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Étude comparative ADINA vs canule nasale à haut débit

28 janvier 2026 mis à jour par: Loma Linda University

Appareil nasal inspiratoire dynamique adaptatif (ADINA) : comparaison avec la canule nasale à haut débit (HFNC)

Cette étude vise à évaluer la faisabilité d'utiliser un système de canule nasale à pression limitée au lieu d'un système de canule nasale à haut débit dans la prise en charge des bébés prématurés souffrant de détresse respiratoire.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La NCPAP est de plus en plus utilisée pour gérer la détresse respiratoire chez les nouveau-nés ainsi que l'apnée du prématuré. Des canules nasales humidifiées à haut débit (débits de 1 à 8 lpm) ont également été utilisées dans les unités de soins intensifs néonatals.

Cette étude vise à évaluer la faisabilité d'utiliser un système de canule nasale à pression limitée au lieu d'un système de canule nasale à haut débit dans la prise en charge des bébés prématurés souffrant de détresse respiratoire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Alyssa Taber
  • Numéro de téléphone: 909-558-6087
  • E-mail: ATaber@llu.edu

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Loma Linda, California, États-Unis, 92354
        • Loma Linda University Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

5 mois à 9 mois (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Nouveau-nés admis à l'USIN
  • Poids de 400 à 500 grammes
  • Besoin d'oxygène supérieur à 30 %
  • Aucune preuve de consolidation lobaire focale dans les champs pulmonaires

Critère d'exclusion:

  • Intolérance à la procédure
  • peau gélatineuse
  • allergie connue au matériau adhésif
  • interférence avec la thérapie
  • septicémie profonde
  • pneumonie
  • apnée/bradycardie non gérée
  • cardiopathie congénitale complexe connue ou suspectée
  • fente labiale ou palatine sévère
  • anomalie congénitale mortelle suspectée ou avérée
  • intolérance à l'interface utilisée dans les appareils
  • incapacité à assurer un ajustement approprié de l'interface nasale du patient
  • considéré comme non viable ou de viabilité incertaine
  • refus parental.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Système de canule nasale à haut débit avec ADINA
L'intervention consiste en l'insertion du dispositif ADINA dans le système de canule nasale à haut débit. ADINA sera placé selon les recommandations de la classe de poids pour augmenter la pression expiratoire positive (PEP). ADINA est en fait une combinaison de la canule RAM Neotech et d'une valve régulatrice/pop off transparente.
Dispositif: Appareil Nasal Inspiratoire Dynamique Adaptatif
L'oxygène sera administré via ADINA
Autres noms:
  • Adina
Comparateur actif: système de canule nasale à haut débit
La canule nasale à haut débit fournira de l'oxygène à un débit de 2 à 4 lpm. Des canules à haut débit sont utilisées pour fournir l'interface de contrôle.
Dispositif: Canule nasale à haut débit
L'oxygène sera administré via une canule nasale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée d'utilisation de l'oxygène
Délai: Du moment de la randomisation jusqu'au moment de la sortie de l'unité néonatale de soins intensifs (USIN) jusqu'à 100 jours.
La durée pendant laquelle le patient est sous oxygène sera mesurée en heures.
Du moment de la randomisation jusqu'au moment de la sortie de l'unité néonatale de soins intensifs (USIN) jusqu'à 100 jours.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration d'oxygène
Délai: Du moment de la randomisation jusqu'au moment de la sortie de l'USIN jusqu'à 100 jours.
ADINA fournira une concentration d'oxygène comprise entre 1,5 et 4 litres qui est équivalente à celle apportée par la canule nasale classique. Cela sera mesuré toutes les douze heures par le personnel de l'USIN.
Du moment de la randomisation jusqu'au moment de la sortie de l'USIN jusqu'à 100 jours.
Nombre de participants atteints de pneumothorax lié au traitement
Délai: Du moment de la randomisation jusqu'au moment de la sortie de l'USIN jusqu'à 100 jours.
Les participants seront surveillés pour l'apparition d'un pneumothorax lorsqu'ils sont sous ADINA et/ou une canule nasale à haut débit. L'incidence de l'occurrence du pneumothorax dans chaque bras sera collectée à des fins de comparaison.
Du moment de la randomisation jusqu'au moment de la sortie de l'USIN jusqu'à 100 jours.
Nombre de participants avec excoriation au site nasal
Délai: Du moment de la randomisation jusqu'au moment de la sortie de l'USIN jusqu'à 100 jours.
Les participants seront surveillés pour l'excoriation au niveau du site nasal pendant qu'ils sont sous ADINA et/ou une canule nasale à haut débit. L'incidence de l'excoriation au niveau du site nasal dans chaque bras sera collectée à des fins de comparaison.
Du moment de la randomisation jusqu'au moment de la sortie de l'USIN jusqu'à 100 jours.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Loma Linda University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mitchell R Goldstein, MD, Loma Linda University Health

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 juillet 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 mai 2017

Première publication (Réel)

31 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 5160055

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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