Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací studie ADINA vs. vysokoprůtokové nosní kanyly

28. ledna 2026 aktualizováno: Loma Linda University

Adaptivní dynamický inspirační nosní přístroj (ADINA): Srovnání s vysokoprůtokovou nosní kanylou (HFNC)

Tato studie má vyhodnotit proveditelnost použití systému nosní kanyly s omezeným tlakem místo systému vysokoprůtokové nosní kanyly při léčbě předčasně narozených dětí s respirační tísní.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

NCPAP se stále více používá ke zvládání respirační tísně u novorozenců a apnoe předčasně narozených dětí. Zařízení se zvlhčovanou nosní kanylou s vysokým průtokem (průtoky 1-8 l/min) se také používají na jednotkách intenzivní péče pro novorozence.

Tato studie má vyhodnotit proveditelnost použití systému nosní kanyly s omezeným tlakem místo systému vysokoprůtokové nosní kanyly při léčbě předčasně narozených dětí s respirační tísní.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Alyssa Taber
  • Telefonní číslo: 909-558-6087
  • E-mail: ATaber@llu.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Loma Linda, California, Spojené státy, 92354
        • Loma Linda University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

5 měsíců až 9 měsíců (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Novorozenci přijati na NICU
  • Hmotnost 400-500 gramů
  • Vyžaduje více než 30 % kyslíku
  • Žádný důkaz fokální lobární konsolidace v plicních polích

Kritéria vyloučení:

  • Nesnášenlivost postupu
  • želatinová kůže
  • známá alergie na lepicí materiál
  • interference s terapií
  • hluboká sepse
  • zápal plic
  • nezvládnutá apnoe/bradykardie
  • známé nebo suspektní komplexní vrozené srdeční onemocnění
  • těžký rozštěp rtu nebo patra
  • suspektní nebo prokázaná letální vrozená anomálie
  • netolerance k rozhraní používanému v zařízeních
  • neschopnost zajistit vhodné usazení nosního rozhraní pacienta
  • považovány za neživotaschopné nebo s nejistou životaschopností
  • rodičovské odmítnutí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Systém nosní kanyly s vysokým průtokem s ADINA
Intervencí je zavedení zařízení ADINA do vysokoprůtokového systému nosní kanyly. ADINA bude umístěna podle doporučení váhové kategorie ke zvýšení pozitivního koncového výdechového tlaku (PEEP). ADINA je vlastně kombinací Neotech RAM Cannula a čirého Regulator/Pop off ventilu.
Přístroj: Adaptivní dynamický inspirační nosní přístroj
Kyslík bude podáván přes ADINA
Ostatní jména:
  • ADINA
Aktivní komparátor: vysokoprůtokový systém nosní kanyly
Nosní kanyla s vysokým průtokem dodá kyslík rychlostí 2–4 l/min. K zajištění ovládacího rozhraní se používá kanyla s vysokým průtokem.
Přístroj: Nosní kanyla s vysokým průtokem
Kyslík bude podáván nosní kanylou

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka používání kyslíku
Časové okno: Od doby randomizace do doby propuštění z jednotky novorozenecké intenzivní péče (NICU) až 100 dní.
Doba, po kterou je pacient na kyslíku, se měří v hodinách.
Od doby randomizace do doby propuštění z jednotky novorozenecké intenzivní péče (NICU) až 100 dní.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace kyslíku
Časové okno: Od doby randomizace do doby propuštění z JIP do 100 dnů.
ADINA poskytne koncentraci kyslíku mezi 1,5 a 4 litry, což je ekvivalentní koncentraci poskytované běžnou nosní kanylou. To bude měřeno každých dvanáct hodin zaměstnanci NICU.
Od doby randomizace do doby propuštění z JIP do 100 dnů.
Počet účastníků s pneumotoraxem souvisejícím s léčbou
Časové okno: Od doby randomizace do doby propuštění z JIP do 100 dnů.
Účastníci budou sledováni na výskyt pneumotoraxu při použití ADINA a/nebo vysokoprůtokové nosní kanyly. Pro srovnání bude shromážděn výskyt pneumotoraxu v každé paži.
Od doby randomizace do doby propuštění z JIP do 100 dnů.
Počet účastníků s exkoriací na nosním místě
Časové okno: Od doby randomizace do doby propuštění z JIP do 100 dnů.
Účastníci budou monitorováni z hlediska exkoriace v místě nosu při použití ADINA a/nebo vysokoprůtokové nosní kanyly. Pro srovnání bude shromážděn výskyt exkoriace v nazálním místě v každé paži.
Od doby randomizace do doby propuštění z JIP do 100 dnů.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Loma Linda University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mitchell R Goldstein, MD, Loma Linda University health

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. července 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

31. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 5160055

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Respirační tíseň novorozence

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Czech Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit