L'exercice comme mesure de soutien pour les patients subissant un traitement par inhibiteur de points de contrôle (Sportivumab)
10 mai 2023 mis à jour par: Joachim Wiskemann, University Hospital Heidelberg
Sportivumab - Faisabilité de l'exercice comme mesure de soutien pour les patients subissant un traitement par inhibiteur de point de contrôle
Les inhibiteurs de point de contrôle comme les anticorps PD-1 Pembrolizumab et Nivolumab représentent la norme de soins pour les patients atteints de mélanome métastasé.
De nombreuses études de haute qualité démontrent que l'entraînement en endurance et en résistance chez les patients atteints de cancer est sûr et produit des effets bénéfiques.
Cependant, il n'y a pas d'expérience systématique en ce qui concerne les interventions d'exercice chez les patients subissant un traitement par inhibiteur de point de contrôle.
Par conséquent, l'étude Sportivumab visait à étudier la sécurité, la faisabilité et l'efficacité d'un programme d'intervention combiné d'exercices de résistance et d'endurance de 12 semaines pendant le traitement par inhibiteur de point de contrôle.
Il est prévu d'inscrire 40 patients.
Les participants seront randomisés en un groupe expérimental et un groupe témoin sur liste d'attente (20 par groupe).
Le groupe de contrôle de la liste d'attente recevra le programme d'intervention d'exercice après la semaine 13 d'inscription.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
39
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Heidelberg, Allemagne, 69120
- Heidelberg University Clinic
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de ≥ 18 ans
- Diagnostiqué avec le stade du mélanome (indépendamment du stade)
- Affecté pour recevoir un régime immunothérapeutique (anticorps PD-1 +/- Ipilimumab)
- Connaissances suffisantes de la langue allemande
- Disposé à s'entraîner dans les installations d'exercice deux fois par semaine et à participer aux tests programmés au Centre national des maladies tumorales
- Consentement éclairé signé
Critère d'exclusion:
- Toute condition physique ou mentale qui entraverait l'exécution des programmes de formation ou l'achèvement des procédures d'étude
- S'engager dans un entraînement physique intense systématique (au moins 1h deux fois par semaine)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras d'intervention expérimental (EX)
Le programme d'exercices progressifs supervisés d'endurance et de résistance sera entrepris deux fois par semaine en petits groupes et sera guidé par un physiothérapeute de l'exercice pendant 12 semaines.
Toutes les séances débuteront par un échauffement passant à la partie entraînement d'endurance et se termineront par un retour au calme et dureront environ 60 minutes.
L'entraînement d'endurance d'intensité modérée à élevée sera effectué au début de chaque séance d'entraînement sur un vélo ergomètre pendant 20 min à 75 à 80 % de la fréquence cardiaque maximale obtenue à partir de l'épreuve d'effort cardiorespiratoire de base.
Cette intensité d'entraînement se situe dans la plage des intensités recommandées par les directives d'exercice de l'American College of Sports Medicine (ACSM) pour les survivants du cancer.
Le régime d'entraînement en résistance progressive d'intensité modérée à élevée (12 répétitions maximales - 3 séries pour chaque exercice) comprendra 6 exercices qui ciblent les principaux groupes musculaires du haut et du bas du corps.
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Entraînement d'endurance et de résistance sur machine, 2x/semaine pendant 12 semaines
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Aucune intervention: Liste d'attente - groupe de contrôle (UC)
Le groupe témoin de la liste d'attente recevra les soins habituels.
Après l'évaluation du critère d'évaluation principal, les patients atteints de CU se verront proposer de participer au programme d'interventions d'exercice.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Faisabilité de l'intervention d'exercice
Délai: Pendant la 12 semaine de l'intervention
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Capacité des participants à respecter la prescription d'exercice (mesurée en % de la fréquence, de l'intensité et de la durée de l'entraînement ainsi que du type d'exercice) pendant le traitement par un inhibiteur du point de contrôle immunitaire avec un anticorps PD-1 +/- ipilimumab
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Pendant la 12 semaine de l'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Qualité de vie
Délai: Pendant la 12 semaine de l'intervention
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La qualité de vie (QoL) sera évaluée avec le questionnaire d'auto-évaluation validé en 30 points de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC QLQ-C30, version 3.0).
Il comprend cinq échelles fonctionnelles multi-items (fonction physique, de rôle, émotionnelle, cognitive et sociale), trois échelles de symptômes multi-items (fatigue, douleur, nausées/vomissements) et six items simples évaluant d'autres symptômes (dyspnée, insomnie, perte d'appétit, constipation, diarrhée) et difficultés financières.
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Pendant la 12 semaine de l'intervention
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Fatigue
Délai: Pendant la 12 semaine de l'intervention
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La fatigue sera évaluée à l'aide du Multidimensional Fatigue Inventory (MFI) qui est un questionnaire d'auto-évaluation multidimensionnel de 20 items qui a été validé pour une population germanophone. Il couvre cinq dimensions différentes de la fatigue (fatigue générale, fatigue physique, réduction activité physique, baisse de motivation et fatigue mentale).
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Pendant la 12 semaine de l'intervention
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Qualité du sommeil
Délai: Pendant la 12 semaine de l'intervention
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La qualité du sommeil et les problèmes de sommeil seront évalués à l'aide de l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI) validé et fréquemment utilisé.
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Pendant la 12 semaine de l'intervention
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Dépression
Délai: Pendant la 12 semaine de l'intervention
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Les symptômes dépressifs sont évalués à l'aide de l'échelle de dépression du Centre d'études épidémiologiques (CES-D) en 20 items.
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Pendant la 12 semaine de l'intervention
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Comportement d'activité physique
Délai: Pendant la 12 semaine de l'intervention
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Le comportement d'activité physique (AP) dans les domaines de l'activité de navettage, des activités de loisirs telles que le vélo, la marche et les sports, l'activité domestique et professionnelle sera évalué via un questionnaire standardisé et validé, le Short QUestionnaire to ASsess Health-enhancing PA (SQUASH ) qui a l'avantage d'être court et facile à remplir.
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Pendant la 12 semaine de l'intervention
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Conditionnement cardiopulmonaire
Délai: Pendant la 12 semaine de l'intervention
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La forme cardiopulmonaire sera mesurée en évaluant la capacité aérobie maximale (VO2peak) via un test de cyclisme incrémentiel maximal avec un protocole de quasi-rampe commençant à 20 watts et augmentant de 10 watts toutes les minutes jusqu'à l'épuisement volontaire.
Pour contrôler la validité du test, les échanges gazeux seront mesurés à l'aide d'un système d'analyse des gaz respiration par respiration qui sera calibré selon les instructions du fabricant avant chaque test.
Pour surveiller la sécurité des patients, un électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations sera effectué et la pression artérielle sera mesurée avant, pendant et après le test.
Les critères d'épuisement seront remplis si deux des trois critères suivants sont valides : (1) échelle de Borg > 16 ; (2) fréquence cardiaque maximale ± 10 % de la valeur de référence adaptée à l'âge et/ou (3) taux d'échange respiratoire (RER) > 1,1.
L'exercice sera interrompu prématurément en cas d'anomalies majeures de l'ECG, de dyspnée sévère ou d'augmentation excessive de la pression artérielle (≥250 mmHg systolique et/ou ≥110 mmHg diastolique).
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Pendant la 12 semaine de l'intervention
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Force musculaire
Délai: Pendant la 12 semaine de l'intervention
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La capacité musculaire isométrique (dans quatre positions angulaires articulaires différentes) et isocinétique (à une vitesse angulaire de 60°) est mesurée avec le module de diagnostic Isomed 2000® (machine d'évaluation et d'entraînement isocinétique).
Le protocole comprend des tests de groupes de muscles représentatifs pour les membres supérieurs (fléchisseurs/extenseurs du coude) et inférieurs (extenseurs/fléchisseurs du genou)
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Pendant la 12 semaine de l'intervention
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Douleur
Délai: Pendant la 12 semaine de l'intervention
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Le Brief Pain Inventory (BPI) est un questionnaire en 14 items développé pour être utilisé chez les patients atteints de cancer qui évalue la pire douleur, la gravité de la douleur et l'interférence de la douleur au cours de la semaine écoulée, sur une échelle de 0 à 10. La pire douleur est classée comme douleur légère (score de 3 à 4), modérée (score de 5 à 7) ou intense (score de 8 à 10).
La sévérité de la douleur est mesurée comme la moyenne des réponses aux questions sur la pire douleur, la douleur moyenne, la moins douloureuse et la douleur actuelle.
L'interférence de la douleur est la moyenne de sept éléments d'interférence, tels que la marche, l'humeur et le sommeil.
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Pendant la 12 semaine de l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
5 septembre 2017
Achèvement primaire (Réel)
30 juillet 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 mai 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 mai 2017
Première publication (Réel)
31 mai 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
11 mai 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 mai 2023
Dernière vérification
1 mai 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Sportivumab/S-103/2017
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Description du régime IPD
Peut-être mutualiser les données avec un projet comparable aux états-unis
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .