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ADINAと高流量鼻カニューレの比較研究

2026年1月28日 更新者：Loma Linda University

Adaptive Dynamic Inspiratory Nasal Apparatus (ADINA): High Flow Nasal Cannula (HFNC) との比較

この研究は、呼吸困難を伴う未熟児の管理において、高流量鼻カニューレ システムの代わりに圧力制限鼻カニューレ システムを使用することの実現可能性を評価することです。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

NCPAP は、新生児の呼吸困難や未熟児の無呼吸を管理するためにますます使用されています。 加湿高流量鼻カニューレ装置 (流量 1 ～ 8 lpm) も、新生児集中治療室で使用されています。

この研究は、呼吸困難を伴う未熟児の管理において、高流量鼻カニューレ システムの代わりに圧力制限鼻カニューレ システムを使用することの実現可能性を評価することです。

研究の種類

介入

入学 (推定)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Alyssa Taber
  • 電話番号：909-558-6087
  • メール：ATaber@llu.edu

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Loma Linda、California、アメリカ、92354
        • Loma Linda University Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

5ヶ月～9ヶ月 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • NICUに入院した新生児
  • 重さ400～500グラム
  • 30%以上の酸素が必要
  • 肺野における限局性葉硬化の証拠なし

除外基準:

  • 手順への不寛容
  • ゼラチン状の皮膚
  • 接着剤に対する既知のアレルギー
  • 治療への干渉
  • 重度の敗血症
  • 肺炎
  • 管理されていない無呼吸/徐脈
  • 複雑な先天性心疾患が知られている、または疑われる
  • 重度の口唇裂または口蓋裂
  • 致命的な先天性異常の疑いまたは証明済み
  • デバイスで使用されるインターフェースへの不寛容
  • 患者の鼻インターフェイスの適切な適合を確保できない
  • 実行不可能または不確実な実行可能性と見なされる
  • 親の拒否。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ADINA 付き高流量鼻カニューレシステム
介入は、ADINAデバイスを高流量鼻カニューレシステムに挿入することです。 ADINA は、呼気終末陽圧 (PEEP) を高めるために、体重クラスの推奨事項に従って配置されます。 ADINA は、Neotech RAM Cannula と透明なレギュレーター/ポップオフバルブの組み合わせです。
デバイス：適応動的吸気鼻装置
酸素はADINA経由で投与されます
他の名前：
  • アディナ
アクティブコンパレータ：高流量鼻カニューレ システム
高流量鼻カニューレは、2 ～ 4 lpm の流量で酸素を供給します。 高流量カニューレは、制御インターフェースを提供するために使用されます。
デバイス：高流量鼻カヌラ
酸素は鼻カニューレを介して投与されます

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
酸素使用時間
時間枠：無作為化から新生児集中治療室 (NICU) からの退院までの最大 100 日間。
患者が酸素を摂取している時間の長さは時間単位で測定されます。
無作為化から新生児集中治療室 (NICU) からの退院までの最大 100 日間。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
酸素濃度
時間枠：無作為化時からNICUからの退院時まで最大100日。
ADINA は、従来の鼻カニューレと同等の 1.5 ～ 4 リットルの酸素濃度を提供します。 これは、NICU スタッフによって 12 時間ごとに測定されます。
無作為化時からNICUからの退院時まで最大100日。
治療関連気胸の参加者数
時間枠：無作為化時からNICUからの退院時まで最大100日。
参加者は、ADINAおよび/または高流量鼻カニューレを使用している間、気胸の発生を監視されます。 各アームにおける気胸の発生率は、比較のために収集されます。
無作為化時からNICUからの退院時まで最大100日。
鼻の部位に擦過傷がある参加者の数
時間枠：無作為化時からNICUからの退院時まで最大100日。
参加者は、ADINAおよび/または高流量鼻カニューレを使用している間、鼻の部位での擦過傷について監視されます。 各腕の鼻の部位での擦過傷の発生率は、比較のために収集されます。
無作為化時からNICUからの退院時まで最大100日。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Loma Linda University

捜査官

  • 主任研究者：Mitchell R Goldstein, MD、Loma Linda University health

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年7月1日

一次修了 (推定)

2027年9月1日

研究の完了 (推定)

2027年9月1日

試験登録日

最初に提出

2017年5月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年5月26日

最初の投稿 (実際)

2017年5月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年1月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月28日

最終確認日

2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 5160055

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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