Ćwiczenia jako środek wspomagający dla pacjentów poddawanych leczeniu inhibitorami punktów kontrolnych (Sportivumab)
10 maja 2023 zaktualizowane przez: Joachim Wiskemann, University Hospital Heidelberg
Sportivumab – wykonalność ćwiczeń jako środka wspomagającego u pacjentów poddawanych leczeniu inhibitorami punktów kontrolnych
Inhibitory punktów kontrolnych, takie jak przeciwciała PD-1, pembrolizumab i niwolumab, stanowią standard opieki nad pacjentami z czerniakiem z przerzutami.
Liczne wysokiej jakości badania wykazują, że trening wytrzymałościowy i oporowy u pacjentów z chorobą nowotworową jest bezpieczny i przynosi korzystne efekty.
Nie ma jednak systematycznego doświadczenia w odniesieniu do interwencji ruchowych u pacjentów poddawanych leczeniu inhibitorami punktów kontrolnych.
Dlatego badanie Sportivumab miało na celu zbadanie bezpieczeństwa, wykonalności i skuteczności 12-tygodniowego programu interwencyjnego połączonych ćwiczeń oporowych i wytrzymałościowych podczas leczenia inhibitorami punktów kontrolnych.
Planuje się przyjęcie 40 pacjentów.
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy eksperymentalnej i kontrolnej z listy oczekujących (po 20 osób na grupę).
Grupa kontrolna z listy oczekujących otrzyma program ćwiczeń interwencyjnych po 13 tygodniach rejestracji.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
39
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Heidelberg, Niemcy, 69120
- Heidelberg University Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku ≥ 18 lat
- Zdiagnozowano stadium czerniaka (niezależnie od stadium)
- Przypisany do schematu immunoterapeutycznego (przeciwciało PD-1 +/- ipilimumab)
- Wystarczająca znajomość języka niemieckiego
- Chęć trenowania na obiektach treningowych dwa razy w tygodniu oraz wzięcia udziału w zaplanowanych badaniach w Narodowym Centrum Chorób Nowotworowych
- Podpisana świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Wszelkie warunki fizyczne lub psychiczne, które utrudniałyby realizację programów szkoleniowych lub ukończenie procedur badawczych
- Zaangażowanie w systematyczny intensywny trening fizyczny (min. 1h 2 razy w tygodniu)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Eksperymentalna grupa interwencyjna (EX)
Nadzorowany, progresywny program ćwiczeń wytrzymałościowych i oporowych będzie realizowany dwa razy w tygodniu w małych grupach i będzie prowadzony przez fizjoterapeutę przez 12 tygodni.
Wszystkie sesje rozpoczynają się rozgrzewką przechodzącą do części treningu wytrzymałościowego i kończą wyciszeniem i trwają około 60 minut.
Trening wytrzymałościowy o umiarkowanej do wysokiej intensywności będzie wykonywany na początku każdej sesji treningowej na ergometrze rowerowym przez 20 minut przy 75 do 80% szczytowego tętna uzyskanego z podstawowego testu wysiłkowego krążeniowo-oddechowego.
Ta intensywność treningu mieści się w zakresie intensywności zalecanym przez wytyczne dotyczące ćwiczeń American College of Sports Medicine (ACSM) dla osób, które pokonały raka.
Progresywny trening oporowy o umiarkowanej lub wysokiej intensywności (12 maksimów powtórzeń – 3 serie na każde ćwiczenie) będzie obejmował 6 ćwiczeń ukierunkowanych na główne grupy mięśni górnej i dolnej części ciała.
|
Oparty na maszynach trening wytrzymałościowy i oporowy 2x/tydzień przez 12 tygodni
|
|
Brak interwencji: Lista oczekujących - grupa kontrolna (UC)
Grupa kontrolna listy oczekujących otrzyma zwykłą opiekę.
Po ocenie pierwszorzędowego punktu końcowego pacjentom z UC zostanie zaproponowany udział w programie ćwiczeń interwencyjnych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykonalność interwencji ruchowej
Ramy czasowe: W ciągu 12 tygodni interwencji
|
Zdolność uczestników do wywiązywania się z zaleceń dotyczących ćwiczeń (mierzona jako % częstotliwości, intensywności i czasu trwania treningu oraz rodzaju wysiłku) podczas leczenia inhibitorem immunologicznego punktu kontrolnego przeciwciałem PD-1 +/- ipilimumabem
|
W ciągu 12 tygodni interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość życia
Ramy czasowe: W ciągu 12 tygodni interwencji
|
Jakość życia (QoL) będzie oceniana za pomocą zatwierdzonego, 30-itemowego kwestionariusza samooceny Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Nowotworów (EORTC QLQ-C30, wersja 3.0).
Obejmuje pięć wieloelementowych skal funkcjonalnych (funkcje fizyczne, role, emocjonalne, poznawcze i społeczne), trzy wieloelementowe skale objawów (zmęczenie, ból, nudności/wymioty) oraz sześć pojedynczych pozycji oceniających dalsze objawy (duszność, bezsenność, utrata apetytu, zaparcia, biegunka) i trudności finansowe.
|
W ciągu 12 tygodni interwencji
|
|
Zmęczenie
Ramy czasowe: W ciągu 12 tygodni interwencji
|
Zmęczenie zostanie ocenione za pomocą Wielowymiarowego Inwentarza Zmęczenia (MFI), który jest 20-elementowym, wielowymiarowym kwestionariuszem samooceny, który został zatwierdzony dla populacji niemieckojęzycznej. Obejmuje on pięć różnych wymiarów zmęczenia (zmęczenie ogólne, zmęczenie fizyczne, aktywność fizyczna, obniżona motywacja i zmęczenie psychiczne).
|
W ciągu 12 tygodni interwencji
|
|
Jakość snu
Ramy czasowe: W ciągu 12 tygodni interwencji
|
Jakość snu i problemy ze snem będą oceniane za pomocą zatwierdzonego i często stosowanego Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
|
W ciągu 12 tygodni interwencji
|
|
Depresja
Ramy czasowe: W ciągu 12 tygodni interwencji
|
Objawy depresyjne ocenia się za pomocą 20-itemowej Skali Depresji Centrum Badań Epidemiologicznych (CES-D).
|
W ciągu 12 tygodni interwencji
|
|
Zachowanie związane z aktywnością fizyczną
Ramy czasowe: W ciągu 12 tygodni interwencji
|
Zachowanie związane z aktywnością fizyczną (PA) w domenach związanych z dojazdami do pracy, zajęciami w czasie wolnym, takimi jak jazda na rowerze, spacery, sport, aktywność domowa i zawodowa, zostanie ocenione za pomocą ustandaryzowanego i zatwierdzonego kwestionariusza, Krótkiego Kwestionariusza do oceny PA poprawiającego zdrowie (SQUASH). ), co ma tę zaletę, że jest krótkie i łatwe do wypełnienia.
|
W ciągu 12 tygodni interwencji
|
|
Sprawność krążeniowo-oddechowa
Ramy czasowe: W ciągu 12 tygodni interwencji
|
Wydolność krążeniowo-oddechowa będzie mierzona poprzez ocenę maksymalnej wydolności tlenowej (VO2szczyt) za pomocą maksymalnego przyrostowego testu rowerowego z protokołem quasi-rampy zaczynającym się od 20 watów i zwiększającym o 10 watów co minutę, aż do wolicjonalnego wyczerpania.
W celu kontroli ważności testu wymiana gazowa będzie mierzona za pomocą systemu analizy gazów oddech po oddechu, który będzie kalibrowany zgodnie z instrukcjami producenta przed każdym testem.
Aby monitorować bezpieczeństwo pacjentów, zostanie wykonany 12-odprowadzeniowy elektrokardiogram (EKG) i zmierzone zostanie ciśnienie krwi przed, w trakcie i po badaniu.
Kryteria wyczerpania zostaną spełnione, jeśli spełnią się dwa z trzech poniższych kryteriów: (1) skala Borga > 16; (2) szczytowa częstość akcji serca ± 10% wartości referencyjnej odpowiedniej dla wieku i/lub (3) współczynnik wymiany oddechowej (RER) > 1,1.
Ćwiczenia zostaną przerwane przedwcześnie w przypadku wystąpienia znacznych nieprawidłowości w zapisie EKG, silnej duszności lub nadmiernego wzrostu ciśnienia krwi (skurczowe ≥250 mmHg i/lub rozkurczowe ≥110 mmHg).
|
W ciągu 12 tygodni interwencji
|
|
Siła mięśni
Ramy czasowe: W ciągu 12 tygodni interwencji
|
Izometryczna (w czterech różnych pozycjach kątowych stawu) i izokinetyczna (przy prędkości kątowej 60°) mierzona jest wydolność mięśni za pomocą modułu diagnostycznego Isomed 2000® (maszyna do oceny izokinetycznej i treningu).
Protokół obejmuje badanie reprezentatywnych grup mięśniowych kończyny górnej (zginacze/prostowniki łokcia) i dolnej (prostowniki/zginacze kolana)
|
W ciągu 12 tygodni interwencji
|
|
Ból
Ramy czasowe: W ciągu 12 tygodni interwencji
|
Krótki Inwentarz Bólu (BPI) to 14-punktowy kwestionariusz opracowany do stosowania u pacjentów z chorobą nowotworową, który ocenia najgorszy ból, nasilenie bólu i zakłócenia bólu w ciągu ostatniego tygodnia, zgłaszane w skali od 0 do 10. Najgorszy ból jest klasyfikowany jako łagodny (ocena od 3 do 4), umiarkowany (ocena od 5 do 7) lub silny ból (ocena od 8 do 10).
Nasilenie bólu jest mierzone jako średnia odpowiedzi na pytania dotyczące najgorszego bólu, średniego bólu, najmniejszego bólu i bólu w tej chwili.
Zakłócenie bólu to średnia z siedmiu elementów zakłócających, takich jak chodzenie, nastrój i sen.
|
W ciągu 12 tygodni interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
5 września 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 lipca 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 maja 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 maja 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
31 maja 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
11 maja 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 maja 2023
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Sportivumab/S-103/2017
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Opis planu IPD
Może połączenie danych z porównywalnym projektem w Stanach Zjednoczonych
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Czerniak
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyStopień IV czerniaka skóry AJCC v6 i v7 | Czerniak oka | Stadium IIIC Czerniak skóry AJCC v7 | Czerniak skóry | Czerniak błony śluzowej | Stadium IIIB czerniak skóry AJCC v7 | Stopień IV czerniaka błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIB Czerniak błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIC Czerniak błony... i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Ćwiczenia wytrzymałościowe i wytrzymałościowe
-
Université Catholique de LouvainKU Leuven; Epsylon, ASBLJeszcze nie rekrutacja