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Studio comparativo tra ADINA e cannula nasale ad alto flusso

28 gennaio 2026 aggiornato da: Loma Linda University

Apparecchio nasale inspiratorio dinamico adattivo (ADINA): confronto con cannula nasale ad alto flusso (HFNC)

Questo studio ha lo scopo di valutare la fattibilità dell'utilizzo di un sistema di cannule nasali a pressione limitata invece di un sistema di cannule nasali ad alto flusso nella gestione dei neonati prematuri con distress respiratorio.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

NCPAP è stato sempre più utilizzato per gestire il distress respiratorio nei neonati così come l'apnea della prematurità. Dispositivi di cannula nasale umidificata ad alto flusso (flussi 1-8 lpm) sono stati utilizzati anche nelle unità di terapia intensiva neonatale.

Questo studio ha lo scopo di valutare la fattibilità dell'utilizzo di un sistema di cannule nasali a pressione limitata invece di un sistema di cannule nasali ad alto flusso nella gestione dei neonati prematuri con distress respiratorio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Alyssa Taber
  • Numero di telefono: 909-558-6087
  • Email: ATaber@llu.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Loma Linda, California, Stati Uniti, 92354
        • Loma Linda University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 5 mesi a 9 mesi (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Neonati ricoverati in terapia intensiva neonatale
  • Pesi di 400-500 grammi
  • Richiede ossigeno superiore al 30%
  • Nessuna evidenza di consolidamento lobare focale nei campi polmonari

Criteri di esclusione:

  • Intolleranza alla procedura
  • pelle gelatinosa
  • allergia nota al materiale adesivo
  • interferenza con la terapia
  • sepsi profonda
  • polmonite
  • apnea/bradicardia non gestite
  • cardiopatia congenita complessa nota o sospetta
  • grave labbro leporino o palatoschisi
  • sospetta o provata anomalia congenita letale
  • intolleranza all'interfaccia utilizzata nei dispositivi
  • incapacità di garantire un adattamento appropriato dell'interfaccia nasale del paziente
  • considerati non vitali o di viabilità incerta
  • rifiuto dei genitori.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sistema di cannule nasali ad alto flusso con ADINA
L'intervento è l'inserimento del dispositivo ADINA nel sistema di cannule nasali ad alto flusso. ADINA verrà posizionato secondo le raccomandazioni della classe di peso per aumentare la pressione positiva di fine espirazione (PEEP). ADINA è in realtà una combinazione della Neotech RAM Cannula e di una chiara valvola regolatrice/pop off.
Dispositivo: Apparecchio nasale inspiratorio dinamico adattivo
L'ossigeno verrà somministrato tramite ADINA
Altri nomi:
  • Adina
Comparatore attivo: sistema di cannule nasali ad alto flusso
La cannula nasale ad alto flusso erogherà ossigeno a 2-4 lpm di flusso. Le cannule ad alto flusso vengono utilizzate per fornire l'interfaccia di controllo.
Dispositivo: Cannula nasale ad alto flusso
L'ossigeno verrà somministrato tramite cannula nasale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata dell'uso di ossigeno
Lasso di tempo: Dal momento della randomizzazione fino al momento della dimissione dall'unità di terapia intensiva neonatale (NICU) fino a 100 giorni.
Il periodo di tempo in cui il paziente è sotto ossigeno sarà misurato in ore.
Dal momento della randomizzazione fino al momento della dimissione dall'unità di terapia intensiva neonatale (NICU) fino a 100 giorni.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione di ossigeno
Lasso di tempo: Dal momento della randomizzazione fino al momento della dimissione dalla terapia intensiva neonatale fino a 100 giorni.
ADINA fornirà una concentrazione di ossigeno compresa tra 1,5 e 4 litri, equivalente a quella fornita dalla cannula nasale convenzionale. Questo sarà misurato ogni dodici ore dal personale della terapia intensiva neonatale.
Dal momento della randomizzazione fino al momento della dimissione dalla terapia intensiva neonatale fino a 100 giorni.
Numero di partecipanti con pneumotorace correlato al trattamento
Lasso di tempo: Dal momento della randomizzazione fino al momento della dimissione dalla terapia intensiva neonatale fino a 100 giorni.
I partecipanti saranno monitorati per l'insorgenza di pneumotorace durante l'ADINA e/o la cannula nasale ad alto flusso. L'incidenza dell'insorgenza di pneumotorace in ciascun braccio sarà raccolta per confronto.
Dal momento della randomizzazione fino al momento della dimissione dalla terapia intensiva neonatale fino a 100 giorni.
Numero di partecipanti con escoriazione al sito nasale
Lasso di tempo: Dal momento della randomizzazione fino al momento della dimissione dalla terapia intensiva neonatale fino a 100 giorni.
I partecipanti saranno monitorati per escoriazione nel sito nasale mentre su ADINA e/o cannula nasale ad alto flusso. L'incidenza di escoriazione nel sito nasale in ciascun braccio sarà raccolta per confronto.
Dal momento della randomizzazione fino al momento della dimissione dalla terapia intensiva neonatale fino a 100 giorni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Loma Linda University

Investigatori

  • Investigatore principale: Mitchell R Goldstein, MD, Loma Linda University health

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 luglio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

31 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 5160055

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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