ADINA 与高流量鼻插管比较研究
2026年1月28日 更新者：Loma Linda University
自适应动态吸气鼻器 (ADINA)：与高流量鼻插管 (HFNC) 的比较
本研究旨在评估使用压力限制鼻插管系统代替高流量鼻插管系统治疗早产儿呼吸窘迫的可行性。
研究概览
详细说明
NCPAP 越来越多地用于管理新生儿呼吸窘迫和早产儿呼吸暂停。 加湿高流量鼻插管装置（流量 1-8 lpm）也已用于新生儿重症监护病房。
本研究旨在评估使用压力限制鼻插管系统代替高流量鼻插管系统治疗早产儿呼吸窘迫的可行性。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Tina Ramirez
- 电话号码：909-558-5828
- 邮箱：TIRameriz@llu.edu
研究联系人备份
- 姓名：Alyssa Taber
- 电话号码：909-558-6087
- 邮箱：ATaber@llu.edu
学习地点
-
-
California
-
Loma Linda、California、美国、92354
- Loma Linda University Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
5个月 至 9个月 (孩子)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 新生儿进入 NICU
- 重量为 400-500 克
- 需要氧气大于30%
- 肺野无局灶性大叶实变证据
排除标准：
- 不容忍程序
- 凝胶状皮肤
- 已知对粘合剂材料过敏
- 干扰治疗
- 严重败血症
- 肺炎
- 不受控制的呼吸暂停/心动过缓
- 已知或疑似复杂先天性心脏病
- 严重的唇裂或腭裂
- 怀疑或证实致命的先天性异常
- 对设备中使用的接口的不耐受
- 无法确保患者鼻接口的适当配合
- 被认为是不可行的或不确定的可行性
- 父母的拒绝。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：带 ADINA 的高流量鼻插管系统
干预是将 ADINA 装置插入高流量鼻插管系统。
ADINA 将根据体重等级建议放置，以增加呼气末正压 (PEEP)。
ADINA 实际上是 Neotech RAM 插管和透明调节器/弹出阀的组合。
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氧气将通过 ADINA 进行管理
其他名称：
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有源比较器：高流量鼻导管系统
高流量鼻插管将以 2-4 lpm 的流量输送氧气。
高流量插管用于提供控制接口。
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氧气将通过鼻导管输送
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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氧气使用时间
大体时间：从随机分组到从新生儿重症监护病房 (NICU) 出院最多 100 天。
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患者接受氧气的时间长度将以小时为单位进行测量。
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从随机分组到从新生儿重症监护病房 (NICU) 出院最多 100 天。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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氧气浓度
大体时间：从随机化时间到从 NICU 出院时间最多 100 天。
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ADINA 将提供 1.5 至 4 升的氧气浓度，这相当于传统鼻插管提供的氧气浓度。
这将由 NICU 工作人员每十二小时测量一次。
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从随机化时间到从 NICU 出院时间最多 100 天。
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患有治疗相关气胸的参与者人数
大体时间：从随机化时间到从 NICU 出院时间最多 100 天。
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在使用 ADINA 和/或高流量鼻插管时，将监测参与者是否发生气胸。
将收集每个 Arm 中气胸发生的发生率以进行比较。
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从随机化时间到从 NICU 出院时间最多 100 天。
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鼻部部位脱落的参与者人数
大体时间：从随机化时间到从 NICU 出院时间最多 100 天。
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在使用 ADINA 和/或高流量鼻插管时，将监测参与者鼻部是否有表皮脱落。
将收集每只臂中鼻部位的表皮脱落的发生率以供比较。
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从随机化时间到从 NICU 出院时间最多 100 天。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Mitchell R Goldstein, MD、Loma Linda University Health
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Woodhead DD, Lambert DK, Clark JM, Christensen RD. Comparing two methods of delivering high-flow gas therapy by nasal cannula following endotracheal extubation: a prospective, randomized, masked, crossover trial. J Perinatol. 2006 Aug;26(8):481-5. doi: 10.1038/sj.jp.7211543. Epub 2006 May 25.
- Sreenan C, Lemke RP, Hudson-Mason A, Osiovich H. High-flow nasal cannulae in the management of apnea of prematurity: a comparison with conventional nasal continuous positive airway pressure. Pediatrics. 2001 May;107(5):1081-3. doi: 10.1542/peds.107.5.1081.
- Kubicka ZJ, Limauro J, Darnall RA. Heated, humidified high-flow nasal cannula therapy: yet another way to deliver continuous positive airway pressure? Pediatrics. 2008 Jan;121(1):82-8. doi: 10.1542/peds.2007-0957.
- Shoemaker MT, Pierce MR, Yoder BA, DiGeronimo RJ. High flow nasal cannula versus nasal CPAP for neonatal respiratory disease: a retrospective study. J Perinatol. 2007 Feb;27(2):85-91. doi: 10.1038/sj.jp.7211647.
- Campbell DM, Shah PS, Shah V, Kelly EN. Nasal continuous positive airway pressure from high flow cannula versus Infant Flow for Preterm infants. J Perinatol. 2006 Sep;26(9):546-9. doi: 10.1038/sj.jp.7211561. Epub 2006 Jul 13.
- Gregory GA, Kitterman JA, Phibbs RH, Tooley WH, Hamilton WK. Treatment of the idiopathic respiratory-distress syndrome with continuous positive airway pressure. N Engl J Med. 1971 Jun 17;284(24):1333-40. doi: 10.1056/NEJM197106172842401. No abstract available.
- Dutta S. High-flow nasal cannula versus nasal continuous positive airway pressure in the management of apnea of prematurity. Pediatrics. 2002 Apr;109(4):718-9; author reply 718-9. doi: 10.1542/peds.109.4.718. No abstract available.
- Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Update: Ralstonia species associated with Vapotherm oxygen delivery devices--United States, 2005. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2005 Nov 4;54(43):1104-5.
- Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Ralstonia associated with Vapotherm oxygen delivery device--United States, 2005. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2005 Oct 21;54(41):1052-3.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年7月1日
初级完成 (估计的)
2027年9月1日
研究完成 (估计的)
2027年9月1日
研究注册日期
首次提交
2017年5月25日
首先提交符合 QC 标准的
2017年5月26日
首次发布 (实际的)
2017年5月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年1月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年1月28日
最后验证
2026年1月1日
更多信息
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