Gyakorlat, mint támogató intézkedés az ellenőrzőpont-gátló kezelés alatt álló betegek számára (Sportivumab)
2023. május 10. frissítette: Joachim Wiskemann, University Hospital Heidelberg
Sportivumab – A gyakorlatok megvalósíthatósága támogató intézkedésként az ellenőrzőpont-gátló kezelés alatt álló betegek számára
Az olyan ellenőrzőpont-gátlók, mint a PD-1 antitestek, a pembrolizumab és a nivolumab jelentik az áttétes melanomában szenvedő betegek ellátásának standardját.
Számos kiváló minőségű tanulmány bizonyítja, hogy a rákos betegek állóképességi és ellenállóképességi edzése biztonságos és jótékony hatásokat vált ki.
Nincs azonban szisztematikus tapasztalat az ellenőrzőpont-gátló kezelés alatt álló betegek gyakorlati beavatkozásaival kapcsolatban.
Ezért a Sportivumab-tanulmány célja egy 12 hetes kombinált ellenállást és állóképességet növelő beavatkozási program biztonságosságának, megvalósíthatóságának és hatékonyságának vizsgálata volt az ellenőrzőpont-gátló kezelés során.
40 beteg felvételét tervezik.
A résztvevőket véletlenszerűen egy kísérleti és egy várólistás kontrollcsoportba osztják (csoportonként 20).
A várólista kontrollcsoport a beiratkozás 13. hetét követően kapja meg a gyakorlati beavatkozási programot.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
39
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Heidelberg, Németország, 69120
- Heidelberg University Clinic
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 évesnél idősebb betegek
- Melanoma stádiumban diagnosztizáltak (stádiumtól függetlenül)
- Immunterápiás kezelésre van kijelölve (PD-1 antitest +/- Ipilimumab)
- Megfelelő német nyelvtudás
- Hajlandó hetente kétszer edzeni az edzőtermekben, és részt venni az Országos Tumorbetegségek Központjában tervezett vizsgálaton
- Aláírt, tájékozott beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- Minden olyan fizikai vagy mentális körülmény, amely akadályozná a képzési programok végrehajtását vagy a tanulmányi eljárások befejezését
- Szisztematikus intenzív edzés (heti kétszer legalább 1 óra)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kísérleti beavatkozási kar (EX)
A felügyelt progresszív állóképességi és ellenállási gyakorlatokat hetente kétszer, kis csoportokban hajtják végre, és 12 héten keresztül egy gyakorlati fizioterapeuta vezeti.
Minden edzés bemelegítéssel kezdődik, átmegy az állóképességi edzésre, és lehűléssel fejeződik be, és körülbelül 60 percet vesz igénybe.
A közepestől a magasig terjedő intenzitású állóképességi edzést minden edzés elején, kerékpár-ergométeren kell végrehajtani 20 percig, a szív- és légzőrendszer kiindulási terhelési tesztje alapján mért csúcspulzusszám 75-80%-ával.
Ez az edzésintenzitás az American College of Sports Medicine (ACSM) által a rákos túlélők számára javasolt edzési irányvonalakon belül van.
A közepestől a magasig terjedő intenzitású progresszív ellenállási edzésprogram (12 ismétlés maximum – 3 sorozat minden gyakorlathoz) 6 gyakorlatot tartalmaz, amelyek a fő felső és alsó izomcsoportokat célozzák meg.
|
Gépi alapú, heti 2x állóképességi és ellenállási edzés 12 héten keresztül
|
|
Nincs beavatkozás: Várólista – kontrollcsoport (UC)
A várólista kontroll csoport a szokásos ellátásban részesül.
Az elsődleges végpont értékelése után az UC betegeknek felajánlják, hogy részt vegyenek a gyakorlati beavatkozási programban.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A gyakorlati beavatkozás megvalósíthatósága
Időkeret: A beavatkozás 12. hetében
|
A résztvevők azon képessége, hogy teljesítsék az edzésre vonatkozó előírást (az edzés gyakoriságának, intenzitásának és időtartamának százalékában, valamint a gyakorlat típusában mérve) a PD-1 antitesttel +/- ipilimumabbal végzett immunkontroll-gátló kezelés során
|
A beavatkozás 12. hetében
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Életminőség
Időkeret: A beavatkozás 12. hetében
|
Az életminőséget (QoL) az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet (EORTC QLQ-C30, 3.0 verzió) validált, 30 tételből álló önértékelő kérdőívével értékeljük.
Öt többtételes funkcionális skálát (fizikai, szerep, érzelmi, kognitív és szociális funkciók), három többtételes tünetskálát (fáradtság, fájdalom, hányinger/hányás) és hat egyedi skálát tartalmaz, amelyek további tüneteket (dyspnoe, álmatlanság, étvágytalanság, székrekedés, hasmenés) és pénzügyi nehézségek.
|
A beavatkozás 12. hetében
|
|
Fáradtság
Időkeret: A beavatkozás 12. hetében
|
A fáradtságot a Multidimensional Fatigue Inventory (MFI) segítségével értékelik, amely egy 20 elemből álló, többdimenziós önértékelő kérdőív, amelyet német nyelvű lakosság számára validáltak. A fáradtság öt különböző dimenzióját fedi le (általános fáradtság, fizikai fáradtság, csökkentettség). aktivitás, csökkent motiváció és mentális fáradtság).
|
A beavatkozás 12. hetében
|
|
Alvásminőség
Időkeret: A beavatkozás 12. hetében
|
Az alvásminőséget és az alvásproblémákat a validált és gyakran használt Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) segítségével értékeljük.
|
A beavatkozás 12. hetében
|
|
Depresszió
Időkeret: A beavatkozás 12. hetében
|
A depressziós tüneteket a Center for Epidemiological Studies 20 tételes depressziós skála (CES-D) segítségével értékelik.
|
A beavatkozás 12. hetében
|
|
Fizikai aktivitás viselkedés
Időkeret: A beavatkozás 12. hetében
|
A fizikai aktivitás (PA) viselkedését az ingázás, a szabadidős tevékenységek, például a kerékpározás, a gyaloglás és a sport, a háztartási és a foglalkozási tevékenységek területén egy szabványosított és validált kérdőív, a Short Questionnaire to Assess Health-enhancing PA (SQUASH) segítségével értékeljük. ), amelynek az az előnye, hogy rövid és könnyen kitölthető.
|
A beavatkozás 12. hetében
|
|
Cardiopulmonalis Fitness
Időkeret: A beavatkozás 12. hetében
|
A kardiopulmonális erőnlétet a maximális aerob kapacitás (VO2csúcs) felmérésével mérik egy maximális inkrementális kerékpározási teszttel, kvázi-rámpa protokollal, 20 watttól kezdődően, és percenként 10 wattal növekszik az akaratlagos kimerültségig.
A teszt érvényességének ellenőrzése érdekében a gázcserét lélegzetenkénti gázelemző rendszerrel kell mérni, amelyet minden vizsgálat előtt a gyártó utasításai szerint kalibrálnak.
A betegek biztonságának ellenőrzése érdekében 12 elvezetéses elektrokardiogramot (EKG) készítenek, és vérnyomást mérnek a vizsgálat előtt, alatt és után.
A kimerülés kritériumai akkor teljesülnek, ha az alábbi kritériumok közül háromból kettő érvényes: (1) Borg-skála > 16; (2) csúcspulzusszám az életkornak megfelelő referenciaérték ± 10%-a és/vagy (3) légzéscsere arány (RER) > 1,1.
Jelentős EKG-eltérés, súlyos nehézlégzés vagy túlzott vérnyomás (≥250 Hgmm szisztolés és/vagy ≥110 Hgmm diasztolés) esetén az edzést idő előtt abba kell hagyni.
|
A beavatkozás 12. hetében
|
|
Izomerő
Időkeret: A beavatkozás 12. hetében
|
Izometrikus (négy különböző ízületi szöghelyzetben) és izokinetikus (60°-os szögsebességgel) izomkapacitás mérése az Isomed 2000® diagnosztikai modullal (izokinetikus kiértékelő és edzőgép) történik.
A protokoll tartalmazza a reprezentatív izomcsoportok tesztelését a felső (könyökhajlítók/hajlítók) és az alsó végtagok (térdfeszítők/hajlítók) tekintetében.
|
A beavatkozás 12. hetében
|
|
Fájdalom
Időkeret: A beavatkozás 12. hetében
|
A Brief Pain Inventory (BPI) egy 14 elemből álló kérdőív, amelyet rákos betegek számára fejlesztettek ki, és amely felméri az elmúlt hét legrosszabb fájdalmát, a fájdalom súlyosságát és a fájdalom interferenciáját, 0-tól 10-ig terjedő skálán. A legrosszabb fájdalom a következő kategóriába sorolható enyhe (3-4 pont), közepes (5-7 pont) vagy erős fájdalom (8-10 pont).
A fájdalom súlyosságát a legrosszabb fájdalomra, az átlagos fájdalomra, a legkisebb fájdalomra és a jelenlegi fájdalomra vonatkozó kérdésekre adott válaszok átlagaként mérik.
A fájdalom interferencia hét zavaró tényező átlaga, mint például a járás, a hangulat és az alvás.
|
A beavatkozás 12. hetében
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. szeptember 5.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. július 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. május 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. május 25.
Első közzététel (Tényleges)
2017. május 31.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2023. május 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. május 10.
Utolsó ellenőrzés
2023. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Sportivumab/S-103/2017
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
IPD terv leírása
Talán összevonja az adatokat egy hasonló projekttel az Egyesült Államokban
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .