Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijkingsonderzoek ADINA vs. high-flow neuscanule

8 april 2024 bijgewerkt door: Loma Linda University

Adaptive Dynamic Inspiratory Nasal Apparatus (ADINA): vergelijking met High Flow Nasal Canule (HFNC)

Deze studie is bedoeld om de haalbaarheid te evalueren van het gebruik van een drukbegrensd neuscanulesysteem in plaats van een high-flow neuscanulesysteem bij de behandeling van te vroeg geboren baby's met ademnood.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

NCPAP wordt steeds vaker gebruikt om ademnood bij pasgeborenen en apneu bij prematuren te beheersen. Bevochtigde neuscanules met een hoog debiet (debiet 1-8 lpm) zijn ook gebruikt op neonatale intensive care-afdelingen.

Deze studie is bedoeld om de haalbaarheid te evalueren van het gebruik van een drukbegrensd neuscanulesysteem in plaats van een high-flow neuscanulesysteem bij de behandeling van te vroeg geboren baby's met ademnood.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Alyssa Taber
  • Telefoonnummer: 909-558-6087
  • E-mail: ATaber@llu.edu

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Loma Linda, California, Verenigde Staten, 92354
        • Loma Linda University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

5 maanden tot 9 maanden (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Neonaten opgenomen op de NICU
  • Gewichten van 400-500 gram
  • Meer dan 30% zuurstof nodig
  • Geen bewijs van focale lobaire consolidatie in longvelden

Uitsluitingscriteria:

  • Intolerantie voor de procedure
  • gelatineuze huid
  • bekende allergie voor klevend materiaal
  • interferentie met therapie
  • diepe bloedvergiftiging
  • longontsteking
  • onbeheerde apneu/bradycardie
  • bekende of vermoede complexe aangeboren hartaandoening
  • ernstige gespleten lip of gehemelte
  • verdachte of bewezen dodelijke aangeboren afwijking
  • intolerantie voor de interface die in de apparaten wordt gebruikt
  • onvermogen om een ​​geschikte pasvorm van de neusinterface van de patiënt te verzekeren
  • beschouwd als niet-levensvatbaar of waarvan de levensvatbaarheid onzeker is
  • ouderlijke weigering.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Neuscanulesysteem met hoog debiet met ADINA
De ingreep is het inbrengen van het ADINA-apparaat in het high-flow neuscanulesysteem. ADINA wordt geplaatst volgens de aanbevelingen van de gewichtsklasse om de positieve einduitademingsdruk (PEEP) te verhogen. ADINA is eigenlijk een combinatie van de Neotech RAM Canule en een doorzichtige Regulator/Pop off valve.
Apparaat: Adaptief dynamisch inspiratoir neusapparaat
Zuurstof wordt toegediend via ADINA
Andere namen:
  • ADINA
Actieve vergelijker: neuscanulesysteem met hoog debiet
High flow neuscanule levert zuurstof met een flow van 2-4 lpm. High flow canules worden gebruikt om de besturingsinterface te bieden.
Apparaat: Neuscanule met hoog debiet
Zuurstof wordt toegediend via een neuscanule

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van zuurstofgebruik
Tijdsspanne: Vanaf het moment van randomisatie tot het moment van ontslag uit de Neonatale Intensive Care Unit (NICU) tot 100 dagen.
De tijd dat de patiënt zuurstof krijgt, wordt gemeten in uren.
Vanaf het moment van randomisatie tot het moment van ontslag uit de Neonatale Intensive Care Unit (NICU) tot 100 dagen.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zuurstof Concentratie
Tijdsspanne: Vanaf het moment van randomisatie tot het moment van ontslag uit de NICU tot 100 dagen.
ADINA zorgt voor een zuurstofconcentratie tussen 1,5 en 4 liter, wat overeenkomt met die van de conventionele neuscanule. Dit wordt elke twaalf uur gemeten door medewerkers van de NICU.
Vanaf het moment van randomisatie tot het moment van ontslag uit de NICU tot 100 dagen.
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde pneumothorax
Tijdsspanne: Vanaf het moment van randomisatie tot het moment van ontslag uit de NICU tot 100 dagen.
Deelnemers worden gecontroleerd op het optreden van pneumothorax terwijl ze ADINA en/of high flow neuscanule gebruiken. De incidentie van het optreden van pneumothorax in elke arm zal ter vergelijking worden verzameld.
Vanaf het moment van randomisatie tot het moment van ontslag uit de NICU tot 100 dagen.
Aantal deelnemers met ontvelling op de neussite
Tijdsspanne: Vanaf het moment van randomisatie tot het moment van ontslag uit de NICU tot 100 dagen.
Deelnemers zullen worden gecontroleerd op ontvelling op de plaats van de neus terwijl ze ADINA en/of high flow neuscanule gebruiken. De incidentie van ontvelling op de neusplaats in elke arm zal ter vergelijking worden verzameld.
Vanaf het moment van randomisatie tot het moment van ontslag uit de NICU tot 100 dagen.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Loma Linda University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mitchell R Goldstein, MD, Loma Linda University Health

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 september 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 5160055

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ademhalingsproblemen Neonatale

Klinische onderzoeken op Adaptief dynamisch inspiratoir neusapparaat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bangladesh

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren