Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

ADINA vs. High Flow orrcanül összehasonlító tanulmány

2024. április 8. frissítette: Loma Linda University

Adaptív dinamikus belégzési orrkészülék (ADINA): összehasonlítás a nagy áramlású orrkanüllel (HFNC)

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje a korlátozott nyomású orrkanülrendszer alkalmazásának megvalósíthatóságát a nagy áramlású orrkanülrendszer helyett a légzési nehézséggel küzdő koraszülöttek kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az NCPAP-t egyre gyakrabban használják újszülöttek légzési zavarainak, valamint a koraszülöttek apnoéjának kezelésére. Az újszülött intenzív osztályokon is alkalmaztak párásított nagy áramlású orrkanül készülékeket (1-8 l/perc áramlás).

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje a korlátozott nyomású orrkanülrendszer alkalmazásának megvalósíthatóságát a nagy áramlású orrkanülrendszer helyett a légzési nehézséggel küzdő koraszülöttek kezelésében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

40

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: Alyssa Taber
  • Telefonszám: 909-558-6087
  • E-mail: ATaber@llu.edu

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Loma Linda, California, Egyesült Államok, 92354
        • Loma Linda University Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

5 hónap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az újszülötteket a NICU-ba vették fel
  • Súlya 400-500 gramm
  • 30%-nál nagyobb oxigénigény
  • Nincs bizonyíték a fókusz lebeny konszolidációjára a tüdőmezőkben

Kizárási kritériumok:

  • Intolerancia az eljárással szemben
  • zselatinos bőr
  • ismert allergia a ragasztóanyagra
  • beavatkozás a terápiába
  • mély szepszis
  • tüdőgyulladás
  • kezeletlen apnoe/bradycardia
  • ismert vagy feltételezett komplex veleszületett szívbetegség
  • súlyos ajak- vagy szájpadhasadék
  • gyanús vagy bizonyítottan halálos veleszületett rendellenesség
  • az eszközökben használt interfész intoleranciája
  • képtelenség biztosítani a páciens orrfelületének megfelelő illeszkedését
  • életképtelennek vagy bizonytalan életképességűnek minősül
  • szülői elutasítás.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Nagy áramlású orrkanül rendszer ADINA-val
A beavatkozás az ADINA készülék behelyezése a nagy áramlású orrkanül rendszerbe. Az ADINA a súlycsoport-ajánlások szerint kerül elhelyezésre a pozitív végkilégzési nyomás (PEEP) növelése érdekében. Az ADINA valójában a Neotech RAM kanül és egy átlátszó szabályozó/leugró szelep kombinációja.
Eszköz: Adaptív dinamikus belégzési orrkészülék
Az oxigén adagolása az ADINA-n keresztül történik
Más nevek:
  • ADINA
Aktív összehasonlító: nagy áramlású orrkanül rendszer
A nagy áramlású orrkanül 2-4 l/perc áramlási sebességgel szállít oxigént. Nagy áramlású kanült használnak a vezérlő interfész biztosítására.
Eszköz: Nagy áramlású orrkanula
Az oxigént orrkanülön keresztül kell beadni

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az oxigénhasználat időtartama
Időkeret: A véletlen besorolástól az újszülött intenzív osztályról (NICU) való elbocsátásig legfeljebb 100 napig.
A páciens oxigénkezelésének időtartamát órákban mérik.
A véletlen besorolástól az újszülött intenzív osztályról (NICU) való elbocsátásig legfeljebb 100 napig.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Oxigén koncentráció
Időkeret: A véletlen besorolástól a NICU-ból való elbocsátásig legfeljebb 100 napig.
Az ADINA 1,5 és 4 liter közötti oxigénkoncentrációt biztosít, ami megegyezik a hagyományos orrkanül által biztosított koncentrációval. Ezt tizenkét óránként megmérik a NICU munkatársai.
A véletlen besorolástól a NICU-ból való elbocsátásig legfeljebb 100 napig.
A kezeléssel összefüggő pneumothoraxban szenvedők száma
Időkeret: A véletlen besorolástól a NICU-ból való elbocsátásig legfeljebb 100 napig.
A résztvevőket nyomon követik pneumothorax előfordulása szempontjából, miközben ADINA-t és/vagy nagy áramlású orrkanült használnak. Összehasonlítás céljából össze kell gyűjteni a pneumothorax előfordulásának gyakoriságát az egyes karokban.
A véletlen besorolástól a NICU-ból való elbocsátásig legfeljebb 100 napig.
Az orrban kimerülten részt vevők száma
Időkeret: A véletlen besorolástól a NICU-ból való elbocsátásig legfeljebb 100 napig.
A résztvevőket az orr helyén ellenőrizni fogják, amíg ADINA-t és/vagy nagy áramlású orrkanült használnak. Összehasonlítás céljából össze kell gyűjteni az egyes karokban az orrban jelentkező excoriáció előfordulását.
A véletlen besorolástól a NICU-ból való elbocsátásig legfeljebb 100 napig.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Loma Linda University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Mitchell R Goldstein, MD, Loma Linda University Health

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. május 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 26.

Első közzététel (Tényleges)

2017. május 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 8.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 5160055

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Légzési distress Újszülött

Klinikai vizsgálatok a Adaptív dinamikus belégzési orrkészülék

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel