Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Trening som et støttende tiltak for pasienter som gjennomgår behandling med sjekkpunkthemmer (Sportivumab)

10. mai 2023 oppdatert av: Joachim Wiskemann, University Hospital Heidelberg

Sportivumab – gjennomførbarhet av trening som et støttende tiltak for pasienter som gjennomgår behandling med sjekkpunkthemmer

Checkpoint-hemmere som PD-1-antistoffene Pembrolizumab og Nivolumab representerer standardbehandling for pasienter med metastasert melanom. Tallrike studier av høy kvalitet viser at utholdenhets- og motstandstrening hos kreftpasienter er trygt og fremkaller gunstige effekter. Det er imidlertid ingen systematisk erfaring med hensyn til treningsintervensjoner hos pasienter som gjennomgår behandling med sjekkpunkthemmer. Derfor hadde Sportivumab-studien som mål å undersøke sikkerheten, gjennomførbarheten og effektiviteten av et 12 ukers kombinert treningsprogram for motstand og utholdenhet under behandling med sjekkpunkthemmere. Det er planlagt å registrere 40 pasienter. Deltakerne vil bli randomisert inn i en eksperimentell og en ventelistekontrollgruppe (20 per gruppe). Ventelistekontrollgruppen vil motta treningsintervensjonsprogrammet etter uke 13 med påmelding.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

39

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Heidelberg University Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter ≥ 18 år
  • Diagnostisert med melanomstadium (uavhengig av stadium)
  • Tildelt til å motta et immunterapeutisk regime (PD-1 antistoff +/- Ipilimumab)
  • Tilstrekkelig tysk språkkunnskaper
  • Villig til å trene på treningsfasilitetene to ganger per uke og å delta i den planlagte testingen ved Nasjonalt senter for svulstsykdommer
  • Signert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Eventuelle fysiske eller mentale forhold som vil hemme gjennomføringen av treningsprogrammene eller gjennomføringen av studieprosedyrene
  • Delta i systematisk intens treningstrening (minst 1 time to ganger i uken)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell intervensjonsarm (EX)
Det veiledede progressive utholdenhets- og motstandstreningsprogrammet vil bli gjennomført to ganger ukentlig i små grupper og vil bli veiledet av en treningsfysioterapeut over 12 uker. Alle øktene starter med en oppvarming som går over til utholdenhetstreningsdelen og avsluttes med en nedkjøling og vil ta ca. 60 minutter. Utholdenhetstreningen med moderat til høy intensitet vil bli utført i begynnelsen av hver treningsøkt på et syklusergometer i 20 minutter ved 75 til 80 % av topppulsen oppnådd fra baseline kardiorespiratorisk treningstesten. Denne treningsintensiteten er innenfor intensitetsområdet anbefalt av treningsretningslinjene fra American College of Sports Medicine (ACSM) for kreftoverlevere. Det moderate til høyintensive progressive motstandstreningsregimet (maksima 12 repetisjoner - 3 sett for hver øvelse) vil inkludere 6 øvelser som er rettet mot store muskelgrupper i over- og underkroppen.
Atferdsmessig: Motstands- og utholdenhetsøvelse
Maskinbasert, 2x/uke utholdenhets- og motstandstrening i 12 uker
Ingen inngripen: Venteliste – kontrollgruppe (UC)
Ventelistekontrollgruppe vil få vanlig pleie. Etter primær endepunktsvurdering vil UC-pasienter bli tilbudt å delta i treningsintervensjonsprogrammet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomførbarhet av treningsintervensjonen
Tidsramme: I løpet av 12 uker av intervensjonen
Deltakernes evne til å oppfylle treningsresepten (målt i % av treningsfrekvens, intensitet og varighet samt type trening) under behandling med immunkontrollpunkthemmer med et PD-1 antistoff +/- ipilimumab
I løpet av 12 uker av intervensjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet
Tidsramme: I løpet av 12 uker av intervensjonen
Livskvalitet (QoL) vil bli vurdert med det validerte 30-elements selvvurderingsspørreskjemaet fra European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC QLQ-C30, versjon 3.0). Den inkluderer fem funksjonsskalaer med flere elementer (fysisk, rolle, emosjonell, kognitiv og sosial funksjon), tre symptomskalaer med flere elementer (tretthet, smerte, kvalme/oppkast), og seks enkeltelementer som vurderer ytterligere symptomer (dyspné, søvnløshet, tap av matlyst, forstoppelse, diaré) og økonomiske vanskeligheter.
I løpet av 12 uker av intervensjonen
Utmattelse
Tidsramme: I løpet av 12 uker av intervensjonen
Fatigue vil bli vurdert med Multidimensional Fatigue Inventory (MFI) som er et 20-elements, flerdimensjonalt selvevalueringsskjema som har blitt validert for en tysktalende befolkning. Det dekker fem forskjellige dimensjoner av tretthet (generell tretthet, fysisk tretthet, redusert tretthet). aktivitet, redusert motivasjon og mental tretthet).
I løpet av 12 uker av intervensjonen
Søvnkvalitet
Tidsramme: I løpet av 12 uker av intervensjonen
Søvnkvalitet og søvnproblemer vil bli vurdert med den validerte og ofte brukte Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
I løpet av 12 uker av intervensjonen
Depresjon
Tidsramme: I løpet av 12 uker av intervensjonen
Depressive symptomer vurderes med 20-elements Center for Epidemiological Studies Depression Scale (CES-D).
I løpet av 12 uker av intervensjonen
Fysisk aktivitetsatferd
Tidsramme: I løpet av 12 uker av intervensjonen
Fysisk aktivitet (PA) atferd i domenene pendlingsaktivitet, fritidsaktiviteter som sykling, gåing og sport, husholdnings- og yrkesaktivitet vil bli vurdert via et standardisert og validert spørreskjema, Short Questionnaire to ASsess Health-enhancing PA (SQUASH) ) som har den fordelen at den er kort og enkel å fullføre.
I løpet av 12 uker av intervensjonen
Hjerte- og lungekondisjon
Tidsramme: I løpet av 12 uker av intervensjonen
Hjerte- og lungekondisjon vil bli målt ved å vurdere maksimal aerob kapasitet (VO2peak) via en maksimal inkrementell sykkeltest med en kvasi-rampe-protokoll som starter på 20 watt og øker med 10 watt hvert minutt frem til frivillig utmattelse. For å kontrollere testvaliditeten vil gassutveksling bli målt ved hjelp av et pust-for-pust gassanalysesystem som vil bli kalibrert i henhold til instruksjonene fra produsenten før hver test. For å overvåke pasientsikkerheten vil et 12-avlednings elektrokardiogram (EKG) bli tatt, og blodtrykket vil bli målt før, under og etter testing. Kriteriene for utmattelse vil være oppfylt dersom to av tre av følgende kriterier er gyldige: (1) Borg skala > 16; (2) topppuls ± 10 % av alderstilpasset referanseverdi og/eller (3) respirasjonsutvekslingsforhold (RER) > 1.1. Trening vil bli avsluttet for tidlig ved store EKG-avvik, alvorlig dyspné eller overdreven blodtrykksøkning (≥250 mmHg systolisk og/eller ≥110 mmHg diastolisk).
I løpet av 12 uker av intervensjonen
Muskelstyrke
Tidsramme: I løpet av 12 uker av intervensjonen
Isometrisk (i fire forskjellige leddvinkelposisjoner) og isokinetisk (ved 60° vinkelhastighet) muskelkapasitet måles med Isomed 2000® diagnosemodul (isokinetisk evaluering og treningsmaskin). Protokollen inkluderer testing av representative muskelgrupper for øvre (albuebøyere/ekstensorer) og nedre ekstremiteter (kneekstensorer/fleksorer)
I løpet av 12 uker av intervensjonen
Smerte
Tidsramme: I løpet av 12 uker av intervensjonen
The Brief Pain Inventory (BPI) er et 14-elements spørreskjema utviklet for bruk hos pasienter med kreft som vurderer verste smerte, smerte alvorlighetsgrad og smerteinterferens den siste uken, rapportert på en skala fra 0 til 10. Verste smerte er kategorisert som mild (skår på 3 til 4), moderat (score på 5 til 7) eller alvorlig smerte (score på 8 til 10). Smertealvorlighetsgrad måles som gjennomsnittet av svar på spørsmål om verste smerte, gjennomsnittlig smerte, minst smerte og smerte akkurat nå. Smerteinterferens er gjennomsnittet av syv interferenselementer, for eksempel gange, humør og søvn.
I løpet av 12 uker av intervensjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital Heidelberg

Samarbeidspartnere

Department of Dermatology, Heidelberg University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. september 2017

Primær fullføring (Faktiske)

30. juli 2022

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

31. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

11. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Sportivumab/S-103/2017

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Kanskje samle data med et sammenlignbart prosjekt i USA

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Melanom

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Tanzania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere