관문 억제제 치료를 받는 환자를 위한 보조 수단으로서의 운동 (Sportivumab)
2023년 5월 10일 업데이트: Joachim Wiskemann, University Hospital Heidelberg
Sportivumab - 관문 억제제 치료를 받는 환자를 위한 보조 수단으로서 운동의 타당성
PD-1 항체 Pembrolizumab 및 Nivolumab과 같은 체크포인트 억제제는 전이된 흑색종 환자를 위한 표준 치료를 나타냅니다.
수많은 고품질 연구는 암 환자의 지구력 및 저항 훈련이 안전하고 유익한 효과를 이끌어낸다는 것을 보여줍니다.
그러나 관문억제제 치료를 받고 있는 환자의 운동 중재에 관한 체계적인 경험은 없다.
따라서 Sportivumab 연구는 관문 억제제 치료 중 12주 저항 및 지구력 운동 중재 프로그램의 안전성, 타당성 및 유효성을 조사하는 것을 목표로 했습니다.
40명의 환자를 등록할 계획입니다.
참가자는 무작위로 실험 그룹과 대기자 통제 그룹(그룹당 20명)으로 배정됩니다.
대기자 명단 통제 그룹은 등록 13주 후에 운동 중재 프로그램을 받게 됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
39
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Heidelberg, 독일, 69120
- Heidelberg University Clinic
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 환자
- 흑색종 단계로 진단됨(단계와 무관)
- 면역요법(PD-1 항체 +/- 이필리무맙)을 받도록 배정
- 충분한 독일어 능력
- 일주일에 두 번 운동 시설에서 훈련하고 국립 종양 질환 센터에서 예정된 테스트에 참여할 의향이 있습니다.
- 서명된 동의서
제외 기준:
- 교육 프로그램의 수행이나 연구 절차의 완료를 방해할 수 있는 신체적 또는 정신적 상태
- 체계적인 강도 높은 운동 훈련(주 2회 1시간 이상)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 실험 개입군(EX)
감독된 점진적 지구력 및 저항 운동 프로그램은 매주 2회 소그룹으로 진행되며 12주 동안 운동 물리치료사의 지도를 받게 됩니다.
모든 세션은 지구력 훈련 부분으로 넘어가는 워밍업으로 시작하여 쿨다운으로 마무리되며 약 60분이 소요됩니다.
중등도에서 고강도 지구력 훈련은 기본 심폐 운동 테스트에서 얻은 최고 심박수의 75~80%에서 20분 동안 사이클 에르고미터에서 각 훈련 세션 시작 시 수행됩니다.
이 훈련 강도는 암 생존자를 위한 ACSM(American College of Sports Medicine) 운동 지침에서 권장하는 강도 범위 내에 있습니다.
중등도에서 고강도의 점진적인 저항 훈련 체계(최대 12회 반복 - 각 운동에 대해 3세트)에는 주요 상체 및 하체 근육 그룹을 대상으로 하는 6가지 운동이 포함됩니다.
|
12주 동안 기계 기반, 주 2회 지구력 및 저항 훈련
|
|
간섭 없음: 대기자 명단 - 대조군(UC)
대기자 명단 통제 그룹은 일반적인 치료를 받게 됩니다.
1차 종료점 평가 후 UC 환자는 운동 중재 프로그램에 참여하도록 제안됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
운동 개입의 타당성
기간: 개입 12주 동안
|
PD-1 항체 +/- 이필리무맙을 사용한 면역 체크포인트 억제제 치료 중 운동 처방(훈련 빈도, 강도 및 지속 시간의 % 및 운동 유형으로 측정)을 수행할 수 있는 참가자의 능력
|
개입 12주 동안
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
삶의 질
기간: 개입 12주 동안
|
삶의 질(QoL)은 유럽 암 연구 및 치료 기구(EORTC QLQ-C30, 버전 3.0)의 검증된 30개 항목 자가 평가 설문지로 평가됩니다.
5개의 다중 항목 기능 척도(신체, 역할, 정서적, 인지 및 사회적 기능), 3개의 다중 항목 증상 척도(피로, 통증, 메스꺼움/구토) 및 추가 증상을 평가하는 6개의 단일 항목(호흡곤란, 불면증, 식욕 감퇴, 변비, 설사) 및 경제적 어려움.
|
개입 12주 동안
|
|
피로
기간: 개입 12주 동안
|
피로는 독일어 사용 인구에 대해 검증된 20개 항목의 다차원적 자체 평가 설문지인 MFI(Multidimensional Fatigue Inventory)로 평가됩니다. 피로의 5가지 차원(일반적인 피로, 육체적 피로, 감소된 피로)을 다룹니다. 활동, 동기 부여 감소 및 정신적 피로).
|
개입 12주 동안
|
|
수면의 질
기간: 개입 12주 동안
|
수면의 질과 수면 문제는 검증되고 자주 사용되는 PSQI(Pittsburgh Sleep Quality Index)로 평가됩니다.
|
개입 12주 동안
|
|
우울증
기간: 개입 12주 동안
|
우울 증상은 Center for Epidemiological Studies Depression Scale(CES-D) 20개 항목으로 평가됩니다.
|
개입 12주 동안
|
|
신체 활동 행동
기간: 개입 12주 동안
|
통근 활동 영역에서의 신체 활동(PA) 행동, 자전거 타기, 걷기, 스포츠와 같은 여가 활동, 가정 및 직업 활동은 표준화되고 검증된 설문지인 건강 강화 PA 평가를 위한 짧은 질문(SQUASH)을 통해 평가됩니다. ) 짧고 쉽게 완성할 수 있다는 장점이 있습니다.
|
개입 12주 동안
|
|
심폐 피트니스
기간: 개입 12주 동안
|
심폐 기능은 20와트에서 시작하여 의지가 고갈될 때까지 매분 10와트씩 증가하는 준 램프 프로토콜을 사용하여 최대 증분 사이클링 테스트를 통해 최대 유산소 용량(VO2peak)을 평가하여 측정됩니다.
테스트 유효성을 제어하기 위해 각 테스트 전에 제조업체의 지침에 따라 보정되는 호흡별 가스 분석 시스템을 사용하여 가스 교환을 측정합니다.
환자의 안전을 모니터링하기 위해 12-리드 심전도(ECG)를 실시하고 검사 전, 도중 및 후에 혈압을 측정합니다.
소진 기준은 다음 기준 중 3개 중 2개가 유효한 경우 충족됩니다. (1) Borg 척도 > 16; (2) 최대 심박수 ± 10% 연령에 적합한 참조 값 및/또는 (3) 호흡 교환 비율(RER) > 1.1.
주요 ECG 이상, 심한 호흡곤란 또는 과도한 혈압 상승(≥250 mmHg 수축기 및/또는 ≥110 mmHg 확장기)의 경우 운동을 조기에 종료합니다.
|
개입 12주 동안
|
|
근력
기간: 개입 12주 동안
|
Isomed 2000® 진단 모듈(등속성 평가 및 훈련 기계)을 사용하여 등척성(4개의 다른 관절 각도 위치에서) 및 등속성(60° 각도 속도에서) 근육 용량을 측정합니다.
이 프로토콜에는 상지(팔꿈치 굴근/신근) 및 하지(무릎 신근/굴근)에 대한 대표적인 근육 그룹 테스트가 포함됩니다.
|
개입 12주 동안
|
|
통증
기간: 개입 12주 동안
|
간략한 통증 목록(BPI)은 지난 주 동안 최악의 통증, 통증 중증도 및 통증 간섭을 평가하는 암 환자용으로 개발된 14개 항목 설문지로, 0에서 10까지의 척도로 보고됩니다. 최악의 통증은 다음과 같이 분류됩니다. 경증(3~4점), 중등도(5~7점) 또는 심한 통증(8~10점).
통증 중증도는 최악의 통증, 평균 통증, 최소 통증 및 현재 통증에 대한 질문에 대한 응답의 평균으로 측정됩니다.
통증 간섭은 보행, 기분, 수면과 같은 7개 간섭 항목의 평균입니다.
|
개입 12주 동안
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 9월 5일
기본 완료 (실제)
2022년 7월 30일
연구 완료 (실제)
2022년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 5월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 5월 25일
처음 게시됨 (실제)
2017년 5월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2023년 5월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 5월 10일
마지막으로 확인됨
2023년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Sportivumab/S-103/2017
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
IPD 계획 설명
미국에서 유사한 프로젝트와 데이터 풀링 가능
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
저항 및 지구력 운동에 대한 임상 시험
-
University of TorontoUniversity Health Network, Toronto; University of Western Ontario, Canada; Institute for... 그리고 다른 협력자들완전한
-
Saglik Bilimleri Universitesi완전한
-
Université Catholique de LouvainKU Leuven; Epsylon, ASBL아직 모집하지 않음