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ADINA vs. High-Flow-Nasenkanülen-Vergleichsstudie

28. Januar 2026 aktualisiert von: Loma Linda University

Adaptive Dynamic Inspiratory Inspiratory Nasal Apparatus (ADINA): Vergleich mit High-Flow-Nasenkanüle (HFNC)

Diese Studie soll die Durchführbarkeit der Verwendung eines druckbegrenzten Nasenkanülensystems anstelle eines High-Flow-Nasenkanülensystems bei der Behandlung von Frühgeborenen mit Atemnot bewerten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

NCPAP wird zunehmend zur Behandlung von Atemnot bei Neugeborenen sowie Apnoe bei Frühgeborenen eingesetzt. Befeuchtete High-Flow-Nasenkanülenvorrichtungen (Flüsse 1–8 l/min) wurden auch auf Neugeborenen-Intensivstationen verwendet.

Diese Studie soll die Durchführbarkeit der Verwendung eines druckbegrenzten Nasenkanülensystems anstelle eines High-Flow-Nasenkanülensystems bei der Behandlung von Frühgeborenen mit Atemnot bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Alyssa Taber
  • Telefonnummer: 909-558-6087
  • E-Mail: ATaber@llu.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 92354
        • Loma Linda University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Monate bis 9 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Neugeborene auf neonatologische Intensivstation aufgenommen
  • Gewichte von 400-500 Gramm
  • Sauerstoffbedarf von mehr als 30 %
  • Kein Hinweis auf fokale Lobärkonsolidierung in Lungenfeldern

Ausschlusskriterien:

  • Intoleranz gegenüber Verfahren
  • gallertartige Haut
  • bekannte Allergie gegen Klebematerial
  • Eingriff in die Therapie
  • tiefe Sepsis
  • Lungenentzündung
  • unbehandelte Apnoe/Bradykardie
  • bekannter oder vermuteter komplexer angeborener Herzfehler
  • schwere Lippen- oder Gaumenspalte
  • vermutete oder nachgewiesene tödliche angeborene Anomalie
  • Unverträglichkeit gegenüber der in den Geräten verwendeten Schnittstelle
  • Unfähigkeit, einen angemessenen Sitz der Nasenschnittstelle des Patienten sicherzustellen
  • als nicht lebensfähig oder von ungewisser Lebensfähigkeit angesehen werden
  • elterliche Ablehnung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: High-Flow-Nasenkanülensystem mit ADINA
Der Eingriff besteht in der Einführung des ADINA-Geräts in das High-Flow-Nasenkanülensystem. ADINA wird gemäß den Empfehlungen der Gewichtsklasse platziert, um den positiven endexspiratorischen Druck (PEEP) zu erhöhen. ADINA ist eigentlich eine Kombination aus der Neotech RAM-Kanüle und einem durchsichtigen Regulator/Pop-Off-Ventil.
Gerät: Adaptives dynamisches inspiratorisches Nasengerät
Sauerstoff wird über ADINA verabreicht
Andere Namen:
  • ADINA
Aktiver Komparator: Nasenkanülensystem mit hohem Durchfluss
Die High-Flow-Nasenkanüle liefert Sauerstoff mit einer Flussrate von 2–4 l/min. Kanülen mit hohem Durchfluss werden verwendet, um die Steuerschnittstelle bereitzustellen.
Gerät: Nasenkanüle mit hohem Durchfluss
Sauerstoff wird über eine Nasenkanüle verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Sauerstoffverbrauchs
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zum Zeitpunkt der Entlassung aus der Neugeborenen-Intensivstation (NICU) bis zu 100 Tage.
Die Zeit, die der Patient Sauerstoff bekommt, wird in Stunden gemessen.
Vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zum Zeitpunkt der Entlassung aus der Neugeborenen-Intensivstation (NICU) bis zu 100 Tage.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sauerstoffkonzentration
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zum Zeitpunkt der Entlassung aus der neonatologischen Intensivstation bis zu 100 Tage.
ADINA liefert eine Sauerstoffkonzentration zwischen 1,5 und 4 Litern, was derjenigen einer herkömmlichen Nasenkanüle entspricht. Dies wird alle zwölf Stunden von den Mitarbeitern der Intensivstation gemessen.
Vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zum Zeitpunkt der Entlassung aus der neonatologischen Intensivstation bis zu 100 Tage.
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingtem Pneumothorax
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zum Zeitpunkt der Entlassung aus der neonatologischen Intensivstation bis zu 100 Tage.
Die Teilnehmer werden während der Behandlung mit ADINA und/oder High-Flow-Nasenkanülen auf das Auftreten eines Pneumothorax überwacht. Die Inzidenz des Auftretens von Pneumothorax in jedem Arm wird zum Vergleich erfasst.
Vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zum Zeitpunkt der Entlassung aus der neonatologischen Intensivstation bis zu 100 Tage.
Anzahl der Teilnehmer mit Abschürfungen an der Nasenstelle
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zum Zeitpunkt der Entlassung aus der neonatologischen Intensivstation bis zu 100 Tage.
Die Teilnehmer werden während der Behandlung mit ADINA und/oder einer High-Flow-Nasenkanüle auf Exkoration an der Nasenstelle überwacht. Das Auftreten von Exkoriationen an der Nasenstelle in jedem Arm wird zum Vergleich erfasst.
Vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zum Zeitpunkt der Entlassung aus der neonatologischen Intensivstation bis zu 100 Tage.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Loma Linda University

Ermittler

  • Hauptermittler: Mitchell R Goldstein, MD, Loma Linda University health

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juli 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 5160055

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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