Bewegung als unterstützende Maßnahme für Patienten, die sich einer Behandlung mit Checkpoint-Inhibitoren unterziehen (Sportivumab)
10. Mai 2023 aktualisiert von: Joachim Wiskemann, University Hospital Heidelberg
Sportivumab – Machbarkeit von Bewegung als unterstützende Maßnahme für Patienten, die sich einer Behandlung mit Checkpoint-Inhibitoren unterziehen
Checkpoint-Inhibitoren wie die PD-1-Antikörper Pembrolizumab und Nivolumab sind Standardbehandlungen für Patienten mit metastasiertem Melanom.
Zahlreiche hochwertige Studien belegen, dass Ausdauer- und Widerstandstraining bei Krebspatienten sicher ist und positive Effekte hervorruft.
Es liegen jedoch keine systematischen Erfahrungen zu Bewegungsinterventionen bei Patienten vor, die sich einer Behandlung mit Checkpoint-Inhibitoren unterziehen.
Daher zielte die Sportivumab-Studie darauf ab, die Sicherheit, Durchführbarkeit und Wirksamkeit eines 12-wöchigen Interventionsprogramms mit kombiniertem Kraft- und Ausdauertraining während der Behandlung mit Checkpoint-Inhibitoren zu untersuchen.
Es ist geplant, 40 Patienten aufzunehmen.
Die Teilnehmer werden randomisiert in eine Versuchs- und eine Wartelisten-Kontrollgruppe (20 pro Gruppe) eingeteilt.
Die Kontrollgruppe auf der Warteliste erhält das Übungsinterventionsprogramm nach Woche 13 der Einschreibung.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
39
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Heidelberg, Deutschland, 69120
- Heidelberg University Clinic
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren
- Diagnostiziert im Melanomstadium (unabhängig vom Stadium)
- Zugewiesen, um ein immuntherapeutisches Schema zu erhalten (PD-1-Antikörper +/- Ipilimumab)
- Ausreichende Deutschkenntnisse
- Bereitschaft, zweimal pro Woche in den Übungseinrichtungen zu trainieren und an den geplanten Tests im Nationalen Zentrum für Tumorerkrankungen teilzunehmen
- Unterschriebene Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Alle körperlichen oder geistigen Bedingungen, die die Durchführung der Trainingsprogramme oder den Abschluss der Studienverfahren behindern würden
- Ein systematisches intensives Bewegungstraining (mindestens 1 Stunde zweimal pro Woche)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Experimenteller Interventionsarm (EX)
Das beaufsichtigte progressive Ausdauer- und Krafttrainingsprogramm wird zweimal wöchentlich in kleinen Gruppen durchgeführt und über einen Zeitraum von 12 Wochen von einem Physiotherapeuten geleitet.
Alle Einheiten beginnen mit einem Aufwärmen, gehen in den Ausdauertrainingsteil über und enden mit einem Cool-Down und dauern etwa 60 Minuten.
Das Ausdauertraining mittlerer bis hoher Intensität wird zu Beginn jeder Trainingseinheit auf einem Fahrradergometer für 20 Minuten bei 75 bis 80 % der Spitzenherzfrequenz durchgeführt, die aus dem kardiorespiratorischen Belastungstest zu Beginn ermittelt wurde.
Diese Trainingsintensität liegt innerhalb des Intensitätsbereichs, der von den Übungsrichtlinien des American College of Sports Medicine (ACSM) für Krebsüberlebende empfohlen wird.
Das progressive Krafttrainingsprogramm mittlerer bis hoher Intensität (maximal 12 Wiederholungen – 3 Sätze für jede Übung) umfasst 6 Übungen, die auf die wichtigsten Muskelgruppen des Ober- und Unterkörpers abzielen.
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Maschinengestütztes, 2x/Woche Ausdauer- und Widerstandstraining für 12 Wochen
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Kein Eingriff: Warteliste – Kontrollgruppe (UC)
Die Kontrollgruppe auf der Warteliste erhält die übliche Betreuung.
Nach der Bewertung des primären Endpunkts wird UC-Patienten die Teilnahme am Trainingsinterventionsprogramm angeboten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Durchführbarkeit der Übungsintervention
Zeitfenster: Während der 12-wöchigen Intervention
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Fähigkeit der Teilnehmer, die Trainingsvorschrift (gemessen in % der Trainingshäufigkeit, -intensität und -dauer sowie Art der Übung) während einer Immun-Checkpoint-Inhibitor-Behandlung mit einem PD-1-Antikörper +/- Ipilimumab zu erfüllen
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Während der 12-wöchigen Intervention
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Lebensqualität
Zeitfenster: Während der 12-wöchigen Intervention
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Die Lebensqualität (QoL) wird mit dem validierten 30-Punkte-Fragebogen zur Selbsteinschätzung der Europäischen Organisation für Krebsforschung und -behandlung (EORTC QLQ-C30, Version 3.0) bewertet.
Es umfasst fünf Multi-Item-Funktionsskalen (körperliche, rollenbezogene, emotionale, kognitive und soziale Funktion), drei Multi-Item-Symptomskalen (Müdigkeit, Schmerz, Übelkeit/Erbrechen) und sechs Einzelitems zur Erfassung weiterer Symptome (Atemnot, Schlaflosigkeit, Appetitlosigkeit, Verstopfung, Durchfall) und finanzielle Schwierigkeiten.
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Während der 12-wöchigen Intervention
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Ermüdung
Zeitfenster: Während der 12-wöchigen Intervention
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Die Ermüdung wird mit dem Multidimensional Fatigue Inventory (MFI) erfasst, einem 20-Punkte umfassenden, multidimensionalen Selbsteinschätzungsfragebogen, der für die deutschsprachige Bevölkerung validiert wurde Aktivität, verminderte Motivation und geistige Erschöpfung).
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Während der 12-wöchigen Intervention
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Schlafqualität
Zeitfenster: Während der 12-wöchigen Intervention
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Schlafqualität und Schlafprobleme werden mit dem validierten und häufig verwendeten Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) bewertet.
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Während der 12-wöchigen Intervention
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Depression
Zeitfenster: Während der 12-wöchigen Intervention
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Depressive Symptome werden mit der 20-Punkte-Depressionsskala des Zentrums für epidemiologische Studien (CES-D) bewertet.
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Während der 12-wöchigen Intervention
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Verhalten bei körperlicher Aktivität
Zeitfenster: Während der 12-wöchigen Intervention
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Das körperliche Aktivitätsverhalten (PA) in den Bereichen Pendeln, Freizeitaktivitäten wie Radfahren, Gehen und Sport, Haushalt und Beruf wird über einen standardisierten und validierten Fragebogen, den Short QUEstionnaire to ASsess Health-enhancing PA (SQUASH ), was den Vorteil hat, dass es kurz und einfach auszufüllen ist.
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Während der 12-wöchigen Intervention
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Herz-Lungen-Fitness
Zeitfenster: Während der 12-wöchigen Intervention
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Die kardiopulmonale Fitness wird gemessen, indem die maximale aerobe Kapazität (VO2peak) über einen maximalen inkrementellen Fahrradtest mit einem Quasi-Rampen-Protokoll bewertet wird, das bei 20 Watt beginnt und jede Minute um 10 Watt bis zur willentlichen Erschöpfung erhöht wird.
Zur Kontrolle der Testvalidität wird der Gasaustausch mit einem Atemzug-für-Atemzug-Gasanalysesystem gemessen, das vor jedem Test gemäß den Anweisungen des Herstellers kalibriert wird.
Zur Überwachung der Patientensicherheit wird vor, während und nach dem Test ein 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG) erstellt und der Blutdruck gemessen.
Die Erschöpfungskriterien sind erfüllt, wenn zwei von drei der folgenden Kriterien zutreffen: (1) Borg-Skala > 16; (2) Spitzenherzfrequenz ± 10 % des altersgerechten Referenzwerts und/oder (3) Atemaustauschverhältnis (RER) > 1,1.
Bei größeren EKG-Auffälligkeiten, schwerer Atemnot oder übermäßigem Blutdruckanstieg (≥250 mmHg systolisch und/oder ≥110 mmHg diastolisch) wird die Belastung vorzeitig beendet.
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Während der 12-wöchigen Intervention
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Muskelkraft
Zeitfenster: Während der 12-wöchigen Intervention
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Mit dem Isomed 2000® Diagnosemodul (isokinetisches Auswerte- und Trainingsgerät) wird die isometrische (in vier verschiedenen Gelenkwinkelstellungen) und isokinetische (bei 60° Winkelgeschwindigkeit) Muskelkapazität gemessen.
Das Protokoll umfasst das Testen repräsentativer Muskelgruppen für die obere (Ellbogenbeuger/-strecker) und untere Extremität (Kniestrecker/-beuger)
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Während der 12-wöchigen Intervention
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Schmerz
Zeitfenster: Während der 12-wöchigen Intervention
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Das Brief Pain Inventory (BPI) ist ein 14-Punkte-Fragebogen, der für die Verwendung bei Krebspatienten entwickelt wurde und die schlimmsten Schmerzen, die Schmerzstärke und die Schmerzinterferenz in der letzten Woche bewertet, die auf einer Skala von 0 bis 10 angegeben werden. Die schlimmsten Schmerzen werden kategorisiert als leichte (Score von 3 bis 4), mäßige (Score von 5 bis 7) oder starke Schmerzen (Score von 8 bis 10).
Die Schmerzstärke wird als Durchschnitt der Antworten auf die Fragen zu den schlimmsten Schmerzen, den durchschnittlichen Schmerzen, den geringsten Schmerzen und den Schmerzen im Augenblick gemessen.
Die Schmerzinterferenz ist der Durchschnitt von sieben Interferenzelementen wie Gehen, Stimmung und Schlaf.
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Während der 12-wöchigen Intervention
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
5. September 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. Juli 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. Mai 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. Mai 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
31. Mai 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
11. Mai 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. Mai 2023
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Sportivumab/S-103/2017
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
Beschreibung des IPD-Plans
Vielleicht Datenpooling mit einem vergleichbaren Projekt in den USA
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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