- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03171064
Exercício como medida de suporte para pacientes submetidos a tratamento com inibidores de checkpoint (Sportivumab)
10 de maio de 2023 atualizado por: Joachim Wiskemann, University Hospital Heidelberg
Sportivumabe - Viabilidade do Exercício como Medida de Suporte para Pacientes Submetidos a Tratamento com Inibidor de Checkpoint
Inibidores de checkpoint como os anticorpos PD-1 Pembrolizumab e Nivolumab representam o padrão de atendimento para pacientes com melanoma metastático.
Numerosos estudos de alta qualidade demonstram que o treinamento de resistência e resistência em pacientes com câncer é seguro e provoca efeitos benéficos.
No entanto, não há experiência sistemática em relação a intervenções de exercícios em pacientes submetidos a tratamento com inibidores de checkpoint.
Portanto, o Sportivumab Study teve como objetivo investigar a segurança, viabilidade e eficácia de um programa combinado de intervenção de exercícios de resistência e resistência de 12 semanas durante o tratamento com inibidores de checkpoint.
Prevê-se a inscrição de 40 pacientes.
Os participantes serão randomizados em um grupo de controle experimental e em lista de espera (20 por grupo).
O grupo de controle da lista de espera receberá o programa de intervenção de exercícios após a 13ª semana de inscrição.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
39
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Heidelberg, Alemanha, 69120
- Heidelberg University Clinic
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com idade ≥ 18 anos
- Diagnosticado com estágio de melanoma (independente do estágio)
- Designado para receber um regime imunoterapêutico (anticorpo PD-1 +/- Ipilimumabe)
- Habilidades suficientes no idioma alemão
- Disposto a treinar nas instalações de exercícios duas vezes por semana e a participar dos testes agendados no Centro Nacional de Doenças Tumorais
- Consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- Quaisquer condições físicas ou mentais que possam prejudicar o desempenho dos programas de treinamento ou a conclusão dos procedimentos do estudo
- Engajar-se em treinamento de exercícios intensos sistemáticos (pelo menos 1h duas vezes por semana)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço de intervenção experimental (EX)
O programa supervisionado de exercícios progressivos de resistência e resistência será realizado duas vezes por semana em pequenos grupos e será orientado por um fisioterapeuta durante 12 semanas.
Todas as sessões começarão com um aquecimento passando para a parte do treinamento de resistência e terminarão com um desaquecimento e terão aproximadamente 60 minutos.
O treinamento de endurance de intensidade moderada a alta será realizado no início de cada sessão de treinamento em cicloergômetro por 20 min a 75 a 80% da frequência cardíaca máxima obtida a partir do teste de exercício cardiorrespiratório basal.
Esta intensidade de treinamento está dentro da faixa de intensidades recomendadas pelas diretrizes de exercícios do American College of Sports Medicine (ACSM) para sobreviventes de câncer.
O regime de treinamento de resistência progressiva de intensidade moderada a alta (12 repetições máximas - 3 séries para cada exercício) incluirá 6 exercícios que visam os principais grupos musculares superiores e inferiores do corpo.
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Treinamento de resistência e resistência baseado em máquina, 2x/semana por 12 semanas
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Sem intervenção: Lista de espera - grupo de controle (UC)
O grupo de controle da lista de espera receberá os cuidados habituais.
Após a avaliação do desfecho primário, os pacientes com UC serão convidados a participar do programa de intervenções de exercícios.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Viabilidade da intervenção de exercícios
Prazo: Durante 12 semanas da intervenção
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Capacidade dos participantes de cumprir a prescrição de exercício (medida por % da frequência, intensidade e duração do treinamento, bem como o tipo de exercício) durante o tratamento com inibidor do ponto de controle imunológico com um anticorpo PD-1 +/- ipilimumabe
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Durante 12 semanas da intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Qualidade de vida
Prazo: Durante 12 semanas da intervenção
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A qualidade de vida (QoL) será avaliada com o questionário de autoavaliação de 30 itens validado da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC QLQ-C30, versão 3.0).
Inclui cinco escalas funcionais de vários itens (função física, função, emocional, cognitiva e social), três escalas de sintomas de vários itens (fadiga, dor, náusea/vômito) e seis itens individuais que avaliam outros sintomas (dispneia, insônia, perda de apetite, obstipação, diarreia) e dificuldades financeiras.
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Durante 12 semanas da intervenção
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Fadiga
Prazo: Durante 12 semanas da intervenção
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A fadiga será avaliada com o Multidimensional Fatigue Inventory (MFI), que é um questionário de autoavaliação multidimensional de 20 itens que foi validado para uma população de língua alemã. Abrange cinco dimensões diferentes de fadiga (fadiga geral, fadiga física, redução atividade física, motivação reduzida e fadiga mental).
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Durante 12 semanas da intervenção
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Qualidade do Sono
Prazo: Durante 12 semanas da intervenção
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A qualidade do sono e os problemas do sono serão avaliados com o índice de qualidade do sono de Pittsburgh (PSQI) validado e frequentemente usado.
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Durante 12 semanas da intervenção
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Depressão
Prazo: Durante 12 semanas da intervenção
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Os sintomas depressivos são avaliados com a Escala de Depressão do Centro de Estudos Epidemiológicos de 20 itens (CES-D).
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Durante 12 semanas da intervenção
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Comportamento de Atividade Física
Prazo: Durante 12 semanas da intervenção
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O comportamento de atividade física (AF) nos domínios de atividade de deslocamento, atividades de lazer como ciclismo, caminhada e esportes, atividade doméstica e ocupacional será avaliado por meio de um questionário padronizado e validado, o Short QUEstionnaire to ASsess Health-enhancing PA (SQUASH ) que tem a vantagem de ser curto e fácil de preencher.
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Durante 12 semanas da intervenção
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Aptidão Cardiopulmonar
Prazo: Durante 12 semanas da intervenção
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A aptidão cardiopulmonar será medida avaliando a capacidade aeróbica máxima (VO2pico) por meio de um teste de ciclismo incremental máximo com um protocolo de quase rampa começando em 20 watts e aumentando 10 watts a cada minuto até a exaustão voluntária.
Para controlar a validade do teste, as trocas gasosas serão medidas usando um sistema de análise de gases respiração a respiração que será calibrado de acordo com as instruções do fabricante antes de cada teste.
Para monitorar a segurança do paciente, um eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações será feito e a pressão arterial será medida antes, durante e após o teste.
Os critérios de exaustão serão preenchidos se forem válidos dois de três dos seguintes critérios: (1) Escala de Borg > 16; (2) frequência cardíaca máxima ± 10% do valor de referência apropriado para a idade e/ou (3) taxa de troca respiratória (RER) > 1,1.
O exercício será interrompido prematuramente no caso de grandes anormalidades do ECG, dispneia grave ou aumento excessivo da pressão arterial (≥250 mmHg sistólica e/ou ≥110 mmHg diastólica).
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Durante 12 semanas da intervenção
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Força muscular
Prazo: Durante 12 semanas da intervenção
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A capacidade muscular isométrica (em quatro posições de ângulo articular diferentes) e isocinética (a uma velocidade de ângulo de 60°) é medida com o módulo de diagnóstico Isomed 2000® (avaliação isocinética e máquina de treinamento).
O protocolo inclui testes de grupos musculares representativos para membros superiores (flexores/extensores do cotovelo) e membros inferiores (extensores/flexores do joelho)
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Durante 12 semanas da intervenção
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Dor
Prazo: Durante 12 semanas da intervenção
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O Brief Pain Inventory (BPI) é um questionário de 14 itens desenvolvido para uso em pacientes com câncer que avalia a pior dor, a intensidade da dor e a interferência da dor na última semana, relatada em uma escala de 0 a 10. A pior dor é categorizada como dor leve (escore de 3 a 4), moderada (escore de 5 a 7) ou intensa (escore de 8 a 10).
A intensidade da dor é medida como a média das respostas às perguntas sobre pior dor, dor média, menos dor e dor agora.
A interferência da dor é a média de sete itens de interferência, como andar, humor e sono.
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Durante 12 semanas da intervenção
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de setembro de 2017
Conclusão Primária (Real)
30 de julho de 2022
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de maio de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de maio de 2017
Primeira postagem (Real)
31 de maio de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
11 de maio de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de maio de 2023
Última verificação
1 de maio de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Sportivumab/S-103/2017
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Descrição do plano IPD
Talvez reunindo dados com um projeto comparável nos Estados Unidos
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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