Harjoitus tukitoimenpiteenä potilaille, jotka saavat tarkistuspisteen estäjähoitoa (Sportivumab)
keskiviikko 10. toukokuuta 2023 päivittänyt: Joachim Wiskemann, University Hospital Heidelberg
Sportivumabi - Harjoituksen toteutettavuus tukitoimenpiteenä potilaille, jotka saavat tarkistuspisteen estäjähoitoa
Tarkistuspisteen estäjät, kuten PD-1-vasta-aineet, pembrolitsumabi ja nivolumabi edustavat tavanomaista hoitoa potilaille, joilla on metastasoitunut melanooma.
Lukuisat korkealaatuiset tutkimukset osoittavat, että syöpäpotilaiden kestävyys- ja vastustuskykyharjoittelu on turvallista ja sillä on hyödyllisiä vaikutuksia.
Kuitenkaan ei ole olemassa systemaattista kokemusta harjoitustoimenpiteistä potilailla, jotka saavat tarkistuspisteen estäjähoitoa.
Siksi Sportivumab-tutkimuksen tavoitteena oli tutkia 12 viikon yhdistelmän vastus- ja kestävyysharjoitusohjelman turvallisuutta, toteutettavuutta ja tehokkuutta tarkistuspisteen estäjähoidon aikana.
Suunnitelmissa on ottaa 40 potilasta.
Osallistujat satunnaistetaan kokeelliseen ja odotuslistan kontrolliryhmään (20 per ryhmä).
Jonotuslistan kontrolliryhmä saa harjoitusinterventioohjelman viikon 13 ilmoittautumisen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
39
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Heidelberg, Saksa, 69120
- Heidelberg University Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥ 18-vuotiaat potilaat
- Melanoomavaiheessa diagnosoitu (vaiheesta riippumatta)
- Määrätty vastaanottamaan immunoterapeuttista hoito-ohjelmaa (PD-1-vasta-aine +/- Ipilimumabi)
- Riittävä saksan kielen taito
- Halukas treenaamaan liikuntatiloissa kahdesti viikossa ja osallistumaan syöpätautikeskuksen aikataulutettuihin testeihin
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki fyysiset tai henkiset olosuhteet, jotka haittaisivat harjoitusohjelmien suorittamista tai opiskelutoimenpiteiden suorittamista
- Harjoittele systemaattista intensiivistä harjoittelua (vähintään 1h kahdesti viikossa)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen interventiokäsi (EX)
Ohjattu progressiivinen kestävyys- ja vastusharjoitusohjelma toteutetaan kahdesti viikossa pienryhmissä ja sitä ohjaa liikuntafysioterapeutti 12 viikon ajan.
Kaikki harjoitukset alkavat lämmittelyllä siirtymällä kestävyysharjoitteluosaan ja päättyvät jäähdytyksellä ja kestävät noin 60 minuuttia.
Kohtalaisen tai korkean intensiteetin kestävyysharjoittelu suoritetaan jokaisen harjoituksen alussa pyöräergometrillä 20 minuutin ajan 75–80 %:lla huippusykkeestä, joka on saatu perussydän-hengitysrasitustestissä.
Tämä harjoittelun intensiteetti on American College of Sports Medicinen (ACSM) syövästä selviytyneiden harjoitusohjeiden suosittelemien intensiteettien sisällä.
Keskivaikean tai korkean intensiteetin progressiivinen vastusharjoitteluohjelma (12 toistoa maksimissaan - 3 sarjaa jokaisessa harjoituksessa) sisältää 6 harjoitusta, jotka kohdistuvat tärkeimpiin ylä- ja alavartalon lihasryhmiin.
|
Konepohjainen, 2x/viikko kestävyys- ja vastusharjoittelu 12 viikon ajan
|
|
Ei väliintuloa: Jonotuslista - kontrolliryhmä (UC)
Jonotuslistan kontrolliryhmä saa normaalia hoitoa.
Ensisijaisen päätetapahtuman arvioinnin jälkeen UC-potilaille tarjotaan osallistumista harjoitusinterventio-ohjelmaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Harjoitusintervention toteutettavuus
Aikaikkuna: Intervention 12 viikon aikana
|
Osallistujien kyky täyttää harjoitusmääräykset (mitataan prosentteina harjoitustiheydestä, intensiteetistä ja kestosta sekä harjoituksen tyypistä) immuunitarkastuspisteen estäjähoidon aikana PD-1-vasta-aineella +/- ipilimumabilla
|
Intervention 12 viikon aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: Intervention 12 viikon aikana
|
Elämänlaatua (QoL) arvioidaan Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön validoidulla 30 kohdan itsearviointikyselyllä (EORTC QLQ-C30, versio 3.0).
Se sisältää viisi moniosaista toiminnallista asteikkoa (fyysinen, rooli, emotionaalinen, kognitiivinen ja sosiaalinen toiminta), kolme moniosaista oireasteikkoa (väsymys, kipu, pahoinvointi/oksentelu) ja kuusi yksittäistä asteikkoa, jotka arvioivat muita oireita (hengityshäiriö, unettomuus, ruokahaluttomuus, ummetus, ripuli) ja taloudelliset vaikeudet.
|
Intervention 12 viikon aikana
|
|
Väsymys
Aikaikkuna: Intervention 12 viikon aikana
|
Väsymys arvioidaan Multidimensional Fatigue Inventory (MFI) -kyselylomakkeella, joka on 20 kohdan moniulotteinen itsearviointikysely, joka on validoitu saksankieliselle väestölle. Se kattaa viisi erilaista väsymysulottuvuutta (yleinen väsymys, fyysinen väsymys, vähentynyt väsymys). aktiivisuus, alentunut motivaatio ja henkinen väsymys).
|
Intervention 12 viikon aikana
|
|
Unen laatu
Aikaikkuna: Intervention 12 viikon aikana
|
Unen laatua ja unihäiriöitä arvioidaan validoidulla ja usein käytetyllä Pittsburghin unen laatuindeksillä (PSQI).
|
Intervention 12 viikon aikana
|
|
Masennus
Aikaikkuna: Intervention 12 viikon aikana
|
Masennusoireet arvioidaan 20-kohtaisella Center for Epidemiological Studies -masennusasteikolla (CES-D).
|
Intervention 12 viikon aikana
|
|
Fyysinen aktiivisuus
Aikaikkuna: Intervention 12 viikon aikana
|
Fyysisen aktiivisuuden (PA) käyttäytymistä työmatkaliikenteessä, vapaa-ajan aktiviteetteissa, kuten pyöräilyssä, kävelyssä ja urheilussa, kotitaloudessa ja työssä, arvioidaan standardoidulla ja validoidulla kyselylomakkeella, Short Questionnaire to Assess Health-enhancing PA (SQUASH). ), jonka etuna on, että se on lyhyt ja helppo täyttää.
|
Intervention 12 viikon aikana
|
|
Cardiopulmonary Fitness
Aikaikkuna: Intervention 12 viikon aikana
|
Sydän-keuhkojen kuntoa mitataan arvioimalla maksimaalista aerobista kapasiteettia (VO2-huippu) maksimaalisella inkrementaalisella pyöräilytestillä kvasi-ramppiprotokollalla alkaen 20 watista ja nostamalla 10 wattia joka minuutti tahdonvoimaiseen uupumukseen asti.
Testin voimassaolon valvomiseksi kaasunvaihto mitataan käyttämällä hengitys-hengityskaasuanalyysijärjestelmää, joka kalibroidaan valmistajan ohjeiden mukaisesti ennen jokaista testiä.
Potilasturvallisuuden valvomiseksi tehdään 12-kytkentäinen EKG ja verenpaine mitataan ennen testausta, sen aikana ja sen jälkeen.
Vanhentumiskriteerit täyttyvät, jos kaksi kolmesta seuraavista kriteereistä on voimassa: (1) Borgin asteikko > 16; (2) huippusyke ± 10 % ikään sopivasta viitearvosta ja/tai (3) hengitysteiden vaihtosuhde (RER) > 1,1.
Harjoitus lopetetaan ennenaikaisesti, jos EKG:ssä esiintyy vakavia poikkeavuuksia, vaikea hengenahdistus tai liiallinen verenpaineen nousu (≥250 mmHg systolinen ja/tai ≥110 mmHg diastolinen).
|
Intervention 12 viikon aikana
|
|
Lihasvoima
Aikaikkuna: Intervention 12 viikon aikana
|
Isometrinen (neljässä eri nivelkulma-asennossa) ja isokineettinen (60° kulman nopeudella) lihaskapasiteetti mitataan Isomed 2000® -diagnostiikkamoduulilla (isokineettinen arviointi- ja harjoituslaite).
Protokolla sisältää edustavien lihasryhmien testaamisen yläraajojen (kyynärpään ojentajat / ojentajat) ja alaraajojen (polven ojentajat / koukistajat)
|
Intervention 12 viikon aikana
|
|
Kipu
Aikaikkuna: Intervention 12 viikon aikana
|
Brief Pain Inventory (BPI) on syöpäpotilaille kehitetty 14 kohdan kyselylomake, jossa arvioidaan pahin kipu, kivun vaikeusaste ja kivun häiriöt viimeisen viikon ajalta asteikolla 0-10. Pahin kipu luokitellaan lievä (pistemäärä 3-4), kohtalainen (pistemäärä 5-7) tai voimakas kipu (pistemäärä 8-10).
Kivun vakavuus mitataan vastausten keskiarvona pahin kipua, keskimääräistä kipua, vähiten kipua ja kipua tällä hetkellä koskeviin kysymyksiin.
Kipuhäiriö on seitsemän häiriötekijän, kuten kävelyn, mielialan ja unen, keskiarvo.
|
Intervention 12 viikon aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 5. syyskuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 30. heinäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 24. toukokuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. toukokuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 31. toukokuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 11. toukokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. toukokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Sportivumab/S-103/2017
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
IPD-suunnitelman kuvaus
Ehkä tietojen yhdistäminen vastaavan yhdysvaltalaisen hankkeen kanssa
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .