Oefening als ondersteunende maatregel voor patiënten die een Checkpoint-remmerbehandeling ondergaan (Sportivumab)

Experimenteel: Experimentele interventiearm (EX)

Het progressieve trainingsprogramma voor uithoudingsvermogen en weerstand onder toezicht wordt tweemaal per week in kleine groepen uitgevoerd en wordt gedurende 12 weken begeleid door een oefenfysiotherapeut. Alle sessies beginnen met een warming-up en gaan over in het duurtrainingsgedeelte en eindigen met een cooling-down en duren ongeveer 60 minuten. De matige tot hoge intensiteit duurtraining wordt uitgevoerd aan het begin van elke trainingssessie op een fietsergometer gedurende 20 minuten bij 75 tot 80% van de piekhartslag verkregen uit de baseline cardiorespiratoire inspanningstest. Deze trainingsintensiteit valt binnen het intensiteitsbereik dat wordt aanbevolen door de trainingsrichtlijnen van het American College of Sports Medicine (ACSM) voor overlevenden van kanker. Het progressieve weerstandstrainingsregime met matige tot hoge intensiteit (12 herhalingsmaxima - 3 sets voor elke oefening) omvat 6 oefeningen die gericht zijn op de belangrijkste spiergroepen van het boven- en onderlichaam.

Gedragsmatig: Weerstands- en uithoudingsvermogenoefeningen

Machinegebaseerd, 2x/week duur- en weerstandstraining gedurende 12 weken

Geen tussenkomst: Wachtlijst - controlegroep (UC)

De controlegroep op de wachtlijst krijgt de gebruikelijke zorg. Na beoordeling van het primaire eindpunt zullen UC-patiënten worden aangeboden om deel te nemen aan het oefeninterventieprogramma.

Haalbaarheid van de oefeninterventie

Het vermogen van de deelnemers om aan het trainingsvoorschrift te voldoen (gemeten als % van de trainingsfrequentie, -intensiteit en -duur, evenals het type oefening) tijdens de behandeling met een immuuncontrolepuntremmer met een PD-1-antilichaam +/- ipilimumab

Kwaliteit van het leven

Kwaliteit van leven (QoL) zal worden beoordeeld met de gevalideerde zelfbeoordelingsvragenlijst met 30 items van de Europese Organisatie voor Onderzoek en Behandeling van Kanker (EORTC QLQ-C30, versie 3.0). Het omvat vijf functionele schalen met meerdere items (fysiek, rol, emotioneel, cognitief en sociaal functioneren), drie symptoomschalen met meerdere items (vermoeidheid, pijn, misselijkheid/braken) en zes enkele items die verdere symptomen beoordelen (kortademigheid, slapeloosheid, verlies van eetlust, constipatie, diarree) en financiële problemen.

Vermoeidheid

Vermoeidheid zal worden beoordeeld met de Multidimensional Fatigue Inventory (MFI), een multidimensionale zelfbeoordelingsvragenlijst met 20 items die is gevalideerd voor een Duitstalige bevolking. Het omvat vijf verschillende dimensies van vermoeidheid (algemene vermoeidheid, fysieke vermoeidheid, verminderde activiteit, verminderde motivatie en mentale vermoeidheid).

Slaapkwaliteit

Slaapkwaliteit en slaapproblemen worden beoordeeld met de gevalideerde en veelgebruikte Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).

Depressie

Depressieve symptomen worden beoordeeld met de 20-item Center for Epidemiological Studies Depression Scale (CES-D).

Fysiek activiteitsgedrag

Fysiek activiteitsgedrag (PA) op het gebied van woon-werkverkeer, vrijetijdsactiviteiten zoals fietsen, wandelen en sporten, huishoudelijke en beroepsactiviteit zal worden beoordeeld via een gestandaardiseerde en gevalideerde vragenlijst, de Short QUestionnaire to ASsess Health-enhancing PA (SQUASH ) wat als voordeel heeft dat het kort en gemakkelijk in te vullen is.

Cardiopulmonale conditie

De cardiopulmonale fitheid zal worden gemeten door de maximale aerobe capaciteit (VO2peak) te bepalen via een maximale incrementele fietstest met een quasi-rampprotocol dat begint bij 20 watt en elke minuut met 10 watt toeneemt tot vrijwillige uitputting. Om te controleren of de test geldig is, wordt de gasuitwisseling gemeten met behulp van een adem-voor-adem-gasanalysesysteem dat vóór elke test wordt gekalibreerd volgens de instructies van de fabrikant. Om de veiligheid van de patiënt te bewaken, wordt voor, tijdens en na het testen een 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG) gemaakt en wordt de bloeddruk gemeten. Aan de criteria voor uitputting wordt voldaan als twee van de drie van de volgende criteria geldig zijn: (1) Borgschaal > 16; (2) maximale hartslag ± 10% van de voor de leeftijd geschikte referentiewaarde en/of (3) respiratoire uitwisselingsratio (RER) > 1,1. In geval van ernstige ECG-afwijkingen, ernstige kortademigheid of overmatige bloeddrukstijging (≥ 250 mmHg systolisch en/of ≥ 110 mmHg diastolisch) wordt inspanning voortijdig afgebroken.

Spierkracht

Isometrische (in vier verschillende gewrichtshoekposities) en isokinetische (bij hoeksnelheid van 60°) spiercapaciteit wordt gemeten met de Isomed 2000® diagnostische module (isokinetische evaluatie- en trainingsmachine). Het protocol omvat het testen van representatieve spiergroepen voor de bovenste (elleboogflexoren/-extensoren) en onderste ledematen (knie-extensoren/-flexoren)

Pijn

De Brief Pain Inventory (BPI) is een vragenlijst met 14 items die is ontwikkeld voor gebruik bij patiënten met kanker en die de ergste pijn, de ernst van de pijn en pijninterferentie in de afgelopen week beoordeelt, gerapporteerd op een schaal van 0 tot 10. De ergste pijn wordt gecategoriseerd als milde (score van 3 tot 4), matige (score van 5 tot 7) of ernstige pijn (score van 8 tot 10). De ernst van de pijn wordt gemeten als het gemiddelde van de antwoorden op vragen over de ergste pijn, gemiddelde pijn, minste pijn en pijn op dit moment. Pijninterferentie is het gemiddelde van zeven interferentie-items, zoals lopen, stemming en slaap.