Träning som en stödjande åtgärd för patienter som genomgår checkpoint-inhibitor-behandling (Sportivumab)

Experimentell: Experimentell interventionsarm (EX)

Det övervakade progressiva träningsprogrammet för uthållighet och motstånd kommer att genomföras två gånger i veckan i små grupper och kommer att guidas av en träningsfysioterapeut under 12 veckor. Alla pass börjar med en uppvärmning som går över till uthållighetsträningsdelen och avslutas med en nedkylning och tar cirka 60 minuter. Den måttliga till högintensiva uthållighetsträningen kommer att utföras i början av varje träningspass på en cykelergometer i 20 minuter vid 75 till 80 % av topppulsen från baslinjetestet för kardiorespiratoriskt träningspass. Denna träningsintensitet ligger inom intervallet av intensiteter som rekommenderas av American College of Sports Medicine (ACSM) träningsriktlinjer för canceröverlevande. Den måttliga till högintensiva progressiva motståndsträningsregimen (maximalt 12 repetitioner - 3 set för varje övning) kommer att innehålla 6 övningar som riktar sig till stora muskelgrupper i över- och underkroppen.

Beteende: Motstånds- och uthållighetsövning

Maskinbaserad, 2x/vecka uthållighets- och motståndsträning i 12 veckor

Inget ingripande: Väntelista - kontrollgrupp (UC)

Väntelista kontrollgruppen kommer att få sedvanlig vård. Efter primär endpointbedömning kommer UC-patienter att erbjudas att delta i träningsinterventionsprogrammet.

Genomförbarheten av övningsinsatsen

Deltagarnas förmåga att uppfylla träningsreceptet (mätt i % av träningsfrekvens, intensitet och varaktighet samt typ av träning) under behandling med en PD-1-antikropp +/- ipilimumab

Livskvalité

Livskvalitet (QoL) kommer att bedömas med det validerade självutvärderingsformuläret med 30 punkter från European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC QLQ-C30, version 3.0). Den innehåller fem funktionsskalor med flera artiklar (fysisk, roll, emotionell, kognitiv och social funktion), tre symtomskalor med flera artiklar (trötthet, smärta, illamående/kräkningar) och sex enskilda objekt som bedömer ytterligare symtom (dyspné, sömnlöshet, aptitlöshet, förstoppning, diarré) och ekonomiska svårigheter.

Trötthet

Trötthet kommer att bedömas med Multidimensional Fatigue Inventory (MFI) som är ett 20-objekt, flerdimensionellt självutvärderingsformulär som har validerats för en tysktalande befolkning. Det täcker fem olika dimensioner av trötthet (allmän trötthet, fysisk trötthet, reducerad trötthet). aktivitet, minskad motivation och mental trötthet).

Sömnkvalitet

Sömnkvalitet och sömnproblem kommer att bedömas med det validerade och ofta använda Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).

Depression

Depressiva symtom bedöms med 20-post Center for Epidemiological Studies Depression Scale (CES-D).

Fysisk aktivitetsbeteende

Fysisk aktivitet (PA) beteende inom områdena pendlingsaktivitet, fritidsaktiviteter som cykling, promenader och sport, hushålls- och yrkesaktivitet kommer att bedömas via ett standardiserat och validerat frågeformulär, Short Questionnaire to ASsess Health-enhancing PA (SQUASH) ) som har fördelen att den är kort och lätt att genomföra.

Cardiopulmonary Fitness

Kardiopulmonell kondition kommer att mätas genom att bedöma maximal aerob kapacitet (VO2peak) via ett maximalt inkrementellt cykeltest med ett kvasi-rampprotokoll som börjar på 20 watt och ökar med 10 watt varje minut fram till frivillig utmattning. För att kontrollera testets giltighet kommer gasutbytet att mätas med hjälp av ett gasanalyssystem för andetag som kommer att kalibreras enligt tillverkarens instruktioner före varje test. För att övervaka patientsäkerheten kommer ett elektrokardiogram (EKG) med 12 avledningar att göras och blodtrycket kommer att mätas före, under och efter testning. Kriterierna för utmattning kommer att vara uppfyllda om två av tre av följande kriterier är giltiga: (1) Borg-skala > 16; (2) topppuls ± 10 % av åldersanpassat referensvärde och/eller (3) andningsutbytesförhållande (RER) > 1.1. Träningen kommer att avbrytas i förtid vid allvarliga EKG-avvikelser, svår dyspné eller kraftigt ökat blodtryck (≥250 mmHg systoliskt och/eller ≥110 mmHg diastoliskt).

Muskelstyrka

Isometrisk (i fyra olika ledvinkelpositioner) och isokinetisk (vid 60° vinkelhastighet) muskelkapacitet mäts med Isomed 2000® diagnostikmodul (isokinetisk utvärderings- och träningsmaskin). Protokollet inkluderar testning av representativa muskelgrupper för övre (armbågsböjare/extensorer) och nedre extremiteter (knäextensorer/flexorer)

Smärta

The Brief Pain Inventory (BPI) är ett frågeformulär med 14 artiklar utvecklat för användning hos patienter med cancer som bedömer värsta smärtan, smärtans svårighetsgrad och smärtinterferens under den senaste veckan, rapporterad på en skala från 0 till 10. Värsta smärtan kategoriseras som mild (poäng på 3 till 4), måttlig (poäng på 5 till 7) eller svår smärta (poäng på 8 till 10). Smärtans svårighetsgrad mäts som genomsnittet av svar på frågor om värsta smärtan, genomsnittlig smärta, minsta smärta och smärta just nu. Smärtstörningar är genomsnittet av sju störningsobjekt, såsom promenader, humör och sömn.