Ejercicio como medida de apoyo para pacientes sometidos a tratamiento con inhibidores de puntos de control (Sportivumab)

Experimental: Brazo de intervención experimental (EX)

El programa supervisado de ejercicios de resistencia y resistencia progresiva se llevará a cabo dos veces por semana en grupos pequeños y será guiado por un fisioterapeuta durante 12 semanas. Todas las sesiones comenzarán con un calentamiento pasando a la parte de entrenamiento de resistencia y terminarán con un enfriamiento y tendrán una duración aproximada de 60 minutos. El entrenamiento de resistencia de intensidad moderada a alta se realizará al comienzo de cada sesión de entrenamiento en un cicloergómetro durante 20 min al 75 a 80 % de la frecuencia cardíaca máxima obtenida de la prueba de ejercicio cardiorrespiratorio de referencia. Esta intensidad de entrenamiento está dentro del rango de intensidades recomendadas por las pautas de ejercicio del American College of Sports Medicine (ACSM) para sobrevivientes de cáncer. El régimen de entrenamiento de resistencia progresivo de intensidad moderada a alta (máximo de 12 repeticiones - 3 series para cada ejercicio) incluirá 6 ejercicios dirigidos a los principales grupos musculares de la parte superior e inferior del cuerpo.

Conductual: Ejercicio de resistencia y resistencia

Entrenamiento de resistencia y resistencia basado en máquinas, 2 veces por semana durante 12 semanas

Sin intervención: Lista de espera - grupo control (UC)

El grupo de control de la lista de espera recibirá la atención habitual. Después de la evaluación del punto final primario, se ofrecerá a los pacientes con CU participar en el programa de intervenciones de ejercicio.

Viabilidad de la intervención de ejercicio

Capacidad de los participantes para cumplir con la prescripción de ejercicio (medida por el % de la frecuencia, la intensidad y la duración del entrenamiento, así como el tipo de ejercicio) durante el tratamiento con un inhibidor del punto de control inmunitario con un anticuerpo PD-1 +/- ipilimumab

Calidad de vida

La calidad de vida (QoL) se evaluará con el cuestionario de autoevaluación validado de 30 ítems de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC QLQ-C30, versión 3.0). Incluye cinco escalas funcionales de ítems múltiples (función física, de rol, emocional, cognitiva y social), tres escalas de síntomas de ítems múltiples (fatiga, dolor, náuseas/vómitos) y seis ítems únicos que evalúan otros síntomas (disnea, insomnio, pérdida de apetito, estreñimiento, diarrea) y dificultades financieras.

Fatiga

La fatiga se evaluará con el Inventario de Fatiga Multidimensional (MFI), que es un cuestionario de autoevaluación multidimensional de 20 ítems que ha sido validado para una población de habla alemana. Cubre cinco dimensiones diferentes de la fatiga (fatiga general, fatiga física, fatiga reducida). actividad física, motivación reducida y fatiga mental).

Calidad de sueño

La calidad del sueño y los problemas del sueño se evaluarán con el índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI), validado y de uso frecuente.

Depresión

Los síntomas depresivos se evalúan con la Escala de Depresión del Centro de Estudios Epidemiológicos (CES-D) de 20 ítems.

Comportamiento de actividad física

El comportamiento de actividad física (AF) en los dominios de actividad de desplazamiento, actividades de tiempo libre como andar en bicicleta, caminar y deportes, actividad doméstica y ocupacional se evaluará a través de un cuestionario estandarizado y validado, el Cuestionario breve para evaluar la actividad física que mejora la salud (SQUASH ) que tiene la ventaja de que es corto y fácil de completar.

Aptitud cardiopulmonar

La aptitud cardiopulmonar se medirá mediante la evaluación de la capacidad aeróbica máxima (VO2pico) a través de una prueba de ciclismo incremental máxima con un protocolo cuasi-rampa que comienza con 20 vatios y aumenta 10 vatios cada minuto hasta el agotamiento voluntario. Para controlar la validez de la prueba, el intercambio de gases se medirá mediante un sistema de análisis de gases respiración a respiración que se calibrará de acuerdo con las instrucciones del fabricante antes de cada prueba. Para monitorear la seguridad del paciente, se realizará un electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones y se medirá la presión arterial antes, durante y después de la prueba. Los criterios de agotamiento se cumplirán si dos de tres de los siguientes criterios son válidos: (1) escala de Borg > 16; (2) frecuencia cardíaca máxima ± 10 % del valor de referencia apropiado para la edad y/o (3) índice de intercambio respiratorio (RER) > 1,1. El ejercicio se interrumpirá prematuramente en caso de anomalías importantes en el ECG, disnea grave o aumento excesivo de la presión arterial (≥250 mmHg sistólica y/o ≥110 mmHg diastólica).

Fuerza muscular

La capacidad muscular isométrica (en cuatro posiciones de ángulo articular diferentes) e isocinética (a una velocidad de ángulo de 60°) se mide con el módulo de diagnóstico Isomed 2000® (máquina de entrenamiento y evaluación isocinética). El protocolo incluye pruebas de grupos de músculos representativos para las extremidades superiores (flexores/extensores del codo) e inferiores (extensores/flexores de la rodilla)

Dolor

El Inventario Breve del Dolor (BPI, por sus siglas en inglés) es un cuestionario de 14 ítems desarrollado para su uso en pacientes con cáncer que evalúa el peor dolor, la intensidad del dolor y la interferencia del dolor durante la última semana, informado en una escala de 0 a 10. El peor dolor se clasifica como dolor leve (puntuación de 3 a 4), moderado (puntuación de 5 a 7) o intenso (puntuación de 8 a 10). La gravedad del dolor se mide como el promedio de las respuestas a las preguntas sobre el peor dolor, el dolor promedio, el mínimo dolor y el dolor en este momento. La interferencia del dolor es el promedio de siete elementos de interferencia, como caminar, estado de ánimo y sueño.