Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio comparativo ADINA vs. cánula nasal de alto flujo

28 de enero de 2026 actualizado por: Loma Linda University

Aparato nasal de inspiración dinámica adaptativa (ADINA): comparación con la cánula nasal de alto flujo (HFNC)

Este estudio tiene por objeto evaluar la viabilidad de utilizar un sistema de cánula nasal de presión limitada en lugar de un sistema de cánula nasal de alto flujo en el tratamiento de bebés prematuros con dificultad respiratoria.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La NCPAP se ha utilizado cada vez más para controlar la dificultad respiratoria en los recién nacidos, así como la apnea del prematuro. Los dispositivos de cánula nasal de alto flujo humidificado (flujos de 1 a 8 lpm) también se han utilizado en las unidades de cuidados intensivos neonatales.

Este estudio tiene por objeto evaluar la viabilidad de utilizar un sistema de cánula nasal de presión limitada en lugar de un sistema de cánula nasal de alto flujo en el tratamiento de bebés prematuros con dificultad respiratoria.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Tina Ramirez
  • Número de teléfono: 909-558-5828
  • Correo electrónico: TIRameriz@llu.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Alyssa Taber
  • Número de teléfono: 909-558-6087
  • Correo electrónico: ATaber@llu.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
        • Loma Linda University Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

5 meses a 9 meses (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Recién nacidos ingresados ​​en UCIN
  • Pesos de 400-500 gramos
  • Requiere oxígeno superior al 30%
  • Sin evidencia de consolidación lobular focal en campos pulmonares

Criterio de exclusión:

  • intolerancia al procedimiento
  • piel gelatinosa
  • alergia conocida al material adhesivo
  • interferencia con la terapia
  • sepsis profunda
  • neumonía
  • apnea/bradicardia no controlada
  • cardiopatía congénita compleja conocida o sospechada
  • labio hendido o paladar hendido severo
  • Anomalía congénita letal sospechosa o comprobada
  • intolerancia a la interfaz utilizada en los dispositivos
  • incapacidad para asegurar un ajuste apropiado de la interfaz nasal del paciente
  • considerado no viable o de viabilidad incierta
  • negativa de los padres.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Sistema de cánula nasal de alto flujo con ADINA
La intervención consiste en la inserción del dispositivo ADINA en el sistema de cánula nasal de alto flujo. ADINA se colocará de acuerdo con las recomendaciones de la clase de peso para aumentar la presión espiratoria final positiva (PEEP). ADINA es en realidad una combinación de la cánula RAM de Neotech y una válvula reguladora/desconectadora transparente.
Dispositivo: Aparato nasal inspiratorio dinámico adaptativo
El oxígeno se administrará a través de ADINA
Otros nombres:
  • ADINA
Comparador activo: sistema de cánula nasal de alto flujo
La cánula nasal de alto flujo administrará oxígeno a 2-4 lpm de flujo. Se utilizan cánulas de alto flujo para proporcionar la interfaz de control.
Dispositivo: Cánula nasal de alto flujo
El oxígeno se administrará a través de una cánula nasal.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración del uso de oxígeno
Periodo de tiempo: Desde el momento de la aleatorización hasta el momento del alta de la Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales (UCIN) hasta 100 días.
El tiempo que el paciente recibe oxígeno se medirá en horas.
Desde el momento de la aleatorización hasta el momento del alta de la Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales (UCIN) hasta 100 días.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración de oxígeno
Periodo de tiempo: Desde el momento de la aleatorización hasta el momento del alta de la UCIN hasta 100 días.
ADINA proporcionará una concentración de oxígeno entre 1,5 y 4 litros que es equivalente a la proporcionada por la cánula nasal convencional. Esto se medirá cada doce horas por el personal de la UCIN.
Desde el momento de la aleatorización hasta el momento del alta de la UCIN hasta 100 días.
Número de participantes con neumotórax relacionado con el tratamiento
Periodo de tiempo: Desde el momento de la aleatorización hasta el momento del alta de la UCIN hasta 100 días.
Los participantes serán monitoreados para detectar neumotórax mientras estén en ADINA y/o cánula nasal de alto flujo. Se recopilará la incidencia de aparición de neumotórax en cada brazo para comparar.
Desde el momento de la aleatorización hasta el momento del alta de la UCIN hasta 100 días.
Número de participantes con excoriación en el sitio nasal
Periodo de tiempo: Desde el momento de la aleatorización hasta el momento del alta de la UCIN hasta 100 días.
Los participantes serán monitoreados por excoriación en el sitio nasal mientras estén en ADINA y/o cánula nasal de alto flujo. Se recopilará la incidencia de excoriación en el sitio nasal de cada brazo para comparar.
Desde el momento de la aleatorización hasta el momento del alta de la UCIN hasta 100 días.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Loma Linda University

Investigadores

  • Investigador principal: Mitchell R Goldstein, MD, Loma Linda University Health

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de julio de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de septiembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de mayo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de mayo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

31 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de enero de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 5160055

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Dificultad Respiratoria Neonatal

Ensayos clínicos sobre Aparato nasal inspiratorio dinámico adaptativo

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Italy

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir