Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelsestudie för ADINA vs. High Flow näskanyl

28 januari 2026 uppdaterad av: Loma Linda University

Adaptive Dynamic Inspiratory Nasal Apparatus (ADINA): Jämförelse med High Flow Nasal Cannula (HFNC)

Denna studie syftar till att utvärdera genomförbarheten av att använda ett tryckbegränsat näskanylsystem istället för ett högflödessystem för näskanyl vid hantering av för tidigt födda barn med andningsbesvär.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

NCPAP har använts alltmer för att hantera andningsbesvär hos nyfödda samt apné vid prematuritet. Fuktade högflödes näskanylanordningar (flöden 1-8 lpm) har också använts på neonatala intensivvårdsavdelningar.

Denna studie syftar till att utvärdera genomförbarheten av att använda ett tryckbegränsat näskanylsystem istället för ett högflödessystem för näskanyl vid hantering av för tidigt födda barn med andningsbesvär.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Alyssa Taber
  • Telefonnummer: 909-558-6087
  • E-post: ATaber@llu.edu

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Loma Linda, California, Förenta staterna, 92354
        • Loma Linda University Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

5 månader till 9 månader (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Nyfödda inlagda på NICU
  • Vikt 400-500 gram
  • Kräver syre mer än 30 %
  • Inga tecken på fokal lobar konsolidering i lungfält

Exklusions kriterier:

  • Intolerans mot proceduren
  • gelatinös hud
  • känd allergi mot limmaterial
  • störning av terapin
  • djup sepsis
  • lunginflammation
  • ohanterad apné/bradykardi
  • känd eller misstänkt komplex medfödd hjärtsjukdom
  • svår läpp- eller gomspalt
  • misstänkt eller bevisat dödlig medfödd anomali
  • intolerans mot gränssnittet som används i enheterna
  • oförmåga att säkerställa en lämplig passning av patientens nasala gränssnitt
  • anses icke-livsduglig eller med osäker lönsamhet
  • föräldrarnas vägran.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Högflöde näskanylsystem med ADINA
Ingreppet är införandet av ADINA-anordningen i näskanylsystemet med högt flöde. ADINA kommer att placeras enligt viktklassrekommendationer för att öka det positiva slutexspiratoriska trycket (PEEP). ADINA är faktiskt en kombination av Neotech RAM-kanylen och en tydlig regulator/pop off-ventil.
Enhet: Adaptiv dynamisk inspiratorisk näsapparat
Syre kommer att administreras via ADINA
Andra namn:
  • ADINA
Aktiv komparator: högflödes näskanylsystem
Högflödes näskanyl levererar syre vid 2-4 lpm flöde. Högflödeskanyl används för att tillhandahålla kontrollgränssnittet.
Enhet: Högflöde näskanyl
Syre kommer att administreras via näskanylen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Syreanvändningens varaktighet
Tidsram: Från tidpunkten för randomisering till tidpunkten för utskrivning från neonatal intensivvårdsavdelning (NICU) upp till 100 dagar.
Den tid patienten är på syrgas kommer att mätas i timmar.
Från tidpunkten för randomisering till tidpunkten för utskrivning från neonatal intensivvårdsavdelning (NICU) upp till 100 dagar.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Syrekoncentration
Tidsram: Från tidpunkten för randomisering till tidpunkten för utskrivning från NICU upp till 100 dagar.
ADINA kommer att ge en koncentration av syre mellan 1,5 och 4 liter, vilket motsvarar den som tillhandahålls av den konventionella näskanylen. Detta kommer att mätas var tolfte timme av NICU-personal.
Från tidpunkten för randomisering till tidpunkten för utskrivning från NICU upp till 100 dagar.
Antal deltagare med behandlingsrelaterad pneumothorax
Tidsram: Från tidpunkten för randomisering till tidpunkten för utskrivning från NICU upp till 100 dagar.
Deltagarna kommer att övervakas med avseende på pneumothorax-förekomst medan de är på ADINA och/eller högflödesnäskanyl. Förekomsten av pneumothorax förekomst i varje arm kommer att samlas in för jämförelse.
Från tidpunkten för randomisering till tidpunkten för utskrivning från NICU upp till 100 dagar.
Antal deltagare med excoriation vid näsplatsen
Tidsram: Från tidpunkten för randomisering till tidpunkten för utskrivning från NICU upp till 100 dagar.
Deltagarna kommer att övervakas med avseende på excoriation vid nässtället medan de är på ADINA och/eller högflödes näskanyl. Förekomsten av excoriation vid nässtället i varje arm kommer att samlas in för jämförelse.
Från tidpunkten för randomisering till tidpunkten för utskrivning från NICU upp till 100 dagar.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Loma Linda University

Utredare

  • Huvudutredare: Mitchell R Goldstein, MD, Loma Linda University Health

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 juli 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 september 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 september 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 maj 2017

Första postat (Faktisk)

31 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 januari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 januari 2026

Senast verifierad

1 januari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 5160055

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Andningsbesvär Neonatal

Kliniska prövningar på Adaptiv dynamisk inspiratorisk näsapparat

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera