Esercizio come misura di supporto per i pazienti sottoposti a trattamento con inibitori del checkpoint (Sportivumab)
10 maggio 2023 aggiornato da: Joachim Wiskemann, University Hospital Heidelberg
Sportivumab - Fattibilità dell'esercizio fisico come misura di supporto per i pazienti sottoposti a trattamento con inibitori del checkpoint
Gli inibitori del checkpoint come gli anticorpi PD-1 Pembrolizumab e Nivolumab rappresentano lo standard di cura per i pazienti con melanoma metastatizzato.
Numerosi studi di alta qualità dimostrano che l'allenamento di resistenza e resistenza nei malati di cancro è sicuro e suscita effetti benefici.
Tuttavia, non esiste un'esperienza sistematica per quanto riguarda gli interventi di esercizio nei pazienti sottoposti a trattamento con inibitori del checkpoint.
Pertanto, lo studio Sportivumab mirava a studiare la sicurezza, la fattibilità e l'efficacia di un programma di intervento combinato di esercizi di resistenza e resistenza della durata di 12 settimane durante il trattamento con inibitori del checkpoint.
Si prevede di arruolare 40 pazienti.
I partecipanti saranno randomizzati in un gruppo di controllo sperimentale e in una lista di attesa (20 per gruppo).
Il gruppo di controllo della lista di attesa riceverà il programma di intervento sull'esercizio dopo la settimana 13 dall'arruolamento.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
39
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Heidelberg, Germania, 69120
- Heidelberg University Clinic
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età ≥ 18 anni
- Diagnosi di stadio del melanoma (indipendente dallo stadio)
- Assegnato a ricevere un regime immunoterapeutico (anticorpo PD-1 +/- Ipilimumab)
- Sufficiente conoscenza della lingua tedesca
- Disponibilità ad allenarsi presso le strutture sportive due volte a settimana e a partecipare ai test programmati presso il Centro nazionale per le malattie tumorali
- Consenso informato firmato
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi condizione fisica o mentale che possa ostacolare lo svolgimento dei programmi di formazione o il completamento delle procedure di studio
- Impegnarsi in un allenamento sistematico intenso (almeno 1 ora due volte a settimana)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Braccio di intervento sperimentale (EX)
Il programma di esercizi di resistenza e resistenza progressivi supervisionati sarà intrapreso due volte alla settimana in piccoli gruppi e sarà guidato da un fisioterapista per 12 settimane.
Tutte le sessioni inizieranno con un riscaldamento passando alla parte di allenamento di resistenza e termineranno con un defaticamento e dureranno circa 60 minuti.
L'allenamento di resistenza da moderata ad alta intensità verrà eseguito all'inizio di ogni sessione di allenamento su un cicloergometro per 20 minuti al 75-80% della frequenza cardiaca di picco ottenuta dal test di esercizio cardiorespiratorio di base.
Questa intensità di allenamento rientra nell'intervallo di intensità raccomandato dalle linee guida sugli esercizi dell'American College of Sports Medicine (ACSM) per i sopravvissuti al cancro.
Il regime di allenamento di resistenza progressiva di intensità da moderata ad alta (12 ripetizioni massime - 3 serie per ogni esercizio) includerà 6 esercizi mirati ai principali gruppi muscolari della parte superiore e inferiore del corpo.
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Allenamento di resistenza e resistenza basato sulla macchina, 2 volte a settimana per 12 settimane
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Nessun intervento: Lista d'attesa - gruppo di controllo (UC)
Il gruppo di controllo della lista d'attesa riceverà le consuete cure.
Dopo la valutazione dell'endpoint primario, ai pazienti con CU verrà offerto di partecipare al programma di interventi sull'esercizio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Fattibilità dell'intervento esercitativo
Lasso di tempo: Durante 12 settimane dell'intervento
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Capacità dei partecipanti di soddisfare la prescrizione dell'esercizio (misurata dalla % della frequenza, dell'intensità e della durata dell'allenamento, nonché dal tipo di esercizio) durante il trattamento con un inibitore del checkpoint immunitario con un anticorpo PD-1 +/- ipilimumab
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Durante 12 settimane dell'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Qualità della vita
Lasso di tempo: Durante 12 settimane dell'intervento
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La qualità della vita (QoL) sarà valutata con il questionario di autovalutazione di 30 voci convalidato dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC QLQ-C30, versione 3.0).
Comprende cinque scale funzionali multi-item (funzione fisica, di ruolo, emotiva, cognitiva e sociale), tre scale sintomatologiche multi-item (affaticamento, dolore, nausea/vomito) e sei singoli item che valutano ulteriori sintomi (dispnea, insonnia, perdita di appetito, costipazione, diarrea) e difficoltà finanziarie.
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Durante 12 settimane dell'intervento
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Fatica
Lasso di tempo: Durante 12 settimane dell'intervento
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La fatica sarà valutata con il Multidimensional Fatigue Inventory (MFI) che è un questionario di autovalutazione multidimensionale di 20 voci che è stato convalidato per una popolazione di lingua tedesca. Copre cinque diverse dimensioni della fatica (fatica generale, fatica fisica, ridotta attività fisica, motivazione ridotta e affaticamento mentale).
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Durante 12 settimane dell'intervento
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Qualità del sonno
Lasso di tempo: Durante 12 settimane dell'intervento
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La qualità del sonno e i problemi del sonno saranno valutati con il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) validato e frequentemente utilizzato.
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Durante 12 settimane dell'intervento
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Depressione
Lasso di tempo: Durante 12 settimane dell'intervento
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I sintomi depressivi sono valutati con il Center for Epidemiological Studies Depression Scale (CES-D) a 20 voci.
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Durante 12 settimane dell'intervento
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Comportamento nell'attività fisica
Lasso di tempo: Durante 12 settimane dell'intervento
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Il comportamento dell'attività fisica (PA) nei domini dell'attività di pendolarismo, attività del tempo libero come andare in bicicletta, camminare e sport, attività domestiche e lavorative sarà valutato tramite un questionario standardizzato e convalidato, lo Short QUestionnaire to ASsess Health-enhancing PA (SQUASH ) che presenta il vantaggio di essere breve e di facile compilazione.
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Durante 12 settimane dell'intervento
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Idoneità cardiopolmonare
Lasso di tempo: Durante 12 settimane dell'intervento
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L'idoneità cardiopolmonare sarà misurata valutando la capacità aerobica massima (VO2peak) tramite un test ciclico incrementale massimale con un protocollo quasi-rampa a partire da 20 watt e aumentando di 10 watt ogni minuto fino all'esaurimento volontario.
Per controllare la validità del test, lo scambio di gas sarà misurato utilizzando un sistema di analisi del gas respiro per respiro che sarà calibrato secondo le istruzioni del produttore prima di ogni test.
Per monitorare la sicurezza del paziente, verrà eseguito un elettrocardiogramma (ECG) a 12 derivazioni e verrà misurata la pressione sanguigna prima, durante e dopo il test.
I criteri per l'esaurimento saranno soddisfatti se due su tre dei seguenti criteri sono validi: (1) scala Borg > 16; (2) frequenza cardiaca massima ± 10% del valore di riferimento appropriato all'età e/o (3) rapporto di scambio respiratorio (RER) > 1,1.
L'esercizio verrà interrotto prematuramente in caso di anomalie ECG maggiori, dispnea grave o aumento eccessivo della pressione arteriosa (≥250 mmHg sistolica e/o ≥110 mmHg diastolica).
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Durante 12 settimane dell'intervento
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Forza muscolare
Lasso di tempo: Durante 12 settimane dell'intervento
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La capacità muscolare isometrica (in quattro diverse posizioni dell'angolo articolare) e isocinetica (a una velocità angolare di 60°) viene misurata con il modulo diagnostico Isomed 2000® (macchina per la valutazione isocinetica e l'allenamento).
Il protocollo include il test di gruppi muscolari rappresentativi per la parte superiore (flessori/estensori del gomito) e l'estremità inferiore (estensori/flessori del ginocchio)
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Durante 12 settimane dell'intervento
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Dolore
Lasso di tempo: Durante 12 settimane dell'intervento
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Il Brief Pain Inventory (BPI) è un questionario di 14 voci sviluppato per l'uso in pazienti con cancro che valuta il dolore peggiore, la gravità del dolore e l'interferenza del dolore nell'ultima settimana, riportati su una scala da 0 a 10. Il dolore peggiore è classificato come dolore lieve (punteggio da 3 a 4), moderato (punteggio da 5 a 7) o grave (punteggio da 8 a 10).
La gravità del dolore è misurata come la media delle risposte alle domande sul dolore peggiore, il dolore medio, il dolore minimo e il dolore in questo momento.
L'interferenza del dolore è la media di sette elementi di interferenza, come il camminare, l'umore e il sonno.
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Durante 12 settimane dell'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
5 settembre 2017
Completamento primario (Effettivo)
30 luglio 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 maggio 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 maggio 2017
Primo Inserito (Effettivo)
31 maggio 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
11 maggio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 maggio 2023
Ultimo verificato
1 maggio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Sportivumab/S-103/2017
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Descrizione del piano IPD
Magari mettendo insieme i dati con un progetto comparabile negli Stati Uniti
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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