の間
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心肺フィットネス
時間枠：介入の12週間の間
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心肺フィットネスは、20 ワットから開始し、意欲的な疲労まで毎分 10 ワットずつ増加する準ランプ プロトコルを使用した最大増分サイクリング テストを介して、最大有酸素容量 (VO2peak) を評価することによって測定されます。
テストの妥当性を管理するために、ガス交換は、各テストの前に製造元の指示に従って較正される呼気ガス分析システムを使用して測定されます。
患者の安全を監視するために、検査前、検査中、検査後に 12 誘導心電図 (ECG) と血圧が測定されます。
次の基準のうち 3 つのうち 2 つが有効な場合、枯渇の基準が満たされます。(1) ボーグ スケール > 16。 (2) ピーク心拍数 ± 年齢に応じた参照値の 10%、および/または (3) 呼吸交換比 (RER) > 1.1。
重大な ECG 異常、重度の呼吸困難、または過度の血圧上昇 (収縮期 250 mmHg 以上および/または拡張期 110 mmHg 以上) の場合、運動は時期尚早に中止されます。
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介入の12週間の間
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筋力
時間枠：介入の12週間の間
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等尺性 (4 つの異なる関節角度位置) および等速性 (60° 角速度) の筋肉容量は、Isomed 2000® 診断モジュール (等速性評価およびトレーニング マシン) で測定されます。
プロトコルには、上肢 (肘屈筋/伸筋) および下肢 (膝伸筋/屈筋) の代表的な筋肉群のテストが含まれます。
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介入の12週間の間
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痛み
時間枠：介入の12週間の間
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Brief Pain Inventory (BPI) は、がん患者に使用するために開発された 14 項目のアンケートで、過去 1 週間の最悪の痛み、痛みの重症度、および痛みの干渉を評価し、0 から 10 のスケールで報告します。最悪の痛みは次のように分類されます。軽度 (3 から 4 のスコア)、中等度 (5 から 7 のスコア)、または重度の痛み (8 から 10 のスコア)。
痛みの重症度は、最悪の痛み、平均的な痛み、最小の痛み、現在の痛みに関する質問への回答の平均として測定されます。
痛みの干渉は、歩行、気分、睡眠などの 7 つの干渉項目の平均です。
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介入の12週間の間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年9月5日
一次修了 (実際)
2022年7月30日
研究の完了 (実際)
2022年12月1日
試験登録日
最初に提出
2017年5月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年5月25日
最初の投稿 (実際)
2017年5月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年5月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年5月10日
最終確認日
2023年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- Sportivumab/S-103/2017
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
IPD プランの説明
おそらく、米国の同等のプロジェクトでデータをプールする
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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