Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligningsstudie av ADINA vs. High Flow nesekanyle

28. januar 2026 oppdatert av: Loma Linda University

Adaptive Dynamic Inspiratory Nasal Apparatus (ADINA): Sammenligning med High Flow Nasal Cannula (HFNC)

Denne studien skal evaluere muligheten for å bruke et trykkbegrenset nesekanylesystem i stedet for et high flow nesekanylesystem i behandlingen av premature babyer med pustebesvær.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

NCPAP har blitt brukt i økende grad for å håndtere pustebesvær hos nyfødte samt apné ved prematuritet. Befuktede høystrøms nesekanyler (strømmer 1-8 lpm) har også blitt brukt på neonatale intensivavdelinger.

Denne studien skal evaluere muligheten for å bruke et trykkbegrenset nesekanylesystem i stedet for et high flow nesekanylesystem i behandlingen av premature babyer med pustebesvær.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Alyssa Taber
  • Telefonnummer: 909-558-6087
  • E-post: ATaber@llu.edu

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Loma Linda, California, Forente stater, 92354
        • Loma Linda University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

5 måneder til 9 måneder (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Nyfødte innlagt på NICU
  • Vekter på 400-500 gram
  • Krever oksygen mer enn 30 %
  • Ingen bevis for fokal lobar konsolidering i lungefelt

Ekskluderingskriterier:

  • Intoleranse for prosedyre
  • gelatinøs hud
  • kjent allergi mot limmateriale
  • forstyrrelse av terapi
  • dyp sepsis
  • lungebetennelse
  • uhåndtert apné/bradykardi
  • kjent eller mistenkt kompleks medfødt hjertesykdom
  • alvorlig leppe- eller ganespalte
  • mistenkt eller påvist dødelig medfødt anomali
  • intoleranse overfor grensesnittet som brukes i enhetene
  • manglende evne til å sikre en passende passform av pasientens nesegrensesnitt
  • anses som ikke-levedyktig eller av usikker levedyktighet
  • foreldrenes avslag.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Høyflytende nesekanylesystem m/ ADINA
Intervensjonen er innføringen av ADINA-enheten i nesekanylesystemet med høy flyt. ADINA vil bli plassert i henhold til vektklasseanbefalinger for å øke det positive endeekspirasjonstrykket (PEEP). ADINA er faktisk en kombinasjon av Neotech RAM-kanylen og en klar regulator/pop-off-ventil.
Enhet: Adaptivt dynamisk inspiratorisk neseapparat
Oksygen vil bli administrert via ADINA
Andre navn:
  • ADINA
Aktiv komparator: høyflytende nesekanylesystem
Høystrøms nesekanyle vil levere oksygen ved 2-4 lpm strømning. Høystrømskanyle brukes for å gi kontrollgrensesnittet.
Enhet: Høyflytende nesekanyle
Oksygen vil bli administrert via nesekanylen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varighet av oksygenbruk
Tidsramme: Fra tidspunkt for randomisering til tidspunkt for utskrivning fra neonatal intensivavdeling (NICU) opptil 100 dager.
Hvor lang tid pasienten er på oksygen vil bli målt i timer.
Fra tidspunkt for randomisering til tidspunkt for utskrivning fra neonatal intensivavdeling (NICU) opptil 100 dager.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oksygenkonsentrasjon
Tidsramme: Fra tidspunkt for randomisering til tidspunkt for utskrivning fra NICU opptil 100 dager.
ADINA vil gi en konsentrasjon av oksygen mellom 1,5 og 4 liter som tilsvarer den som gis av den konvensjonelle nesekanylen. Dette vil bli målt hver tolvte time av NICU-ansatte.
Fra tidspunkt for randomisering til tidspunkt for utskrivning fra NICU opptil 100 dager.
Antall deltakere med behandlingsrelatert pneumothorax
Tidsramme: Fra tidspunkt for randomisering til tidspunkt for utskrivning fra NICU opptil 100 dager.
Deltakerne vil bli overvåket for pneumothorax-forekomst mens de er på ADINA og/eller high flow nesekanyle. Forekomsten av pneumothorax-forekomst i hver arm vil bli samlet inn for sammenligning.
Fra tidspunkt for randomisering til tidspunkt for utskrivning fra NICU opptil 100 dager.
Antall deltakere med ekskoriasjon på nesestedet
Tidsramme: Fra tidspunkt for randomisering til tidspunkt for utskrivning fra NICU opptil 100 dager.
Deltakerne vil bli overvåket for ekskoriasjon på nesestedet mens de er på ADINA og/eller høystrøms nesekanyle. Forekomsten av ekskoriasjon ved nesestedet i hver arm vil bli samlet inn for sammenligning.
Fra tidspunkt for randomisering til tidspunkt for utskrivning fra NICU opptil 100 dager.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Loma Linda University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mitchell R Goldstein, MD, Loma Linda University health

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. juli 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

31. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 5160055

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Åndenød Neonatal

Kliniske studier på Adaptivt dynamisk inspiratorisk neseapparat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Taiwan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere