Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ADINA vs. High Flow næsekanyle sammenligningsundersøgelse

28. januar 2026 opdateret af: Loma Linda University

Adaptive Dynamic Inspiratory Nasal Apparatus (ADINA): Sammenligning med High Flow Nasal Cannula (HFNC)

Denne undersøgelse skal evaluere gennemførligheden af ​​at bruge et trykbegrænset næsekanylesystem i stedet for et high flow næsekanylesystem til behandling af for tidligt fødte børn med åndedrætsbesvær.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

NCPAP er blevet brugt i stigende grad til at håndtere åndedrætsbesvær hos nyfødte såvel som apnø ved præmaturitet. Befugtede næsekanyler med høj flow (flows 1-8 lpm) er også blevet brugt på neonatale intensivafdelinger.

Denne undersøgelse skal evaluere gennemførligheden af ​​at bruge et trykbegrænset næsekanylesystem i stedet for et high flow næsekanylesystem til behandling af for tidligt fødte børn med åndedrætsbesvær.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Alyssa Taber
  • Telefonnummer: 909-558-6087
  • E-mail: ATaber@llu.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Loma Linda, California, Forenede Stater, 92354
        • Loma Linda University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

5 måneder til 9 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nyfødte indlagt på NICU
  • Vægt på 400-500 gram
  • Kræver ilt mere end 30 %
  • Ingen tegn på fokal lobar konsolidering i lungefelter

Ekskluderingskriterier:

  • Intolerance over for procedure
  • gelatinøs hud
  • kendt allergi over for klæbende materiale
  • interferens med terapi
  • dyb sepsis
  • lungebetændelse
  • uhåndteret apnø/bradykardi
  • kendt eller mistænkt kompleks medfødt hjertesygdom
  • svær læbe- eller ganespalte
  • mistænkt eller påvist dødelig medfødt anomali
  • intolerance over for den grænseflade, der bruges i enhederne
  • manglende evne til at sikre en passende pasform af patientens nasale grænseflade
  • anses for ikke-levedygtige eller af usikker levedygtighed
  • forældrenes afslag.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Højflow næsekanylesystem med ADINA
Indgrebet er indføringen af ​​ADINA-anordningen i det højflow-næsekanylesystem. ADINA vil blive placeret i henhold til vægtklasseanbefalinger for at øge det positive endeekspiratoriske tryk (PEEP). ADINA er faktisk en kombination af Neotech RAM-kanylen og en klar Regulator/Pop off-ventil.
Enhed: Adaptivt dynamisk inspiratorisk næseapparat
Ilt vil blive administreret via ADINA
Andre navne:
  • ADINA
Aktiv komparator: højt flow næsekanylesystem
High flow næsekanyle vil levere ilt ved 2-4 lpm flow. Høj flow kanyle bruges til at levere kontrolgrænsefladen.
Enhed: Høj flow næsekanyle
Ilt vil blive administreret via næsekanylen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af iltbrug
Tidsramme: Fra tidspunktet for randomisering til tidspunktet for udskrivning fra Neonatal Intensive Care (NICU) op til 100 dage.
Hvor længe patienten er på ilt vil blive målt i timer.
Fra tidspunktet for randomisering til tidspunktet for udskrivning fra Neonatal Intensive Care (NICU) op til 100 dage.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Iltkoncentration
Tidsramme: Fra tidspunktet for randomisering til tidspunktet for udskrivning fra NICU op til 100 dage.
ADINA vil give en koncentration af ilt mellem 1,5 og 4 liter, som svarer til den, der leveres af den konventionelle næsekanyle. Dette vil blive målt hver tolvte time af NICU-personale.
Fra tidspunktet for randomisering til tidspunktet for udskrivning fra NICU op til 100 dage.
Antal deltagere med behandlingsrelateret pneumothorax
Tidsramme: Fra tidspunktet for randomisering til tidspunktet for udskrivning fra NICU op til 100 dage.
Deltagerne vil blive overvåget for pneumothorax-forekomst, mens de er på ADINA og/eller high flow-næsekanyle. Forekomsten af ​​pneumothorax-forekomst i hver arm vil blive indsamlet til sammenligning.
Fra tidspunktet for randomisering til tidspunktet for udskrivning fra NICU op til 100 dage.
Antal deltagere med ekskoriation på næsestedet
Tidsramme: Fra tidspunktet for randomisering til tidspunktet for udskrivning fra NICU op til 100 dage.
Deltagerne vil blive overvåget for ekskoriation på næsestedet, mens de er på ADINA og/eller high flow næsekanyle. Forekomsten af ​​excoriation ved næsestedet i hver arm vil blive indsamlet til sammenligning.
Fra tidspunktet for randomisering til tidspunktet for udskrivning fra NICU op til 100 dage.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Loma Linda University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mitchell R Goldstein, MD, Loma Linda University health

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juli 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

31. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 5160055

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Åndedrætsbesvær Neonatal

Kliniske forsøg med Adaptivt dynamisk inspiratorisk næseapparat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner