Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Motion som en støttende foranstaltning for patienter, der gennemgår kontrolpunkt-hæmmerbehandling (Sportivumab)

10. maj 2023 opdateret af: Joachim Wiskemann, University Hospital Heidelberg

Sportivumab - Mulighed for træning som en støttende foranstaltning for patienter, der gennemgår checkpoint-hæmmerbehandling

Checkpoint-hæmmere som PD-1-antistofferne Pembrolizumab og Nivolumab repræsenterer standardbehandling for patienter med metastaseret melanom. Talrige undersøgelser af høj kvalitet viser, at udholdenheds- og modstandstræning hos kræftpatienter er sikker og fremkalder gavnlige effekter. Der er dog ingen systematisk erfaring med hensyn til træningsinterventioner hos patienter i checkpoint-hæmmerbehandling. Derfor sigtede Sportivumab-studiet på at undersøge sikkerheden, gennemførligheden og effektiviteten af ​​et 12 ugers kombineret modstands- og udholdenhedstræningsprogram under behandling med checkpoint-hæmmere. Det er planen at indskrive 40 patienter. Deltagerne vil blive randomiseret i en eksperimentel og en ventelistekontrolgruppe (20 pr. gruppe). Ventelistekontrolgruppen modtager træningsinterventionsprogrammet efter uge 13 i tilmeldingen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

39

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Heidelberg University Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i alderen ≥ 18 år
  • Diagnosticeret med melanomstadie (uafhængig af stadie)
  • Tildelt til at modtage et immunterapeutisk regime (PD-1 antistof +/- Ipilimumab)
  • Tilstrækkelige tysk sprogkundskaber
  • Villig til at træne i træningsfaciliteterne to gange om ugen og deltage i den planlagte test på Nationalt Center for Tumorsygdomme
  • Underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver fysisk eller mental tilstand, der ville hæmme udførelsen af ​​træningsprogrammerne eller færdiggørelsen af ​​studieprocedurerne
  • Deltage i systematisk intens træning (mindst 1 time to gange om ugen)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel interventionsarm (EX)
Det superviserede progressive udholdenheds- og modstandstræningsprogram vil blive gennemført to gange om ugen i små grupper og vil blive guidet af en træningsfysioterapeut over 12 uger. Alle sessioner starter med en opvarmning, der går over til udholdenhedstræningsdelen og afsluttes med en nedkøling og vil tage cirka 60 minutter. Udholdenhedstræningen med moderat til høj intensitet vil blive udført i begyndelsen af ​​hver træningssession på et cykelergometer i 20 minutter ved 75 til 80 % af den maksimale puls, der er opnået fra basislinjetesten for kardiorespiratorisk træning. Denne træningsintensitet er inden for intensitetsintervallet anbefalet af American College of Sports Medicine (ACSM) træningsretningslinjer for kræftoverlevere. Moderat til høj intensitet progressiv modstandstræning (maksimum 12 gentagelser - 3 sæt for hver øvelse) vil omfatte 6 øvelser, der er rettet mod større muskelgrupper i over- og underkrop.
Adfærdsmæssigt: Modstands- og udholdenhedsøvelse
Maskinbaseret, 2x/uge udholdenheds- og modstandstræning i 12 uger
Ingen indgriben: Venteliste - kontrolgruppe (UC)
Ventelistekontrolgruppen vil modtage sædvanlig pleje. Efter primær endepunktsvurdering vil UC-patienter blive tilbudt at deltage i træningsinterventionsprogrammet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførligheden af ​​øvelsesinterventionen
Tidsramme: I løbet af 12 ugers intervention
Deltagernes evne til at opfylde træningsrecepten (målt i % af træningsfrekvens, intensitet og varighed samt træningstype) under immun checkpoint-hæmmerbehandling med et PD-1-antistof +/- ipilimumab
I løbet af 12 ugers intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet
Tidsramme: I løbet af 12 ugers intervention
Livskvalitet (QoL) vil blive vurderet med det validerede 30-elements selvevalueringsspørgeskema fra European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC QLQ-C30, version 3.0). Den omfatter fem multi-item funktionsskalaer (fysisk, rolle, følelsesmæssig, kognitiv og social funktion), tre multi-item symptomskalaer (træthed, smerte, kvalme/opkastning) og seks enkelte elementer, der vurderer yderligere symptomer (dyspnø, søvnløshed, appetitløshed, forstoppelse, diarré) og økonomiske vanskeligheder.
I løbet af 12 ugers intervention
Træthed
Tidsramme: I løbet af 12 ugers intervention
Træthed vil blive vurderet med Multidimensional Fatigue Inventory (MFI), som er et 20-element, multidimensionelt selvevalueringsspørgeskema, der er blevet valideret for en tysktalende befolkning. Det dækker fem forskellige dimensioner af træthed (generel træthed, fysisk træthed, reduceret). aktivitet, nedsat motivation og mental træthed).
I løbet af 12 ugers intervention
Søvnkvalitet
Tidsramme: I løbet af 12 ugers intervention
Søvnkvalitet og søvnproblemer vil blive vurderet med det validerede og hyppigt anvendte Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
I løbet af 12 ugers intervention
Depression
Tidsramme: I løbet af 12 ugers intervention
Depressive symptomer vurderes med 20-elementer Center for Epidemiologiske Studier Depression Scale (CES-D).
I løbet af 12 ugers intervention
Fysisk aktivitetsadfærd
Tidsramme: I løbet af 12 ugers intervention
Fysisk aktivitetsadfærd (PA) inden for områderne pendlingsaktivitet, fritidsaktiviteter såsom cykling, gåture og sport, husholdnings- og erhvervsaktivitet vil blive vurderet via et standardiseret og valideret spørgeskema, Short Questionnaire to Assess Health-enhancing PA (SQUASH) ) som har den fordel, at den er kort og nem at gennemføre.
I løbet af 12 ugers intervention
Hjerte-lunge fitness
Tidsramme: I løbet af 12 ugers intervention
Kardiopulmonal kondition vil blive målt ved at vurdere maksimal aerob kapacitet (VO2peak) via en maksimal inkrementel cyklingstest med en kvasi-rampe-protokol, der starter ved 20 watt og øges med 10 watt hvert minut indtil frivillig udmattelse. For at kontrollere testens gyldighed vil gasudveksling blive målt ved hjælp af et åndedrag-for-ånde gasanalysesystem, som vil blive kalibreret i henhold til producentens instruktioner før hver test. For at overvåge patientsikkerheden vil der blive foretaget et 12-aflednings elektrokardiogram (EKG), og blodtrykket vil blive målt før, under og efter testning. Kriterierne for udmattelse vil være opfyldt, hvis to ud af tre af følgende kriterier er gyldige: (1) Borg-skala > 16; (2) maksimal hjertefrekvens ± 10 % af alderssvarende referenceværdi og/eller (3) respiratorisk udvekslingsforhold (RER) > 1.1. Træningen vil blive afsluttet for tidligt i tilfælde af større EKG-abnormiteter, svær dyspnø eller overdreven blodtryksstigning (≥250 mmHg systolisk og/eller ≥110 mmHg diastolisk).
I løbet af 12 ugers intervention
Muskelstyrke
Tidsramme: I løbet af 12 ugers intervention
Isometrisk (i fire forskellige ledvinkelpositioner) og isokinetisk (ved 60° vinkelhastighed) muskelkapacitet måles med Isomed 2000® diagnosemodulet (isokinetisk evaluerings- og træningsmaskine). Protokollen omfatter test af repræsentative muskelgrupper for øvre (albuebøjere/-ekstensorer) og underekstremiteter (knæextensorer/bøjere)
I løbet af 12 ugers intervention
Smerte
Tidsramme: I løbet af 12 ugers intervention
The Brief Pain Inventory (BPI) er et spørgeskema med 14 punkter udviklet til brug hos patienter med cancer, der vurderer de værste smerter, smertens sværhedsgrad og smerteinterferens i løbet af den seneste uge, rapporteret på en skala fra 0 til 10. Værste smerter er kategoriseret som mild (score på 3 til 4), moderat (score på 5 til 7) eller svær smerte (score på 8 til 10). Smerte sværhedsgrad måles som gennemsnittet af svar på spørgsmål om værste smerter, gennemsnitlige smerter, mindste smerter og smerter lige nu. Smerteinterferens er gennemsnittet af syv interferenselementer, såsom gang, humør og søvn.
I løbet af 12 ugers intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital Heidelberg

Samarbejdspartnere

Department of Dermatology, Heidelberg University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. september 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juli 2022

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

31. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Sportivumab/S-103/2017

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Måske samle data med et sammenligneligt projekt i USA

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Melanom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner