Упражнения как вспомогательная мера для пациентов, проходящих лечение ингибиторами контрольных точек (Sportivumab)
10 мая 2023 г. обновлено: Joachim Wiskemann, University Hospital Heidelberg
Спортивумаб - возможность выполнения упражнений в качестве поддерживающей меры для пациентов, проходящих лечение ингибиторами контрольных точек
Ингибиторы контрольных точек, такие как антитела к PD-1 пембролизумаб и ниволумаб, представляют собой стандарт лечения пациентов с метастазами меланомы.
Многочисленные высококачественные исследования показывают, что тренировки на выносливость и сопротивление у больных раком безопасны и дают положительный эффект.
Тем не менее, нет систематического опыта в отношении вмешательств с физическими упражнениями у пациентов, проходящих лечение ингибиторами контрольных точек.
Таким образом, исследование Sportivumab было направлено на изучение безопасности, осуществимости и эффективности 12-недельной комбинированной программы интервенционных упражнений с отягощениями и упражнениями на выносливость во время лечения ингибиторами контрольных точек.
Планируется набор 40 пациентов.
Участники будут рандомизированы в экспериментальную группу и контрольную группу списка ожидания (по 20 человек в группе).
Контрольная группа из списка ожидания получит программу интервенционных упражнений после 13-й недели регистрации.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
39
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Heidelberg, Германия, 69120
- Heidelberg University Clinic
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте ≥ 18 лет
- Диагностирована стадия меланомы (независимо от стадии)
- Назначен режим иммунотерапии (антитело к PD-1 +/- ипилимумаб)
- Достаточное знание немецкого языка
- Готовы два раза в неделю тренироваться на тренажерах и участвовать в плановых обследованиях в Национальном центре опухолевых заболеваний.
- Подписанное информированное согласие
Критерий исключения:
- Любые физические или психические состояния, которые могут помешать выполнению программ обучения или завершению учебных процедур.
- Систематические интенсивные тренировки (не менее 1 часа два раза в неделю)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рука для экспериментального вмешательства (EX)
Программа контролируемых упражнений на выносливость и сопротивление будет проводиться два раза в неделю в небольших группах под руководством физиотерапевта в течение 12 недель.
Все занятия будут начинаться с разминки, переходя к части тренировки на выносливость, и заканчиваться заминкой, что займет около 60 минут.
Тренировка на выносливость средней и высокой интенсивности будет выполняться в начале каждой тренировки на велоэргометре в течение 20 минут при частоте сердечных сокращений от 75 до 80 % от пиковой частоты сердечных сокращений, полученной в результате исходного теста с кардиореспираторной нагрузкой.
Эта интенсивность тренировок находится в диапазоне интенсивностей, рекомендованных Американским колледжем спортивной медицины (ACSM) для выживших после рака.
Режим тренировки с прогрессивным сопротивлением от умеренной до высокой интенсивности (максимум 12 повторений — 3 подхода для каждого упражнения) будет включать 6 упражнений, нацеленных на основные группы мышц верхней и нижней частей тела.
|
Тренировки на выносливость и сопротивление на тренажерах 2 раза в неделю в течение 12 недель.
|
|
Без вмешательства: Лист ожидания - контрольная группа (UC)
Контрольная группа листа ожидания получит обычный уход.
После оценки первичной конечной точки пациентам с ЯК будет предложено принять участие в программе лечебных упражнений.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осуществимость вмешательства в виде упражнений
Временное ограничение: В течение 12 недель вмешательства
|
Способность участников выполнять предписанные упражнения (измеряется в процентах от частоты тренировок, интенсивности и продолжительности, а также типа упражнений) во время лечения ингибитором контрольной точки иммунитета с помощью антитела PD-1 +/- ипилимумаб
|
В течение 12 недель вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни
Временное ограничение: В течение 12 недель вмешательства
|
Качество жизни (QoL) будет оцениваться с помощью утвержденного опросника для самооценки из 30 пунктов Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC QLQ-C30, версия 3.0).
Он включает в себя пять функциональных шкал, состоящих из нескольких пунктов (физические, ролевые, эмоциональные, когнитивные и социальные функции), три шкалы симптомов из нескольких пунктов (усталость, боль, тошнота/рвота) и шесть отдельных пунктов, оценивающих дополнительные симптомы (одышка, бессонница, потеря аппетита, запор, диарея) и финансовые трудности.
|
В течение 12 недель вмешательства
|
|
Усталость
Временное ограничение: В течение 12 недель вмешательства
|
Утомляемость будет оцениваться с помощью Многомерной инвентаризации усталости (MFI), которая представляет собой многомерную анкету для самооценки из 20 пунктов, которая была утверждена для немецкоязычного населения. активность, снижение мотивации и умственное утомление).
|
В течение 12 недель вмешательства
|
|
Качество сна
Временное ограничение: В течение 12 недель вмешательства
|
Качество сна и проблемы со сном будут оцениваться с помощью утвержденного и часто используемого Питтсбургского индекса качества сна (PSQI).
|
В течение 12 недель вмешательства
|
|
Депрессия
Временное ограничение: В течение 12 недель вмешательства
|
Депрессивные симптомы оцениваются по шкале депрессии Центра эпидемиологических исследований (CES-D), состоящей из 20 пунктов.
|
В течение 12 недель вмешательства
|
|
Физическая активность
Временное ограничение: В течение 12 недель вмешательства
|
Поведение с физической активностью (ФА) в таких областях, как поездки на работу, занятия в свободное время, такие как езда на велосипеде, ходьба и спорт, домашняя и профессиональная активность, будет оцениваться с помощью стандартизированного и утвержденного вопросника, краткого опросника для оценки ФА, улучшающих здоровье (СКВОШ). ), который имеет то преимущество, что он короткий и его легко заполнить.
|
В течение 12 недель вмешательства
|
|
Кардиопульмональный фитнес
Временное ограничение: В течение 12 недель вмешательства
|
Состояние сердечно-легочной системы будет измеряться путем оценки максимальной аэробной емкости (VO2peak) с помощью теста на максимальную пошаговую езду на велосипеде с квази-линейным протоколом, начиная с 20 ватт и увеличивая на 10 ватт каждую минуту до произвольного истощения.
Для контроля достоверности теста газообмен будет измеряться с использованием системы анализа газов дыхания, которая калибруется в соответствии с инструкциями производителя перед каждым тестом.
Для контроля за безопасностью пациента будет проводиться электрокардиограмма (ЭКГ) в 12 отведениях и измеряться артериальное давление до, во время и после тестирования.
Критерии истощения будут выполнены, если будут выполнены два из трех следующих критериев: (1) шкала Борга> 16; (2) пиковая частота сердечных сокращений ± 10% от соответствующего возрасту референсного значения и/или (3) коэффициент дыхательного обмена (RER) > 1,1.
Упражнение будет прекращено досрочно в случае серьезных отклонений на ЭКГ, выраженной одышки или чрезмерного повышения артериального давления (систолическое ≥250 мм рт.ст. и/или диастолическое ≥110 мм рт.ст.).
|
В течение 12 недель вмешательства
|
|
Мышечная сила
Временное ограничение: В течение 12 недель вмешательства
|
Изометрическая (в четырех различных положениях угла сустава) и изокинетическая (при угловой скорости 60°) мышечная способность измеряется с помощью диагностического модуля Isomed 2000® (изокинетическая оценка и тренажер).
Протокол включает тестирование репрезентативных групп мышц верхних (сгибатели/разгибатели локтя) и нижних конечностей (разгибатели/сгибатели колена).
|
В течение 12 недель вмешательства
|
|
Боль
Временное ограничение: В течение 12 недель вмешательства
|
Краткая шкала боли (BPI) представляет собой анкету из 14 пунктов, разработанную для использования у пациентов с онкологическими заболеваниями, которая оценивает сильную боль, тяжесть боли и влияние боли за последнюю неделю по шкале от 0 до 10. Самая сильная боль классифицируется как легкая (от 3 до 4 баллов), умеренная (от 5 до 7 баллов) или сильная боль (от 8 до 10 баллов).
Интенсивность боли измеряется как среднее число ответов на вопросы о самой сильной боли, средней боли, минимальной боли и боли в данный момент.
Интерференция боли представляет собой среднее значение семи элементов интерференции, таких как ходьба, настроение и сон.
|
В течение 12 недель вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 сентября 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 июля 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 мая 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 мая 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
31 мая 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
11 мая 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 мая 2023 г.
Последняя проверка
1 мая 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Sportivumab/S-103/2017
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Описание плана IPD
Возможно, объединение данных с сопоставимым проектом в США.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .