Сравнительное исследование ADINA и высокопоточной назальной канюли
28 января 2026 г. обновлено: Loma Linda University
Адаптивный динамический назальный аппарат вдоха (ADINA): сравнение с назальной канюлей с высоким потоком (HFNC)
Это исследование предназначено для оценки возможности использования системы назальных канюль с ограниченным давлением вместо системы назальных канюль с высоким потоком при ведении недоношенных детей с респираторным дистресс-синдромом.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Подробное описание
NCPAP все чаще используется для лечения дыхательной недостаточности у новорожденных, а также апноэ недоношенных. Увлажненные назальные канюли с высоким потоком (поток 1-8 л/мин) также использовались в отделениях интенсивной терапии новорожденных.
Это исследование предназначено для оценки возможности использования системы назальных канюль с ограниченным давлением вместо системы назальных канюль с высоким потоком при ведении недоношенных детей с респираторным дистресс-синдромом.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Tina Ramirez
- Номер телефона: 909-558-5828
- Электронная почта: TIRameriz@llu.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Alyssa Taber
- Номер телефона: 909-558-6087
- Электронная почта: ATaber@llu.edu
Места учебы
-
-
California
-
Loma Linda, California, Соединенные Штаты, 92354
- Loma Linda University Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 5 месяцев до 9 месяцев (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Новорожденные госпитализированы в отделение интенсивной терапии
- Вес 400-500 грамм
- Потребность в кислороде более 30%
- Нет признаков очаговой долевой консолидации в легочных полях.
Критерий исключения:
- Непереносимость процедуры
- желатиновая кожа
- известная аллергия на клейкий материал
- вмешательство в терапию
- глубокий сепсис
- пневмония
- неуправляемое апноэ/брадикардия
- известный или подозреваемый сложный врожденный порок сердца
- тяжелая расщелина губы или неба
- подозреваемая или доказанная летальная врожденная аномалия
- непереносимость интерфейса, используемого в устройствах
- неспособность обеспечить соответствующую посадку назального интерфейса пациента
- считается нежизнеспособным или с неопределенной жизнеспособностью
- родительский отказ.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Система носовых канюль с высоким потоком с ADINA
Вмешательство заключается во введении устройства ADINA в систему назальных канюль с высоким потоком.
ADINA будет размещена в соответствии с рекомендациями по весовой категории для увеличения положительного давления в конце выдоха (PEEP).
ADINA на самом деле представляет собой комбинацию канюли Neotech RAM и прозрачного регулятора/отсекающего клапана.
|
Кислород будет подаваться через ADINA
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: система носовых канюль с высоким потоком
Назальная канюля с высоким потоком обеспечивает подачу кислорода со скоростью 2–4 л/мин.
Канюля с высоким потоком используется для обеспечения интерфейса управления.
|
Кислород будет подаваться через носовую канюлю
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность использования кислорода
Временное ограничение: С момента рандомизации до момента выписки из отделения интенсивной терапии новорожденных (ОИТН) до 100 дней.
|
Продолжительность времени, в течение которого пациент находится на кислороде, будет измеряться в часах.
|
С момента рандомизации до момента выписки из отделения интенсивной терапии новорожденных (ОИТН) до 100 дней.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Концентрация кислорода
Временное ограничение: С момента рандомизации до момента выписки из отделения интенсивной терапии до 100 дней.
|
ADINA обеспечивает концентрацию кислорода от 1,5 до 4 литров, что эквивалентно концентрации кислорода, обеспечиваемой обычной назальной канюлей.
Это будет измеряться каждые двенадцать часов персоналом отделения интенсивной терапии.
|
С момента рандомизации до момента выписки из отделения интенсивной терапии до 100 дней.
|
|
Количество участников с пневмотораксом, связанным с лечением
Временное ограничение: С момента рандомизации до момента выписки из отделения интенсивной терапии до 100 дней.
|
Участники будут контролироваться на предмет возникновения пневмоторакса при использовании ADINA и / или назальной канюли с высоким потоком.
Для сравнения будет собрана частота возникновения пневмоторакса в каждой руке.
|
С момента рандомизации до момента выписки из отделения интенсивной терапии до 100 дней.
|
|
Количество участников с раздражением в области носа
Временное ограничение: С момента рандомизации до момента выписки из отделения интенсивной терапии до 100 дней.
|
Участников будут контролировать на наличие раздражения в области носа при использовании ADINA и / или назальной канюли с высоким потоком.
Для сравнения будет собрана частота раздражения на носу в каждой руке.
|
С момента рандомизации до момента выписки из отделения интенсивной терапии до 100 дней.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Mitchell R Goldstein, MD, Loma Linda University health
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Woodhead DD, Lambert DK, Clark JM, Christensen RD. Comparing two methods of delivering high-flow gas therapy by nasal cannula following endotracheal extubation: a prospective, randomized, masked, crossover trial. J Perinatol. 2006 Aug;26(8):481-5. doi: 10.1038/sj.jp.7211543. Epub 2006 May 25.
- Sreenan C, Lemke RP, Hudson-Mason A, Osiovich H. High-flow nasal cannulae in the management of apnea of prematurity: a comparison with conventional nasal continuous positive airway pressure. Pediatrics. 2001 May;107(5):1081-3. doi: 10.1542/peds.107.5.1081.
- Kubicka ZJ, Limauro J, Darnall RA. Heated, humidified high-flow nasal cannula therapy: yet another way to deliver continuous positive airway pressure? Pediatrics. 2008 Jan;121(1):82-8. doi: 10.1542/peds.2007-0957.
- Shoemaker MT, Pierce MR, Yoder BA, DiGeronimo RJ. High flow nasal cannula versus nasal CPAP for neonatal respiratory disease: a retrospective study. J Perinatol. 2007 Feb;27(2):85-91. doi: 10.1038/sj.jp.7211647.
- Campbell DM, Shah PS, Shah V, Kelly EN. Nasal continuous positive airway pressure from high flow cannula versus Infant Flow for Preterm infants. J Perinatol. 2006 Sep;26(9):546-9. doi: 10.1038/sj.jp.7211561. Epub 2006 Jul 13.
- Gregory GA, Kitterman JA, Phibbs RH, Tooley WH, Hamilton WK. Treatment of the idiopathic respiratory-distress syndrome with continuous positive airway pressure. N Engl J Med. 1971 Jun 17;284(24):1333-40. doi: 10.1056/NEJM197106172842401. No abstract available.
- Dutta S. High-flow nasal cannula versus nasal continuous positive airway pressure in the management of apnea of prematurity. Pediatrics. 2002 Apr;109(4):718-9; author reply 718-9. doi: 10.1542/peds.109.4.718. No abstract available.
- Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Update: Ralstonia species associated with Vapotherm oxygen delivery devices--United States, 2005. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2005 Nov 4;54(43):1104-5.
- Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Ralstonia associated with Vapotherm oxygen delivery device--United States, 2005. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2005 Oct 21;54(41):1052-3.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 июля 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 сентября 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 сентября 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 мая 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 мая 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
31 мая 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 января 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания дыхательных путей
- Легочные заболевания
- Нарушения дыхания
- Младенец, Преждевременно, Заболевания
- Младенец, Новорожденный, Болезни
- Признаки и симптомы, Респираторные
- Респираторный дистресс-синдром, новорожденный
- Респираторный дистресс-синдром
- Врожденные, наследственные и неонатальные заболевания и аномалии
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Признаки и симптомы
- Одышка
- Болезнь гиалиновых мембран
Другие идентификационные номера исследования
- 5160055
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .