Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównawcze ADINA i kaniuli nosowej o wysokim przepływie

8 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Loma Linda University

Adaptacyjny dynamiczny aparat wdechowy do nosa (ADINA): Porównanie z kaniulą nosową o wysokim przepływie (HFNC)

Niniejsze badanie ma na celu ocenę wykonalności zastosowania systemu kaniuli donosowych o ograniczonym ciśnieniu zamiast systemu kaniuli donosowych o wysokim przepływie w leczeniu wcześniaków z zaburzeniami oddychania.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

NCPAP jest coraz częściej stosowany w leczeniu niewydolności oddechowej u noworodków, a także w przypadku bezdechu u wcześniaków. Nawilżone kaniule do nosa o wysokim przepływie (przepływ 1-8 l/min) były również stosowane na oddziałach intensywnej terapii noworodków.

Niniejsze badanie ma na celu ocenę wykonalności zastosowania systemu kaniuli donosowych o ograniczonym ciśnieniu zamiast systemu kaniuli donosowych o wysokim przepływie w leczeniu wcześniaków z zaburzeniami oddychania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Alyssa Taber
  • Numer telefonu: 909-558-6087
  • E-mail: ATaber@llu.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Loma Linda, California, Stany Zjednoczone, 92354
        • Loma Linda University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

5 miesięcy do 9 miesięcy (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Noworodki przyjęte na OIOM
  • Waga 400-500 gramów
  • Wymaganie tlenu powyżej 30%
  • Brak dowodów na ogniskową konsolidację płatów w polach płucnych

Kryteria wyłączenia:

  • Nietolerancja procedury
  • galaretowata skórka
  • znana alergia na materiał klejący
  • ingerencja w terapię
  • głęboka sepsa
  • zapalenie płuc
  • niekontrolowany bezdech/bradykardia
  • znana lub podejrzewana złożona wrodzona choroba serca
  • ciężki rozszczep wargi lub podniebienia
  • podejrzana lub potwierdzona śmiertelna wada wrodzona
  • nietolerancja interfejsu zastosowanego w urządzeniach
  • niemożność zapewnienia odpowiedniego dopasowania interfejsu nosowego pacjenta
  • uznane za nierentowne lub o niepewnej rentowności
  • odmowa rodziców.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: System kaniuli do nosa o wysokim przepływie z ADINA
Interwencja polega na wprowadzeniu urządzenia ADINA do systemu kaniuli nosowej o wysokim przepływie. ADINA zostanie umieszczona zgodnie z zaleceniami dotyczącymi kategorii wagowych, aby zwiększyć dodatnie ciśnienie końcowo-wydechowe (PEEP). ADINA jest w rzeczywistości połączeniem kaniuli RAM Neotech i przezroczystego zaworu regulacyjnego/odskakującego.
Urządzenie: Adaptacyjny dynamiczny aparat wdechowy do nosa
Tlen będzie podawany przez ADINA
Inne nazwy:
  • ADINA
Aktywny komparator: system kaniuli nosowej o wysokim przepływie
Kaniula nosowa o wysokim przepływie dostarcza tlen z szybkością 2-4 l/min. Kaniula o wysokim przepływie służy jako interfejs kontrolny.
Urządzenie: Kaniula nosowa o wysokim przepływie
Tlen będzie podawany przez kaniulę nosową

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas użycia tlenu
Ramy czasowe: Od czasu randomizacji do wypisu z Oddziału Intensywnej Terapii Noworodka (NICU) do 100 dni.
Długość czasu, przez jaki pacjent jest na tlenie, będzie mierzona w godzinach.
Od czasu randomizacji do wypisu z Oddziału Intensywnej Terapii Noworodka (NICU) do 100 dni.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie tlenu
Ramy czasowe: Od czasu randomizacji do wypisu z OIT do 100 dni.
ADINA zapewni stężenie tlenu od 1,5 do 4 litrów, co odpowiada stężeniu zapewnianemu przez konwencjonalną kaniulę do nosa. Będzie to mierzone co dwanaście godzin przez personel NICU.
Od czasu randomizacji do wypisu z OIT do 100 dni.
Liczba Uczestników z odmą opłucnową związaną z leczeniem
Ramy czasowe: Od czasu randomizacji do wypisu z OIT do 100 dni.
Uczestnicy będą monitorowani pod kątem wystąpienia odmy opłucnowej podczas używania ADINA i/lub kaniuli nosowej o wysokim przepływie. Częstość występowania odmy opłucnowej w każdym ramieniu zostanie zebrana dla porównania.
Od czasu randomizacji do wypisu z OIT do 100 dni.
Liczba uczestników z otarciami w okolicy nosa
Ramy czasowe: Od czasu randomizacji do wypisu z OIT do 100 dni.
Uczestnicy będą monitorowani pod kątem otarć w okolicy nosa podczas stosowania ADINA i/lub kaniuli nosowej o wysokim przepływie. Częstość występowania otarć w miejscu nosowym w każdym ramieniu zostanie zebrana dla porównania.
Od czasu randomizacji do wypisu z OIT do 100 dni.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Loma Linda University

Śledczy

  • Główny śledczy: Mitchell R Goldstein, MD, Loma Linda University Health

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 września 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 5160055

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Latvia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj